このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソフトコンタクトレンズを8時間装用した後の角膜の染色と生理学的妥協

2020年8月27日 更新者:Jerry R. Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
この研究の目的は、角膜染色を評価し、角膜上皮の相対的な「バリア」機能 (角膜が着色されたフルオレセイン ナトリウム染料の眼への浸透を防ぐことができる程度) を、既知のソフト コンタクトで 8 時間装着した後に測定することです。レンズと多目的レンズケアソリューションの組み合わせ。

調査の概要

詳細な説明

この調査では、8 時間のコンタクト レンズ装用後の角膜染色および上皮バリア機能を評価します。これは、染色のピーク時間を過ぎており、毎日のレンズ装用時間の典型です。 シリコーン ハイドロゲル レンズと多目的溶液の組み合わせは、著しい角膜染色を誘発することが示されています (例: 等級 4 スケールのうちの等級 3) を使用して、角膜損傷の可能性を評価します。 この研究は、順応したソフトコンタクトレンズ装用者における、前向き、単一施設、二重マスク、対側、毎日の装用調査です。 3 日間のウォッシュアウト期間 (レンズを装用しない場合) の後、レンズは 1 日 8 時間装用されます。 角膜の染色およびバリア機能は、各被験者のレジメンおよび生理食塩水の対照状況について決定されます。 染色は、エフロン グレーディング スケールを使用して等級付けされ、透過性データは、フルオレセイン透過率として推定されます。Pdc は、テストおよびコントロール条件について nm/秒で表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Southern California Colege of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセント フォーム、被験者の権利章典、および健康および研究研究情報の使用と公開に関する患者承認 (HIPAA フォーム) に署名することにより、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 研究全体を完了する可能性が高く、研究の指示を理解し、進んで指示に従う。
  • +4.00 D ~ -9.00 D (球面換算) のコンタクトレンズ処方。
  • 両眼で少なくとも 20/40 の矯正可能な最良の視力。
  • -適格な訪問の少なくとも2日前およびテスト日の少なくとも2日前の期間、習慣的なコンタクトレンズから脱適応(着用しない)することをいとわない。
  • 脱適応およびバリア機能の決定期間中に十分な視力を確保するために、機能的な眼鏡(眼鏡)の処方箋を持っています。
  • コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある既知のアレルギーはありません。
  • 既知の全身性(一般的な健康に関連する)疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性(つまり、 抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬、ステロイド)。

除外基準:

  • フルタイム (少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日以上と定義) のソフトレンズ装用が成功してから 1 か月未満。
  • 臨床的に重大な角膜腫脹 (0 ~ 4 スケールでグレード 3 または 4 を超える)、角膜血管の成長 (血管新生)、角膜の染色、眼球の赤み、眼瞼の赤み、または危険なコンタクトレンズの装用を引き起こす可能性のあるその他の角膜の異常.
  • -アクティブな眼の感染症。
  • 以前の角膜屈折矯正手術(すなわち、レーシック、PRKなど)。
  • -研究への参加から24時間以内に薬を使用したか、眼薬を使用する必要が継続しています。
  • -他の研究に参加している、または過去14日以内に研究に参加した
  • あなたの研究眼科医があなたがこの研究に参加するのが適切でないと考える病状を持っている.
  • -妊娠している、またはこの研究の過程で妊娠することが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストアイ
ReNu Multiplus を多目的ソーキング ソリューションとして使用
ReNu Multiplus に 6 時間から一晩浸した新しいレンズ (PureVision)
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
新しいレンズ (PureVision) を非保存生理食塩水に 2 時間浸す
新しいレンズ (PureVision) を非保存生理食塩水に 2 時間浸す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定値は、テストおよびコントロールの眼の角膜上皮色素拡散速度 (ナノメートル/秒) になります。
時間枠:8時間装着後
フルオレセイン色素の拡散速度 (ナノメートル/秒) は、角膜組織への拡散速度です。 フルオレセイン色素は、高濃度の涙から低濃度の角膜に拡散します。 その拡散は、バリア特性と上皮の健康状態によって制限されます (または制限されません)。
8時間装着後
透過率、nm/秒
時間枠:8時間装着後
透過速度 (nm/秒)
8時間装着後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次結果の尺度は、各眼のベースラインと最終染色と同様に、試験眼と対照眼の間で比較された角膜染色グレードになります。
時間枠:8時間装着後
角膜染色は、角膜の摩耗または損傷を表します。 5 つの角膜セクターで 0 ~ 4 のスケール (4 が最悪) で評価されます。 したがって、角膜または眼ごとの合計スコアは、0 ~ 20 の合計スケールで評価されます。
8時間装着後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jerry R Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する