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Colorazione corneale e compromissione fisiologica dopo otto ore di utilizzo di lenti a contatto morbide

27 agosto 2020 aggiornato da: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Lo scopo di questo studio è valutare la colorazione corneale e misurare la relativa funzione di "barriera" epiteliale corneale (il grado in cui la cornea può impedire la penetrazione del colorante colorato di fluoresceina di sodio nell'occhio) dopo 8 ore di utilizzo con un noto contatto morbido combinazione di soluzioni per la cura delle lenti e delle lenti multiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine valuterà la colorazione corneale e la funzione di barriera epiteliale dopo otto ore di utilizzo delle lenti a contatto, che è oltre il tempo di picco della colorazione e più tipico del tempo di utilizzo quotidiano delle lenti. Una combinazione di lente in silicone idrogel e soluzione multiuso che ha dimostrato di indurre una colorazione corneale significativa (ad es. equivalente di Grado 3 su scala di Grado 4) sarà utilizzato per valutare la potenziale compromissione corneale. Lo studio sarà un'indagine prospettica, monocentrica, a doppia maschera, controlaterale, sull'uso quotidiano in portatori di lenti a contatto morbide adattate. Dopo un periodo di lavaggio di tre giorni (senza l'uso delle lenti, le lenti verranno quindi indossate per un giorno per otto ore. La colorazione corneale e la funzione di barriera saranno determinate per un regime e una situazione di controllo salino per ciascun soggetto. La colorazione sarà classificata utilizzando la Efron Grading Scale ei dati di permeabilità saranno stimati come velocità di penetrazione della fluoresceina, Pdc in nm/sec per il test e la condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Comprendi i tuoi diritti come soggetto di ricerca e fornisci il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato, la dichiarazione dei diritti del soggetto e l'autorizzazione del paziente per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (modulo HIPAA).
  • Avere la probabilità di finire l'intero studio, comprendere le istruzioni dello studio ed essere disposto a seguirle.
  • Prescrizione di lenti a contatto tra +4,00 D e -9,00 D (equivalente sferico).
  • Migliore acuità visiva correggibile di almeno 20/40 in ciascun occhio.
  • Disponibilità a disadattarsi (non indossare) dalle lenti a contatto abituali per un periodo di almeno due giorni prima della visita di idoneità e almeno due giorni prima del giorno del test.
  • Possedere una prescrizione di occhiali funzionali (occhiali da vista) per consentire una visione adeguata durante i periodi di disadattamento e determinazione della funzione di barriera.
  • Nessuna allergia nota, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Nessuna malattia sistemica nota (relativa alla salute generale) o necessità di farmaci che possano interferire con l'uso delle lenti a contatto (ad es. antistaminici, beta-bloccanti, steroidi).

Criteri di esclusione:

  • Meno di un mese di successo, a tempo pieno (definito come almeno 8 ore al giorno e più di 5 giorni alla settimana) con lenti morbide.
  • Gonfiore corneale clinicamente significativo (superiore al grado 3 o 4 su una scala da 0 a 4), crescita dei vasi sanguigni corneali (vascolarizzazione), colorazione corneale, arrossamento bulbare, arrossamento tarsale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa causare un uso non sicuro delle lenti a contatto .
  • Qualsiasi infezione oculare attiva.
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale (ad es. LASIK, PRK, ecc.).
  • - Avere usato farmaci entro 24 ore dall'ingresso nello studio o avere un bisogno continuo di usare farmaci oculari.
  • Partecipa a qualsiasi altro studio o ha preso parte a uno studio negli ultimi 14 giorni
  • Soffri di una condizione medica che il tuo oculista dello studio ritiene possa rendere inappropriata la tua partecipazione a questo studio.
  • Sei incinta o prevedi di rimanere incinta durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova l'occhio
Utilizza ReNu Multiplus come soluzione di ammollo multiuso
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso ReNu Multiplus
Una nuova lente (PureVision) immersa da 6 ore a tutta la notte in ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Una nuova lente (PureVision) viene immersa per 2 ore in soluzione salina senza conservanti
Dispositivo: Controllo
Una nuova lente (PureVision) viene immersa per due ore in soluzione salina senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il tasso di diffusione del colorante epiteliale corneale in nanometri al secondo, per gli occhi di prova e di controllo.
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
La velocità di diffusione del colorante alla fluoresceina in nanometri al secondo è una velocità di diffusione nel tessuto corneale. Il colorante fluoresceina si diffonde dalle lacrime, dove è in alta concentrazione, nella cornea, dove è in bassa concentrazione. La sua diffusione è limitata (o meno) dalle proprietà barriera e dalla salute dell'epitelio.
Dopo otto ore di usura
Tasso di permeabilità, nm/sec
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
Un tasso di penetrazione, in nm/sec
Dopo otto ore di usura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà il grado di colorazione corneale, confrontato tra l'occhio di prova e quello di controllo, nonché tra la linea di base e la colorazione finale per ciascun occhio.
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
La colorazione corneale rappresenta l'abrasione o il danno corneale. È valutato da noi su una scala da 0 a 4 (4 è il peggiore) in cinque settori corneali. Il punteggio totale per cornea o occhio è quindi classificato su una scala totale da 0 a 20.
Dopo otto ore di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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