Coloração da córnea e comprometimento fisiológico após oito horas de uso de lentes de contato gelatinosas
27 de agosto de 2020 atualizado por: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
O objetivo deste estudo é avaliar a coloração da córnea e medir a função relativa de "barreira" epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante fluoresceína de sódio colorido no olho) após 8 horas de uso com um contato macio conhecido combinação de solução multifuncional para tratamento de lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação avaliará a coloração da córnea e a função da barreira epitelial após oito horas de uso das lentes de contato, que já passou do tempo de pico de coloração e é mais típico do tempo de uso diário das lentes.
Uma combinação de lente de hidrogel de silicone e solução multiuso mostrou induzir significativa coloração da córnea (p.
equivalente a Grau 3 da escala de Grau 4) será usado para avaliar o potencial comprometimento da córnea.
O estudo será uma investigação prospectiva, de centro único, duplamente mascarada, contralateral, de uso diário em usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas.
Após um período de lavagem de três dias (sem uso de lentes, as lentes serão usadas em um dia por oito horas.
A coloração da córnea e a função de barreira serão determinadas para um regime e uma situação de controle salino para cada indivíduo.
A coloração será graduada usando a Escala de Classificação Efron, e os dados de permeabilidade serão estimados como a taxa de penetração da fluoresceína, Pdc em nm/seg para o teste e condição de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Entenda seus direitos como sujeito de pesquisa e dê consentimento informado por escrito, assinando o Formulário de Consentimento Informado, Declaração de Direitos do Sujeito e Autorização do Paciente para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (formulário HIPAA).
- É provável que termine todo o estudo, entenda as instruções do estudo e esteja disposto a seguir as instruções.
- Prescrição de lentes de contato entre +4,00 D a -9,00 D (equivalente esférico).
- Melhor acuidade visual corrigível de pelo menos 20/40 em cada olho.
- Disposto a se adaptar (não usar) das lentes de contato habituais por um período de pelo menos dois dias antes da visita de elegibilidade e pelo menos dois dias antes do dia do teste.
- Possuir prescrição de óculos funcional para permitir visão adequada durante os períodos de desadaptação e determinação da função de barreira.
- Sem alergias conhecidas, que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Nenhuma doença sistêmica conhecida (relativa à saúde geral) ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato (ou seja, anti-histamínicos, beta-bloqueadores, esteroides).
Critério de exclusão:
- Menos de um mês bem-sucedido, uso de lentes gelatinosas em período integral (definido como pelo menos 8 horas por dia e mais de 5 dias por semana).
- Inchaço da córnea clinicamente significativo (maior que grau 3 ou 4 em uma escala de 0 a 4), crescimento de vasos sanguíneos da córnea (vascularização), coloração da córnea, vermelhidão bulbar, vermelhidão tarsal ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa causar uso inseguro de lentes de contato .
- Qualquer infecção ocular ativa.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (ou seja, LASIK, PRK, etc).
- Ter usado medicamentos dentro de 24 horas após a entrada no estudo ou ter uma necessidade contínua de usar medicação ocular.
- Estão participando de qualquer outro estudo ou participaram de um estudo nos últimos 14 dias
- Tiver uma condição médica que o oftalmologista do estudo considere que pode tornar inadequada a sua participação neste estudo.
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Olho de teste
Usa ReNu Multiplus como solução de imersão multiuso
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Uma nova lente (PureVision) embebida de 6 horas a noite em ReNu Multiplus
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Uma nova lente (PureVision) é embebida por 2 horas em solução salina não preservada
|
Uma nova lente (PureVision) é embebida por duas horas em solução salina não preservada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário será a taxa de difusão do corante epitelial da córnea em nanômetros por segundo, para os olhos de teste e controle.
Prazo: Após oito horas de uso
|
A taxa de difusão do corante de fluoresceína em nanômetros por segundo é uma taxa de difusão no tecido da córnea.
O corante de fluoresceína se difunde das lágrimas, onde está em alta concentração, para a córnea, onde está em baixa concentração.
Sua difusão é limitada (ou não) pelas propriedades de barreira e saúde do epitélio.
|
Após oito horas de uso
|
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Taxa de permeabilidade, nm/seg
Prazo: Após oito horas de uso
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Uma taxa de penetração, em nm/s
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Após oito horas de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida secundária do resultado será o grau de coloração da córnea, comparado entre o olho de teste e o olho de controle, bem como entre a linha de base e a coloração final para cada olho.
Prazo: Após oito horas de uso
|
A coloração da córnea representa abrasão ou dano da córnea.
É classificado por nós em uma escala de 0 a 4 (4 sendo o pior) em cinco setores da córnea.
A pontuação total por córnea ou olho é, portanto, graduada em uma escala total de 0 a 20.
|
Após oito horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-10
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