Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindefarvning og fysiologisk kompromis efter otte timers blød kontaktlinsebrug

27. august 2020 opdateret af: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hornhindefarvning og at måle den relative corneale epiteliale "barriere" funktion (i hvilken grad hornhinden kan forhindre indtrængning af farvet natriumfluoresceinfarvestof i øjet) efter 8 timers brug med en kendt blød kontakt kombination af linse og universal linseplejeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere corneafarvning og epitelbarrierefunktion efter otte timers kontaktlinsebrug, hvilket er forbi den maksimale farvningstid og mere typisk for daglig linsebrugstid. En kombination af silikonehydrogellinse og multifunktionsopløsning, der har vist sig at inducere betydelig hornhindefarvning (f.eks. tilsvarende grad 3 ud af grad 4 skala) vil blive brugt til at evaluere potentielt hornhindekompromittering. Undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltcenter, dobbeltmasket, kontralateral, daglig brugsundersøgelse hos tilpassede bløde kontaktlinser. Efter en udvaskningsperiode på tre dage (uden linsebrug vil linserne derefter blive brugt på én dag i otte timer. Hornhindefarvning og barrierefunktion vil blive bestemt for en kur og en saltvandskontrolsituation for hvert individ. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af Efron Grading Scale, og permeabilitetsdata vil blive estimeret som fluoresceinpenetrationshastigheden, Pdc i nm/sek for test- og kontrolbetingelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Forstå dine rettigheder som forskningsemne, og giv skriftligt informeret samtykke ved at underskrive formularen til informeret samtykke, emneerklæringen og patientautorisation til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA-formularen).
  • Vær tilbøjelig til at afslutte hele undersøgelsen, forstå undersøgelsesinstruktionerne og være villig til at følge instruktionerne.
  • Kontaktlinseordination mellem +4,00 D til -9,00 D (sfærisk ækvivalent).
  • Bedst korrigerbare synsstyrke på mindst 20/40 i hvert øje.
  • Villig til at tilpasse sig (ikke bære) fra sædvanlige kontaktlinser i en periode på mindst to dage før berettigelsesbesøget og mindst to dage før testdagen.
  • Besidde en funktionel brille (brille)-recept for at tillade tilstrækkeligt syn under de-tilpasnings- og barrierefunktionsbestemmelsesperioderne.
  • Ingen kendte allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Ingen kendt systemisk (vedrørende generel sundhed) sygdom eller behov for medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dvs. antihistaminer, betablokkere, steroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end én måned vellykket, fuldtidsanvendelse (defineret som mindst 8 timer om dagen og mere end 5 dage om ugen) blød linsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindehævelse (større end grad 3 eller 4 på en 0-4 skala), hornhindeblodkarvækst (vaskularisering), hornhindefarvning, bulbar rødme, tarsal rødme eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der kan forårsage usikker kontaktlinsebrug .
  • Enhver aktiv øjeninfektion.
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, PRK osv.).
  • Har brugt medicin inden for 24 timer efter studiestart eller har et løbende behov for at bruge øjenmedicin.
  • Deltager i en anden undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 14 dage
  • Har en medicinsk tilstand, som din øjenlæge i undersøgelsen mener kan gøre det upassende for dig at deltage i denne undersøgelse.
  • Er gravid eller forventer at blive gravid i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test øje
Bruger ReNu Multiplus som universalopblødningsløsning
Enhed: ReNu Multiplus multifunktionsdesinfektionsløsning
En ny linse (PureVision) gennemblødt 6 timer til natten over i ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
En ny linse (PureVision) lægges i blød i 2 timer i ikke-konserveret saltvand
Enhed: Styring
En ny linse (PureVision) lægges i blød i to timer i ikke-konserveret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være hornhindens epitelfarve-diffusionshastighed i nanometer pr. sekund for test- og kontroløjne.
Tidsramme: Efter otte timers slid
Fluoresceinfarvestofdiffusionshastigheden i nanometer pr. sekund er en diffusionshastighed ind i hornhindevævet. Fluoresceinfarvestoffet diffunderer fra tårerne, hvor det er i høj koncentration, ind i hornhinden, hvor det er i lav koncentration. Dets diffusion er begrænset (eller ej) af epitelets barriereegenskaber og sundhed.
Efter otte timers slid
Permeabilitetshastighed, nm/sek
Tidsramme: Efter otte timers slid
En penetrationshastighed i nm/sek
Efter otte timers slid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatmål vil være hornhindefarvningsgraden, sammenlignet mellem test- og kontroløjet, såvel som mellem baseline og endelig farvning for hvert øje.
Tidsramme: Efter otte timers slid
Hornhindefarvning repræsenterer hornhindeafskrabning eller beskadigelse. Det er bedømt af os på en 0 - 4 skala (4 er dårligst) i fem hornhinde sektorer. Den samlede score pr. hornhinde eller øje bedømmes således på en totalskala fra 0 - 20.
Efter otte timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Efterforskere

  • Studieleder: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReNu Multiplus multifunktionsdesinfektionsløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner