Barwienie rogówki i kompromis fizjologiczny po ośmiu godzinach noszenia miękkich soczewek kontaktowych
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Celem tego badania jest ocena barwienia rogówki i pomiar względnej funkcji „bariery” nabłonka rogówki (stopień, w jakim rogówka może zapobiegać przenikaniu kolorowego barwnika fluoresceiny sodowej do oka) po 8 godzinach noszenia przy znanym miękkim kontakcie Połączenie soczewek i uniwersalnego płynu do pielęgnacji soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni barwienie rogówki i funkcję bariery nabłonkowej po ośmiu godzinach noszenia soczewek kontaktowych, czyli po szczytowym czasie barwienia i bardziej typowym czasie noszenia soczewek dziennych.
Wykazano, że połączenie soczewki silikonowo-hydrożelowej i uniwersalnego roztworu powoduje znaczne zabarwienie rogówki (np.
odpowiednik stopnia 3 ze skali stopnia 4) zostanie użyty do oceny potencjalnego uszkodzenia rogówki.
Badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, przeciwstronnym badaniem codziennego noszenia u osób noszących dostosowane miękkie soczewki kontaktowe.
Po trzydniowym okresie wymywania (bez noszenia soczewek, soczewki będą noszone jednego dnia przez osiem godzin.
Barwienie rogówki i funkcja barierowa zostaną określone dla reżimu i sytuacji kontrolnej z roztworem soli fizjologicznej dla każdego pacjenta.
Barwienie zostanie ocenione przy użyciu skali stopniowania Efrona, a dane dotyczące przepuszczalności zostaną oszacowane jako szybkość penetracji fluoresceiny, Pdc w nm/s dla warunków testu i kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Zrozumieć swoje prawa jako uczestnika badań i wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody, kartę praw podmiotu oraz upoważnienie pacjenta do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych (formularz HIPAA).
- Prawdopodobnie ukończysz całe badanie, zrozumiesz instrukcje dotyczące badania i będziesz chętny do ich przestrzegania.
- Recepta na soczewki kontaktowe od +4,00 D do -9,00 D (ekwiwalent sferyczny).
- Najlepsza możliwa do skorygowania ostrość wzroku co najmniej 20/40 w każdym oku.
- Gotowość do deadaptacji (nie noszenia) zwykłych soczewek kontaktowych przez okres co najmniej dwóch dni przed wizytą kwalifikacyjną i co najmniej dwa dni przed dniem badania.
- Posiadać funkcjonalną receptę na okulary (okulary), aby umożliwić odpowiednie widzenie w okresach deadaptacji i określania funkcji bariery.
- Brak znanych alergii, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Brak znanych chorób ogólnoustrojowych (dotyczących ogólnego stanu zdrowia) lub konieczności przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (tj. leki przeciwhistaminowe, beta-blokery, steroidy).
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż jeden miesiąc udanego noszenia miękkich soczewek w pełnym wymiarze godzin (określanym jako co najmniej 8 godzin dziennie i więcej niż 5 dni w tygodniu).
- Klinicznie istotny obrzęk rogówki (większy niż stopień 3 lub 4 w skali 0-4), wzrost naczyń krwionośnych rogówki (unaczynienie), przebarwienia rogówki, zaczerwienienie gałki ocznej, zaczerwienienie stępu lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą powodować niebezpieczne noszenie soczewek kontaktowych .
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki (tj. LASIK, PRK itp.).
- Zażyli leki w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania lub mają ciągłą potrzebę stosowania leków do oczu.
- Biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu lub brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 14 dni
- Mieć schorzenie, które zdaniem okulisty uczestniczącego w badaniu może uniemożliwić udział w tym badaniu.
- Są w ciąży lub spodziewają się zajścia w ciążę w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj oko
Wykorzystuje ReNu Multiplus jako uniwersalny roztwór do namaczania
|
Nowa soczewka (PureVision) moczona od 6 godzin do nocy w ReNu Multiplus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Nowa soczewka (PureVision) jest moczona przez 2 godziny w niekonserwowanej soli fizjologicznej
|
Nowa soczewka (PureVision) jest moczona przez dwie godziny w niekonserwowanej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie szybkość dyfuzji barwnika nabłonka rogówki w nanometrach na sekundę dla oczu testowych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
|
Szybkość dyfuzji barwnika fluoresceinowego w nanometrach na sekundę to szybkość dyfuzji do tkanki rogówki.
Barwnik fluoresceinowy dyfunduje z łez, gdzie występuje w wysokim stężeniu, do rogówki, gdzie występuje w niskim stężeniu.
Jego dyfuzja jest ograniczona (lub nie) właściwościami barierowymi i stanem nabłonka.
|
Po ośmiu godzinach noszenia
|
|
Współczynnik przepuszczalności, nm/sek
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
|
Szybkość penetracji w nm/sek
|
Po ośmiu godzinach noszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie stopień wybarwienia rogówki, porównany między okiem badanym a okiem kontrolnym, a także między podstawowym a końcowym wybarwieniem dla każdego oka.
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
|
Zabarwienie rogówki oznacza ścieranie lub uszkodzenie rogówki.
Jest przez nas oceniany w skali od 0 do 4 (gdzie 4 to najgorsza ocena) w pięciu sektorach rogówki.
Całkowity wynik na rogówkę lub oko jest zatem oceniany w całkowitej skali od 0 do 20.
|
Po ośmiu godzinach noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .