Kornealfarging og fysiologisk kompromiss etter åtte timers myk kontaktlinsebruk
27. august 2020 oppdatert av: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Hensikten med denne studien er å vurdere hornhinnefarging og å måle den relative hornhinneepiteliale "barriere"-funksjonen (i hvilken grad hornhinnen kan forhindre penetrasjon av farget natriumfluoresceinfarge i øyet) etter 8 timers bruk med en kjent myk kontakt kombinasjon av linse og flerbrukslinsepleieløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil evaluere hornhinnefarging og epitelbarrierefunksjon etter åtte timer med kontaktlinsebruk, som er forbi toppfargingstiden og mer typisk for daglig linsebrukstid.
En kombinasjon av silikonhydrogellinse og flerbruksløsning som har vist seg å indusere betydelig hornhinnefarging (f.
tilsvarende karakter 3 ut av karakter 4 skala) vil bli brukt til å evaluere potensielt hornhinnekompromittering.
Studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltmasket, kontralateral, daglig bruksundersøkelse hos tilpassede myke kontaktlinsebrukere.
Etter en tre dagers utvaskingsperiode (uten linsebruk, vil linsene brukes på én dag i åtte timer.
Kornealfarging og barrierefunksjon vil bli bestemt for et regime og en saltvannskontrollsituasjon for hvert individ.
Farging vil bli gradert med Efron Grading Scale, og permeabilitetsdata vil bli estimert som fluorescein-penetrasjonshastigheten, Pdc i nm/sek for test- og kontrollbetingelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Forstå rettighetene dine som forskningsobjekt og gi skriftlig informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke, emnerettighetserklæringen og pasientautorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier (HIPAA-skjema).
- Vær sannsynlig å fullføre hele studien, forstå studieinstruksjonene og være villig til å følge instruksjonene.
- Kontaktlinseresept mellom +4,00 D til -9,00 D (sfærisk ekvivalent).
- Beste korrigerbare synsskarphet på minst 20/40 i hvert øye.
- Villig til å tilpasse seg (ikke bruke) fra vanlige kontaktlinser i en periode på minst to dager før kvalifikasjonsbesøket og minst to dager før testdagen.
- Ha en funksjonell brille (brille) resept for å tillate tilstrekkelig syn under de-tilpasnings- og barrierefunksjonsbestemmelsesperioder.
- Ingen kjente allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Ingen kjent systemisk (vedrørende generell helse) sykdom, eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (dvs. antihistaminer, betablokkere, steroider).
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn én måned vellykket, heltid (definert som minst 8 timer per dag og mer enn 5 dager per uke) myk linsebruk.
- Klinisk signifikant hornhinnehevelse (større enn grad 3 eller 4 på en 0-4 skala), vekst av blodkar i hornhinnen (vaskularisering), flekker på hornhinnen, bulbar rødhet, tarsal rødhet eller annen unormalitet i hornhinnen som kan forårsake utrygg kontaktlinsebruk .
- Enhver aktiv øyeinfeksjon.
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi (dvs. LASIK, PRK, etc).
- Har brukt medisiner innen 24 timer etter studiestart eller har et pågående behov for å bruke øyemedisin.
- Deltar i en annen studie eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 14 dagene
- Har en medisinsk tilstand som øyelegen din mener kan gjøre det upassende for deg å delta i denne studien.
- Er gravid, eller forventer å bli gravid i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test øye
Bruker ReNu Multiplus som flerbruks bløtleggingsløsning
|
En ny linse (PureVision) bløtlagt 6 timer til over natten i ReNu Multiplus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
En ny linse (PureVision) legges i bløt i 2 timer i ikke-konservert saltvann
|
En ny linse (PureVision) dynkes i to timer i ikke-konservert saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være diffusjonshastighet for hornhinneepitelfarge i nanometer per sekund for test- og kontrolløyne.
Tidsramme: Etter åtte timers slitasje
|
Fluoresceindiffusjonshastigheten i nanometer per sekund er en diffusjonshastighet inn i hornhinnevevet.
Fluoresceinfargestoffet diffunderer fra tårene, der det er i høy konsentrasjon, inn i hornhinnen, hvor det er i lav konsentrasjon.
Dens diffusjon er begrenset (eller ikke) av barriereegenskapene og helsen til epitelet.
|
Etter åtte timers slitasje
|
|
Permeabilitetshastighet, nm/sek
Tidsramme: Etter åtte timers slitasje
|
En penetrasjonshastighet, i nm/sek
|
Etter åtte timers slitasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære utfallsmålet vil være hornhinnefargingsgraden, sammenlignet mellom test- og kontrolløye, samt mellom grunnlinje og endelig farging for hvert øye.
Tidsramme: Etter åtte timers slitasje
|
Kornealfarging representerer hornhinnen slitasje eller skade.
Den er gradert av oss på en 0 - 4 skala (4 er dårligst) i fem hornhinnesektorer.
Totalskåren per hornhinne eller øye blir dermed gradert på en totalskala fra 0 - 20.
|
Etter åtte timers slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .