Окрашивание роговицы и физиологические нарушения после восьми часов ношения мягких контактных линз
27 августа 2020 г. обновлено: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Целью данного исследования является оценка окрашивания роговицы и измерение относительной «барьерной» функции эпителия роговицы (степень, в которой роговица может препятствовать проникновению окрашенного флуоресцеинового красителя натрия в глаз) после 8 часов ношения с известным мягким контактом. сочетание линз и универсального раствора для ухода за линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться окрашивание роговицы и барьерная функция эпителия через восемь часов ношения контактных линз, что является прошедшим периодом пикового окрашивания и более типичным для ежедневного ношения линз.
Было показано, что комбинация силикон-гидрогелевой линзы и универсального раствора вызывает значительное окрашивание роговицы (например,
эквивалент степени 3 из шкалы степени 4) будет использоваться для оценки возможного повреждения роговицы.
Исследование будет проспективным, одноцентровым, двойным, контралатеральным, исследованием ежедневного ношения у адаптированных носителей мягких контактных линз.
После трехдневного периода вымывания (без ношения линз линзы следует носить в течение одного дня в течение восьми часов.
Окрашивание роговицы и барьерная функция будут определяться для режима и контрольной ситуации с физиологическим раствором для каждого субъекта.
Окрашивание будет оцениваться с использованием шкалы Эфрона, а данные о проницаемости будут оцениваться как скорость проникновения флуоресцеина Pdc в нм/сек для тестовых и контрольных условий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Поймите свои права как субъекта исследования и дайте письменное информированное согласие, подписав Форму информированного согласия, Билль о правах субъекта и Разрешение пациента на использование и раскрытие медицинской и исследовательской информации (форма HIPAA).
- Вероятность завершения всего исследования, понимания инструкций по изучению и готовности следовать инструкциям.
- Рецепт контактных линз от +4,00 дптр до -9,00 дптр (сферический эквивалент).
- Наилучшая корригируемая острота зрения не менее 20/40 на каждый глаз.
- Готов отказаться от привычных контактных линз (не носить) в течение как минимум двух дней до визита для проверки соответствия требованиям и как минимум за два дня до дня тестирования.
- Иметь рецепт на функциональные очки (очки), чтобы обеспечить адекватное зрение в периоды дезадаптации и определения барьерной функции.
- Нет известных аллергий, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Нет известных системных (относящихся к общему состоянию здоровья) заболеваний или потребности в лекарствах, которые могут мешать ношению контактных линз (т. антигистаминные препараты, бета-блокаторы, стероиды).
Критерий исключения:
- Менее одного месяца успешного ношения мягких линз на постоянной основе (определяемой как минимум 8 часов в день и более 5 дней в неделю).
- Клинически значимый отек роговицы (более 3 или 4 степени по шкале от 0 до 4), рост кровеносных сосудов роговицы (васкуляризация), окрашивание роговицы, бульбарное покраснение, тарзальное покраснение или любые другие аномалии роговицы, которые могут привести к небезопасному ношению контактных линз. .
- Любая активная глазная инфекция.
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы (например, LASIK, PRK и т. д.).
- Принимали лекарства в течение 24 часов после включения в исследование или постоянно нуждались в глазных препаратах.
- Принимаете участие в любом другом исследовании или принимали участие в исследовании в течение последних 14 дней
- У вас есть заболевание, которое, по мнению вашего окулиста-исследователя, может сделать ваше участие в этом исследовании неприемлемым.
- Беременны или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый глаз
Использует ReNu Multiplus в качестве универсального раствора для замачивания.
|
Новая линза (PureVision), пропитанная от 6 часов до ночи в ReNu Multiplus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Новую линзу (PureVision) замачивают на 2 часа в неконсервированном солевом растворе.
|
Новую линзу (PureVision) замачивают на два часа в неконсервированном солевом растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной мерой будет скорость диффузии эпителиального красителя роговицы в нанометрах в секунду для тестовых и контрольных глаз.
Временное ограничение: После восьми часов носки
|
Скорость диффузии флуоресцеинового красителя в нанометрах в секунду представляет собой скорость диффузии в ткани роговицы.
Краситель флуоресцеин диффундирует из слез, где он находится в высокой концентрации, в роговицу, где он находится в низкой концентрации.
Его диффузия ограничена (или нет) барьерными свойствами и здоровьем эпителия.
|
После восьми часов носки
|
|
Скорость проницаемости, нм/сек
Временное ограничение: После восьми часов носки
|
Скорость проникновения, нм/с
|
После восьми часов носки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным показателем результата будет степень окрашивания роговицы, сравниваемая между тестируемым и контрольным глазом, а также между исходным и окончательным окрашиванием для каждого глаза.
Временное ограничение: После восьми часов носки
|
Окрашивание роговицы представляет собой истирание или повреждение роговицы.
Мы оцениваем его по шкале от 0 до 4 (4 — худшее) в пяти секторах роговицы.
Таким образом, общий балл на роговицу или глаз оценивается по общей шкале от 0 до 20.
|
После восьми часов носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .