- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015768
Hornhautverfärbung und physiologische Beeinträchtigung nach acht Stunden Tragen weicher Kontaktlinsen
27. August 2020 aktualisiert von: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hornhautfärbung zu beurteilen und die relative „Barriere“-Funktion des Hornhautepithels (das Ausmaß, in dem die Hornhaut das Eindringen von farbigem Natriumfluorescein-Farbstoff in das Auge verhindern kann) nach 8-stündigem Tragen mit einem bekannten weichen Kontakt zu messen Kombination aus Linsen- und Mehrzweck-Linsenpflegelösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Untersuchung werden die Hornhautfärbung und die Barrierefunktion des Epithels nach acht Stunden Kontaktlinsentragen bewertet, was nach der maximalen Färbungszeit liegt und eher typisch für die tägliche Linsentragezeit ist.
Eine Kombination aus Silikon-Hydrogel-Linse und Mehrzwecklösung, die nachweislich eine signifikante Hornhautverfärbung hervorruft (z.
entspricht Grad 3 auf der Skala von Grad 4) wird verwendet, um eine potenzielle Hornhautschädigung zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, kontralaterale Untersuchung zum täglichen Tragen bei Trägern angepasster weicher Kontaktlinsen.
Nach einer dreitägigen Auswaschphase (ohne Linsentragen) werden die Linsen dann an einem Tag für acht Stunden getragen.
Hornhautfärbung und Barrierefunktion werden für ein Behandlungsschema und eine Kontrollsituation mit Kochsalzlösung für jeden Probanden bestimmt.
Die Färbung wird anhand der Efron-Bewertungsskala bewertet, und die Permeabilitätsdaten werden als Fluorescein-Penetrationsrate Pdc in nm/s für die Test- und Kontrollbedingung geschätzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Verstehen Sie Ihre Rechte als Forschungsteilnehmer und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, indem Sie die Einverständniserklärung, die Patientenverfügung und die Patientenautorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA-Formular) unterzeichnen.
- Beenden Sie wahrscheinlich die gesamte Studie, verstehen Sie die Studienanweisungen und seien Sie bereit, die Anweisungen zu befolgen.
- Kontaktlinsenrezept zwischen +4,00 dpt bis -9,00 dpt (sphärisches Äquivalent).
- Beste korrigierbare Sehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge.
- Bereit, sich von gewöhnlichen Kontaktlinsen für einen Zeitraum von mindestens zwei Tagen vor dem Eignungsbesuch und mindestens zwei Tage vor dem Testtag abzugewöhnen (nicht zu tragen).
- Besitzen Sie ein funktionelles Brillenrezept (Brille), um während der Deadaptations- und Barrierefunktionsbestimmungsperioden eine angemessene Sicht zu ermöglichen.
- Keine bekannten Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Keine bekannte systemische (allgemeine Gesundheit betreffende) Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (d. h. Antihistaminika, Betablocker, Steroide).
Ausschlusskriterien:
- Weniger als einen Monat erfolgreiches Vollzeittragen (definiert als mindestens 8 Stunden pro Tag und mehr als 5 Tage pro Woche) des Tragens weicher Kontaktlinsen.
- Klinisch signifikante Hornhautschwellung (größer als Grad 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4), Wachstum von Hornhautblutgefäßen (Vaskularisierung), Hornhautverfärbung, Bulbusrötung, Fußwurzelrötung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die ein unsicheres Tragen von Kontaktlinsen verursachen kann .
- Jede aktive Augeninfektion.
- Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (z. B. LASIK, PRK usw.).
- Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn Medikamente eingenommen oder müssen ständig Augenmedikamente einnehmen.
- an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage an einer Studie teilgenommen haben
- eine Erkrankung haben, von der Ihr Studien-Augenarzt annimmt, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
- Schwanger sind oder erwarten, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Auge testen
Verwendet ReNu Multiplus als Mehrzweck-Einweichlösung
|
Eine neue Linse (PureVision) 6 Stunden bis über Nacht in ReNu Multiplus eingeweicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Eine neue Linse (PureVision) wird 2 Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht
|
Eine neue Linse (PureVision) wird zwei Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist die Diffusionsrate des Hornhautepithelfarbstoffs in Nanometern pro Sekunde für die Test- und Kontrollaugen.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
|
Die Diffusionsrate des Fluorescein-Farbstoffs in Nanometern pro Sekunde ist eine Diffusionsrate in das Hornhautgewebe.
Der Farbstoff Fluorescein diffundiert aus den Tränen, wo er in hoher Konzentration vorliegt, in die Hornhaut, wo er in geringer Konzentration vorliegt.
Seine Diffusion wird durch die Barriereeigenschaften und die Gesundheit des Epithels begrenzt (oder nicht).
|
Nach acht Stunden Tragen
|
|
Permeabilitätsrate, nm/Sek
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
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Eine Penetrationsrate in nm/sek
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Nach acht Stunden Tragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Ergebnismaß ist der Hornhautfärbungsgrad im Vergleich zwischen dem Test- und dem Kontrollauge sowie zwischen der Grundlinie und der endgültigen Färbung für jedes Auge.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
|
Hornhautverfärbungen stellen Hornhautabschürfungen oder -schäden dar.
Es wird von uns auf einer Skala von 0 - 4 (wobei 4 am schlechtesten ist) in fünf Hornhautsektoren bewertet.
Der Gesamtscore pro Hornhaut bzw. Auge wird somit auf einer Gesamtskala von 0 - 20 bewertet.
|
Nach acht Stunden Tragen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-10
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