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Hornhautverfärbung und physiologische Beeinträchtigung nach acht Stunden Tragen weicher Kontaktlinsen

27. August 2020 aktualisiert von: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hornhautfärbung zu beurteilen und die relative „Barriere“-Funktion des Hornhautepithels (das Ausmaß, in dem die Hornhaut das Eindringen von farbigem Natriumfluorescein-Farbstoff in das Auge verhindern kann) nach 8-stündigem Tragen mit einem bekannten weichen Kontakt zu messen Kombination aus Linsen- und Mehrzweck-Linsenpflegelösung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung werden die Hornhautfärbung und die Barrierefunktion des Epithels nach acht Stunden Kontaktlinsentragen bewertet, was nach der maximalen Färbungszeit liegt und eher typisch für die tägliche Linsentragezeit ist. Eine Kombination aus Silikon-Hydrogel-Linse und Mehrzwecklösung, die nachweislich eine signifikante Hornhautverfärbung hervorruft (z. entspricht Grad 3 auf der Skala von Grad 4) wird verwendet, um eine potenzielle Hornhautschädigung zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, kontralaterale Untersuchung zum täglichen Tragen bei Trägern angepasster weicher Kontaktlinsen. Nach einer dreitägigen Auswaschphase (ohne Linsentragen) werden die Linsen dann an einem Tag für acht Stunden getragen. Hornhautfärbung und Barrierefunktion werden für ein Behandlungsschema und eine Kontrollsituation mit Kochsalzlösung für jeden Probanden bestimmt. Die Färbung wird anhand der Efron-Bewertungsskala bewertet, und die Permeabilitätsdaten werden als Fluorescein-Penetrationsrate Pdc in nm/s für die Test- und Kontrollbedingung geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Verstehen Sie Ihre Rechte als Forschungsteilnehmer und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, indem Sie die Einverständniserklärung, die Patientenverfügung und die Patientenautorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA-Formular) unterzeichnen.
  • Beenden Sie wahrscheinlich die gesamte Studie, verstehen Sie die Studienanweisungen und seien Sie bereit, die Anweisungen zu befolgen.
  • Kontaktlinsenrezept zwischen +4,00 dpt bis -9,00 dpt (sphärisches Äquivalent).
  • Beste korrigierbare Sehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge.
  • Bereit, sich von gewöhnlichen Kontaktlinsen für einen Zeitraum von mindestens zwei Tagen vor dem Eignungsbesuch und mindestens zwei Tage vor dem Testtag abzugewöhnen (nicht zu tragen).
  • Besitzen Sie ein funktionelles Brillenrezept (Brille), um während der Deadaptations- und Barrierefunktionsbestimmungsperioden eine angemessene Sicht zu ermöglichen.
  • Keine bekannten Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Keine bekannte systemische (allgemeine Gesundheit betreffende) Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (d. h. Antihistaminika, Betablocker, Steroide).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als einen Monat erfolgreiches Vollzeittragen (definiert als mindestens 8 Stunden pro Tag und mehr als 5 Tage pro Woche) des Tragens weicher Kontaktlinsen.
  • Klinisch signifikante Hornhautschwellung (größer als Grad 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4), Wachstum von Hornhautblutgefäßen (Vaskularisierung), Hornhautverfärbung, Bulbusrötung, Fußwurzelrötung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die ein unsicheres Tragen von Kontaktlinsen verursachen kann .
  • Jede aktive Augeninfektion.
  • Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (z. B. LASIK, PRK usw.).
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn Medikamente eingenommen oder müssen ständig Augenmedikamente einnehmen.
  • an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage an einer Studie teilgenommen haben
  • eine Erkrankung haben, von der Ihr Studien-Augenarzt annimmt, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
  • Schwanger sind oder erwarten, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Auge testen
Verwendet ReNu Multiplus als Mehrzweck-Einweichlösung
Eine neue Linse (PureVision) 6 Stunden bis über Nacht in ReNu Multiplus eingeweicht
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Eine neue Linse (PureVision) wird 2 Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht
Eine neue Linse (PureVision) wird zwei Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Diffusionsrate des Hornhautepithelfarbstoffs in Nanometern pro Sekunde für die Test- und Kontrollaugen.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Die Diffusionsrate des Fluorescein-Farbstoffs in Nanometern pro Sekunde ist eine Diffusionsrate in das Hornhautgewebe. Der Farbstoff Fluorescein diffundiert aus den Tränen, wo er in hoher Konzentration vorliegt, in die Hornhaut, wo er in geringer Konzentration vorliegt. Seine Diffusion wird durch die Barriereeigenschaften und die Gesundheit des Epithels begrenzt (oder nicht).
Nach acht Stunden Tragen
Permeabilitätsrate, nm/Sek
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Eine Penetrationsrate in nm/sek
Nach acht Stunden Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Hornhautfärbungsgrad im Vergleich zwischen dem Test- und dem Kontrollauge sowie zwischen der Grundlinie und der endgültigen Färbung für jedes Auge.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Hornhautverfärbungen stellen Hornhautabschürfungen oder -schäden dar. Es wird von uns auf einer Skala von 0 - 4 (wobei 4 am schlechtesten ist) in fünf Hornhautsektoren bewertet. Der Gesamtscore pro Hornhaut bzw. Auge wird somit auf einer Gesamtskala von 0 - 20 bewertet.
Nach acht Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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