이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소프트 콘택트렌즈 착용 8시간 후 각막 착색 및 생리학적 손상

2020년 8월 27일 업데이트: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
이 연구의 목적은 알려진 소프트 콘택트로 8시간 착용 후 각막 착색을 평가하고 상대적인 각막 상피 ​​"장벽" 기능(각막이 유색 플루오레세인 염료가 눈으로 침투하는 것을 방지할 수 있는 정도)을 측정하는 것입니다. 렌즈와 다목적 렌즈 케어 솔루션의 조합.

연구 개요

상세 설명

이 조사는 콘택트 렌즈 착용 8시간 후 각막 염색 및 상피 장벽 기능을 평가할 것입니다. 상당한 각막 착색을 유발하는 것으로 나타난 실리콘 하이드로겔 렌즈 및 다목적 용액 조합(예: 4 등급 척도 중 3 등급)이 잠재적인 각막 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자를 대상으로 전향적, 단일 중심, 이중 마스크, 반대측, 일상 착용 조사가 될 것입니다. 3일간의 워시아웃 기간 후(렌즈를 착용하지 않은 경우 하루에 8시간 동안 렌즈를 착용합니다. 각막 염색 및 장벽 기능은 각 피험자에 대한 요법 및 식염수 조절 상황에 대해 결정됩니다. 염색은 Efron Grading Scale을 사용하여 등급을 매기고, 투과성 데이터는 시험 및 대조 조건에 대한 플루오레세인 침투율 Pdc(nm/초)로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 연구 피험자로서 귀하의 권리를 이해하고 정보에 입각한 동의서, 피험자 권리 장전 및 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 환자 허가서(HIPAA 양식)에 서명하여 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 전체 연구를 완료하고, 연구 지침을 이해하고, 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  • +4.00 D에서 -9.00 D 사이의 콘택트 렌즈 처방(구면 상당).
  • 각 눈에서 최소 20/40의 최상의 교정 시력.
  • 적격성 방문 전 최소 2일 및 시험일 최소 2일 전에 습관적인 콘택트 렌즈를 탈적응(착용하지 않음)할 의향이 있는 자.
  • 부적응 및 장벽 기능 결정 기간 동안 적절한 시력을 허용하는 기능적 안경(안경) 처방을 소지합니다.
  • 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 알려진 알레르기가 없습니다.
  • 알려진 전신(일반 건강과 관련된) 질병이 없거나 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물(예: 항히스타민제, 베타 차단제, 스테로이드).

제외 기준:

  • 한 달 미만의 성공, 풀타임(최소 하루 8시간, 주 5일 이상으로 정의) 소프트렌즈 착용.
  • 임상적으로 유의한 각막 부기(0-4 등급에서 3 또는 4등급 이상), 각막 혈관 성장(혈관 형성), 각막 염색, 안구 충혈, 눈꺼풀 충혈 또는 안전하지 않은 콘택트 렌즈 착용을 유발할 수 있는 각막의 기타 이상 .
  • 활동성 안구 감염.
  • 이전 각막 굴절 수술(즉, LASIK, PRK 등).
  • 연구 시작 24시간 이내에 약물을 사용했거나 지속적으로 안구 약물을 사용해야 합니다.
  • 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 14일 이내에 연구에 참여했습니다.
  • 귀하의 연구 안과 의사가 귀하가 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 임신 중이거나 이 연구 과정 중에 임신할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 눈
다목적 담금 솔루션으로 ReNu Multiplus 사용
새로운 렌즈(PureVision)를 ReNu Multiplus에 6시간에서 하룻밤 담가두었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
새 렌즈(PureVision)를 비보존 식염수에 2시간 동안 담급니다.
새 렌즈(PureVision)를 비보존 식염수에 2시간 동안 담급니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 테스트 및 대조군 눈에 대한 초당 나노미터 단위의 각막 상피 ​​염료 확산 속도입니다.
기간: 8시간 착용 후
플루오레세인 염료 확산 속도(초당 나노미터)는 각막 조직으로의 확산 속도입니다. 플루오레세인 염료는 농도가 높은 눈물에서 농도가 낮은 각막으로 확산됩니다. 그것의 확산은 장벽 특성과 상피의 건강에 의해 제한되거나 제한되지 않습니다.
8시간 착용 후
투과율, nm/Sec
기간: 8시간 착용 후
침투율(nm/sec)
8시간 착용 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정은 각 눈에 대한 기준선과 최종 염색 사이뿐만 아니라 검사 눈과 대조군 눈 사이를 비교한 각막 염색 등급이 될 것입니다.
기간: 8시간 착용 후
각막 염색은 각막 마모 또는 손상을 나타냅니다. 5개의 각막 영역에서 0-4 등급(4가 최악)으로 등급이 매겨집니다. 따라서 각막 또는 눈당 총 점수는 0 - 20 총 척도로 등급이 매겨집니다.
8시간 착용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ReNu Multiplus 다목적 살균 솔루션에 대한 임상 시험

3
구독하다