Verkleuring van het hoornvlies en fysiologische schade na acht uur dragen van zachte contactlenzen
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Het doel van deze studie is om kleuring van het hoornvlies te beoordelen en om de relatieve barrièrefunctie van het hoornvliesepitheel (de mate waarin het hoornvlies de penetratie van gekleurde natriumfluoresceïnekleurstof in het oog kan voorkomen) te meten na 8 uur dragen met een bekend zacht contact combinatie van lens en multifunctionele lensverzorgingsvloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal de verkleuring van het hoornvlies en de epitheliale barrièrefunctie evalueren na acht uur dragen van contactlenzen, wat voorbij de piekkleuringstijd is en meer typerend is voor de dagelijkse draagtijd van lenzen.
Een combinatie van siliconenhydrogellens en multifunctionele oplossing waarvan is aangetoond dat deze significante verkleuring van het hoornvlies veroorzaakt (bijv.
equivalente Graad 3 uit Graad 4 schaal) zal worden gebruikt om mogelijke beschadiging van het hoornvlies te evalueren.
De studie zal een prospectief, single-center, dubbel gemaskeerd, contralateraal, dagelijks draagonderzoek zijn bij dragers van aangepaste zachte contactlenzen.
Na een uitwasperiode van drie dagen (zonder lenzen te dragen, worden de lenzen vervolgens acht uur op één dag gedragen.
Kleuring van het hoornvlies en barrièrefunctie zullen worden bepaald voor een regime en een zoutoplossingcontrolesituatie voor elke proefpersoon.
De kleuring wordt beoordeeld met behulp van de Efron Grading Scale en de permeabiliteitsgegevens worden geschat als de penetratiesnelheid van fluoresceïne, Pdc in nm/sec voor de test- en controleconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Begrijp uw rechten als proefpersoon en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming door het formulier voor geïnformeerde toestemming, de Bill of Rights van de proefpersoon en toestemming van de patiënt voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie (HIPAA-formulier) te ondertekenen.
- Waarschijnlijk de hele studie afmaken, de studie-instructies begrijpen en bereid zijn de instructies op te volgen.
- Contactlens sterkte tussen +4.00 D tot -9.00 D (sferisch equivalent).
- Beste corrigeerbare gezichtsscherpte van ten minste 20/40 in elk oog.
- Bereid om zich niet aan te passen (niet te dragen) van gewone contactlenzen gedurende een periode van ten minste twee dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek en ten minste twee dagen voorafgaand aan de testdag.
- Beschikken over een functionele bril (bril) om voldoende zicht mogelijk te maken tijdens de perioden van de-adaptatie en barrièrefunctiebepaling.
- Geen bekende allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Geen bekende systemische (met betrekking tot de algemene gezondheid) ziekte, of behoefte aan medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren (d.w.z. antihistaminica, bètablokkers, steroïden).
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan een maand succesvol, fulltime (gedefinieerd als minimaal 8 uur per dag en meer dan 5 dagen per week) zachte lenzen dragen.
- Klinisch significante zwelling van het hoornvlies (groter dan graad 3 of 4 op een schaal van 0-4), groei van bloedvaten in het hoornvlies (vascularisatie), verkleuring van het hoornvlies, bulbaire roodheid, roodheid van de voetwortel of enige andere afwijking van het hoornvlies die onveilig dragen van contactlenzen kan veroorzaken .
- Elke actieve ooginfectie.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie (d.w.z. LASIK, PRK, enz.).
- Medicijnen hebben gebruikt binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek of een aanhoudende behoefte hebben aan oogmedicatie.
- Deelneemt aan een ander onderzoek of in de afgelopen 14 dagen aan een onderzoek heeft deelgenomen
- Een medische aandoening heeft waarvan uw onderzoeksoogarts denkt dat het voor u niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Zwanger bent of verwacht zwanger te worden in de loop van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oog testen
Gebruikt ReNu Multiplus als multifunctionele inweekoplossing
|
Een nieuwe lens (PureVision) 6 uur tot een nacht geweekt in ReNu Multiplus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Een nieuwe lens (PureVision) wordt 2 uur geweekt in niet-geconserveerde zoutoplossing
|
Een nieuwe lens (PureVision) wordt gedurende twee uur geweekt in niet-geconserveerde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de diffusiesnelheid van het hoornvliesepitheelkleurstof in nanometers per seconde, voor de test- en controleogen.
Tijdsspanne: Na acht uur dragen
|
De diffusiesnelheid van fluoresceïnekleurstof in nanometer per seconde is een diffusiesnelheid in het hoornvliesweefsel.
De fluoresceïnekleurstof diffundeert van de tranen, waar het in hoge concentratie is, in het hoornvlies, waar het in lage concentratie is.
De diffusie wordt beperkt (of niet) door de barrière-eigenschappen en de gezondheid van het epitheel.
|
Na acht uur dragen
|
|
Permeabiliteitssnelheid, nm/sec
Tijdsspanne: Na acht uur dragen
|
Een penetratiesnelheid, in nm/sec
|
Na acht uur dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat is de graad van de kleuring van het hoornvlies, vergeleken tussen het test- en controleoog, evenals tussen de basislijn en de uiteindelijke kleuring voor elk oog.
Tijdsspanne: Na acht uur dragen
|
Hoornvlieskleuring vertegenwoordigt hoornvliesafschuring of -beschadiging.
Het wordt door ons beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (waarbij 4 het slechtst is) in vijf hoornvliessectoren.
De totaalscore per hoornvlies of oog wordt dus beoordeeld op een totaalschaal van 0 - 20.
|
Na acht uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .