Tinción de la córnea y compromiso fisiológico después de ocho horas de uso de lentes de contacto blandas
27 de agosto de 2020 actualizado por: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
El propósito de este estudio es evaluar la tinción de la córnea y medir la función de "barrera" epitelial corneal relativa (el grado en que la córnea puede evitar la penetración del colorante de fluoresceína sódica coloreada en el ojo) después de 8 horas de uso con un contacto suave conocido. Combinación de solución para el cuidado de lentes y lentes multipropósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación evaluará la tinción de la córnea y la función de barrera epitelial después de ocho horas de uso de lentes de contacto, que es más allá del tiempo máximo de tinción y más típico del tiempo de uso diario de lentes.
Se ha demostrado que una lente de hidrogel de silicona y una combinación de solución multipropósito inducen una tinción significativa de la córnea (p.
equivalente al Grado 3 de la escala de Grado 4) para evaluar el posible compromiso de la córnea.
El estudio será una investigación prospectiva, de un solo centro, con doble enmascaramiento, contralateral y de uso diario en usuarios de lentes de contacto blandos adaptados.
Después de un período de lavado de tres días (sin usar lentes, los lentes se usarán un día durante ocho horas).
La tinción corneal y la función de barrera se determinarán para un régimen y una situación de control de solución salina para cada sujeto.
La tinción se calificará utilizando la escala de calificación de Efron, y los datos de permeabilidad se estimarán como la tasa de penetración de fluoresceína, Pdc en nm/seg para las condiciones de prueba y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California Colege of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Comprenda sus derechos como sujeto de investigación y dé su consentimiento informado por escrito al firmar el Formulario de consentimiento informado, la Declaración de derechos del sujeto y la Autorización del paciente para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (formulario HIPAA).
- Es probable que termine todo el estudio, comprenda las instrucciones del estudio y esté dispuesto a seguir las instrucciones.
- Prescripción de lentes de contacto entre +4.00 D a -9.00 D (equivalente esférico).
- Mejor agudeza visual corregible de al menos 20/40 en cada ojo.
- Dispuesto a desadaptar (no usar) los lentes de contacto habituales durante un período de al menos dos días antes de la visita de elegibilidad y al menos dos días antes del día de la prueba.
- Poseer una prescripción funcional de anteojos (anteojos) para permitir una visión adecuada durante los períodos de desadaptación y determinación de la función de barrera.
- Sin alergias conocidas, que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Ninguna enfermedad sistémica conocida (relacionada con la salud general), o necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto (es decir, antihistamínicos, bloqueadores beta, esteroides).
Criterio de exclusión:
- Menos de un mes exitoso, tiempo completo (definido como al menos 8 horas por día y más de 5 días por semana) uso de lentes blandos.
- Inflamación de la córnea clínicamente significativa (más de grado 3 o 4 en una escala de 0 a 4), crecimiento de vasos sanguíneos en la córnea (vascularización), tinción de la córnea, enrojecimiento bulbar, enrojecimiento del tarso o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda causar el uso inseguro de lentes de contacto .
- Cualquier infección ocular activa.
- Cirugía refractiva corneal previa (es decir, LASIK, PRK, etc.).
- Ha usado medicamentos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio o tiene una necesidad continua de usar medicamentos oculares.
- Está participando en cualquier otro estudio o ha participado en un estudio en los últimos 14 días
- Tiene una condición médica que su oculista del estudio cree que puede hacer que no sea apropiado que participe en este estudio.
- Está embarazada o prevé quedar embarazada durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ojo de prueba
Utiliza ReNu Multiplus como solución de remojo multipropósito
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Una lente nueva (PureVision) empapada de 6 horas a toda la noche en ReNu Multiplus
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Se sumerge una lente nueva (PureVision) durante 2 horas en solución salina sin conservantes.
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Se sumerge una lente nueva (PureVision) durante dos horas en solución salina sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la tasa de difusión del colorante epitelial corneal en nanómetros por segundo, para los ojos de prueba y de control.
Periodo de tiempo: Después de ocho horas de uso
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La tasa de difusión del tinte de fluoresceína en nanómetros por segundo, es una tasa de difusión en el tejido corneal.
El tinte de fluoresceína se difunde desde las lágrimas, donde se encuentra en alta concentración, hacia la córnea, donde se encuentra en baja concentración.
Su difusión está limitada (o no) por las propiedades de barrera y la salud del epitelio.
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Después de ocho horas de uso
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Tasa de permeabilidad, nm/seg.
Periodo de tiempo: Después de ocho horas de uso
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Tasa de penetración, en nm/seg.
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Después de ocho horas de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado secundaria será el grado de tinción de la córnea, comparado entre el ojo de prueba y el de control, así como entre la línea de base y la tinción final para cada ojo.
Periodo de tiempo: Después de ocho horas de uso
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La tinción corneal representa abrasión o daño corneal.
Lo calificamos en una escala de 0 a 4 (siendo 4 el peor) en cinco sectores corneales.
La puntuación total por córnea u ojo se califica así en una escala total de 0 a 20.
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Después de ocho horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-10
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