Szaruhártya festés és fiziológiai kompromisszum nyolc órás puha kontaktlencse-viselés után
2020. augusztus 27. frissítette: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Ennek a vizsgálatnak a célja a szaruhártya festődésének felmérése és a szaruhártya relatív epiteliális „barrier” funkciójának mérése (az a fok, amilyen mértékben a szaruhártya képes megakadályozni a színes nátrium-fluoreszcein festék behatolását a szembe) 8 órás viselet után ismert lágy érintkezéssel. lencse és többcélú lencseápoló megoldás kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a szaruhártya festődését és a hámréteg funkcióját fogja értékelni nyolc óra kontaktlencse-viselés után, ami túl van a festődés csúcsidején, és jellemzőbb a napi lencseviselési időre.
Szilikon-hidrogél lencse és többcélú oldat kombinációja, amelyről kimutatták, hogy jelentős szaruhártya-festődést vált ki (pl.
a 4. fokozatú skálán kívüli 3. fokozat) kerül felhasználásra a lehetséges szaruhártya-kompromittáció értékelésére.
A vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, dupla maszkos, ellenoldali, napi viselési vizsgálat lesz adaptált lágy kontaktlencsét viselőknél.
Három napos kimosási időszak után (lencseviselés nélkül a lencséket egy napon nyolc órán át kell viselni.
A szaruhártya festődését és a barrier funkciót a kezelési rendhez és a sóoldat kontroll helyzetéhez minden egyes alany esetében meghatározzák.
A festést az Efron Grading Scale segítségével osztályozzák, és a permeabilitási adatokat a fluoreszcein penetrációs rátájaként becsülik meg, Pdc nm/s-ban a teszt és a kontroll körülményhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Ismerje meg kutatási alanyként fennálló jogait, és adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, a tárgyi jogokról szóló jegyzék és az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó betegengedély (HIPAA űrlap) aláírásával.
- Valószínűleg befejezi a teljes vizsgálatot, megérti a tanulmányi utasításokat, és hajlandó követni az utasításokat.
- Kontaktlencse felírása +4,00 D és -9,00 D között (gömbi megfelelője).
- A legjobb korrigálható látásélesség, legalább 20/40 mindkét szemben.
- Hajlandó leszokni (nem viselni) a szokásos kontaktlencséktől legalább két nappal az alkalmassági látogatás előtt és legalább két nappal a vizsgálati nap előtt.
- Rendelkezzen funkcionális szemüveg (szemüveg) recepttel, amely megfelelő látást tesz lehetővé a deadaptáció és a gátfunkció meghatározásának időszakában.
- Nincs ismert allergia, ami megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Nincs ismert szisztémás (általános egészségi állapotra vonatkozó) betegség, vagy olyan gyógyszeres kezelésre nincs szükség, amely befolyásolná a kontaktlencse viselését (pl. antihisztaminok, béta-blokkolók, szteroidok).
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint egy hónapja sikeres, teljes munkaidőben (napi legalább 8 óra, heti 5 napnál több) puha lencseviselés.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-duzzanat (nagyobb, mint 3-as vagy 4-es fokozat a 0-4-es skálán), szaruhártya-erek növekedése (vaszkularizáció), szaruhártya elszíneződése, bulbar-vörösség, tarsalis vörösség vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely nem biztonságos kontaktlencse-viselést okozhat .
- Bármilyen aktív szemfertőzés.
- Korneális refraktív műtét (azaz LASIK, PRK stb.).
- A vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül használt gyógyszert, vagy folyamatosan szemészeti gyógyszert kell alkalmaznia.
- Részt vesz-e bármilyen más vizsgálatban, vagy az elmúlt 14 napban részt vett egy vizsgálatban
- Olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgált szemorvos úgy gondolja, hogy nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Terhes vagy, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt szem
A ReNu Multiplus-t többcélú áztatóoldatként használja
|
Egy új lencse (PureVision) 6 órától egy éjszakán át ázott a ReNu Multiplusban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az új lencsét (PureVision) 2 órán át nem tartósított sóoldatban áztatják
|
Az új lencsét (PureVision) két órán át nem tartósított sóoldatban áztatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérték a szaruhártya epiteliális festék diffúziós sebessége nanométer/másodpercben, a teszt- és kontrollszemek esetében.
Időkeret: Nyolc óra viselet után
|
A fluoreszcein festék diffúziós sebessége nanométer per másodpercben a szaruhártya szövetébe történő diffúziós sebesség.
A fluoreszcein festék a könnyekből, ahol nagy koncentrációban van jelen, a szaruhártya felé diffundál, ahol alacsony koncentrációban van jelen.
Ennek diffúzióját korlátozza (vagy nem) a hám gátló tulajdonságai és egészsége.
|
Nyolc óra viselet után
|
|
Permeabilitási ráta, nm/sec
Időkeret: Nyolc óra viselet után
|
A behatolási sebesség nm/s-ban
|
Nyolc óra viselet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredménymérték a szaruhártya festési fokozata lesz, összehasonlítva a teszt és a kontrollszem között, valamint az alapvonal és a végső festés között minden egyes szem esetében.
Időkeret: Nyolc óra viselet után
|
A szaruhártya festése a szaruhártya kopását vagy károsodását jelenti.
Öt szaruhártya szektorban osztályozzuk egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (a 4 a legrosszabb).
A szaruhártya vagy szem összpontszáma így egy 0-tól 20-ig terjedő összskálán van osztályozva.
|
Nyolc óra viselet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .