Coloration cornéenne et compromis physiologique après huit heures de port de lentilles de contact souples
27 août 2020 mis à jour par: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Le but de cette étude est d'évaluer la coloration cornéenne et de mesurer la fonction relative de "barrière" épithéliale cornéenne (la mesure dans laquelle la cornée peut empêcher la pénétration du colorant de fluorescéine de sodium coloré dans l'œil) après 8 heures de port avec un contact doux connu combinaison de solutions d'entretien pour lentilles et lentilles polyvalentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête évaluera la coloration cornéenne et la fonction de barrière épithéliale après huit heures de port de lentilles de contact, ce qui est après le pic de coloration et plus typique du temps de port quotidien des lentilles.
Une combinaison de lentilles en silicone hydrogel et de solution polyvalente s'est avérée induire une coloration cornéenne importante ( p.
l'équivalent de l'échelle de grade 3 sur l'échelle de grade 4) sera utilisé pour évaluer la compromission potentielle de la cornée.
L'étude sera une enquête prospective, monocentrique, à double insu, controlatérale, portant quotidiennement chez des porteurs de lentilles de contact souples adaptées.
Après une période de lavage de trois jours (sans port de lentilles, les lentilles seront alors portées un jour pendant huit heures.
La coloration cornéenne et la fonction de barrière seront déterminées pour un régime et une situation de contrôle saline pour chaque sujet.
La coloration sera notée à l'aide de l'échelle de notation Efron, et les données de perméabilité seront estimées comme le taux de pénétration de la fluorescéine, Pdc en nm/sec pour les conditions de test et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Comprenez vos droits en tant que sujet de recherche et donnez votre consentement éclairé par écrit en signant le formulaire de consentement éclairé, la déclaration des droits du sujet et l'autorisation du patient pour l'utilisation et la diffusion des informations sur la santé et les études de recherche (formulaire HIPAA).
- Soyez susceptible de terminer l'ensemble de l'étude, de comprendre les instructions de l'étude et d'être disposé à suivre les instructions.
- Prescription de lentilles de contact entre +4,00 D et -9,00 D (équivalent sphérique).
- Meilleure acuité visuelle corrigible d'au moins 20/40 dans chaque œil.
- Disposé à se désadapter (ne pas porter) des lentilles de contact habituelles pendant une période d'au moins deux jours avant la visite d'éligibilité et au moins deux jours avant le jour du test.
- Posséder une prescription de lunettes fonctionnelles (lunettes de vue) pour permettre une vision adéquate pendant les périodes de désadaptation et de détermination de la fonction barrière.
- Aucune allergie connue, qui peut interférer avec le port de lentilles de contact.
- Aucune maladie systémique connue (concernant l'état de santé général) ou besoin de médicaments susceptibles d'interférer avec le port de lentilles de contact (c.-à-d. antihistaminiques, bêta-bloquants, stéroïdes).
Critère d'exclusion:
- Moins d'un mois de succès, port de lentilles souples à temps plein (défini comme au moins 8 heures par jour et plus de 5 jours par semaine).
- Gonflement cornéen cliniquement significatif (supérieur au grade 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4), croissance des vaisseaux sanguins cornéens (vascularisation), coloration de la cornée, rougeur bulbaire, rougeur du tarse ou toute autre anomalie de la cornée pouvant entraîner un port dangereux de lentilles de contact .
- Toute infection oculaire active.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (c'est-à-dire LASIK, PRK, etc.).
- Avoir utilisé des médicaments dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude ou avoir un besoin continu d'utiliser des médicaments oculaires.
- Participez à une autre étude ou avez participé à une étude au cours des 14 derniers jours
- Avoir une condition médicale qui, selon votre ophtalmologiste de l'étude, pourrait vous empêcher de participer à cette étude.
- Êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oeil d'essai
Utilise ReNu Multiplus comme solution de trempage polyvalente
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Une nouvelle lentille (PureVision) trempée de 6 heures à une nuit dans ReNu Multiplus
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Une nouvelle lentille (PureVision) est trempée pendant 2 heures dans une solution saline sans conservateur
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Une nouvelle lentille (PureVision) est trempée pendant deux heures dans une solution saline sans conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat sera le taux de diffusion du colorant épithélial cornéen en nanomètres par seconde, pour les yeux de test et de contrôle.
Délai: Après huit heures d'usure
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Le taux de diffusion du colorant fluorescéine en nanomètres par seconde est un taux de diffusion dans le tissu cornéen.
Le colorant fluorescéine diffuse des larmes, où il est en forte concentration, dans la cornée, où il est en faible concentration.
Sa diffusion est limitée (ou non) par les propriétés barrières et la santé de l'épithélium.
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Après huit heures d'usure
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Taux de perméabilité, nm/sec
Délai: Après huit heures d'usure
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Un taux de pénétration, en nm/sec
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Après huit heures d'usure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de résultat secondaire sera le degré de coloration cornéenne, comparé entre l'œil test et l'œil témoin, ainsi qu'entre la coloration de base et la coloration finale pour chaque œil.
Délai: Après huit heures d'usure
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La coloration cornéenne représente une abrasion ou un dommage cornéen.
Il est noté par nos soins sur une échelle de 0 à 4 (4 étant le pire) dans cinq secteurs cornéens.
Le score total par cornée ou œil est donc noté sur une échelle totale de 0 à 20.
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Après huit heures d'usure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-10
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