Sarveiskalvon värjäytyminen ja fysiologinen kompromissi kahdeksan tunnin pehmeiden piilolinssien käytön jälkeen
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä ja mitata sarveiskalvon suhteellista epiteelin "estetoimintaa" (astetta, jossa sarveiskalvo voi estää värillisen natriumfluoreseiinivärin tunkeutumisen silmään) 8 tunnin käytön jälkeen tunnetulla pehmeällä kosketuksella. linssin ja monikäyttöisen linssinhoitoratkaisun yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarveiskalvon värjäytymistä ja epiteelin estetoimintoa kahdeksan tunnin piilolinssien käytön jälkeen, mikä on yli värjäytymisajan huipun ja joka on tyypillisempi päivittäiselle linssin käyttöajalle.
Silikonihydrogeelilinssin ja monikäyttöisen liuoksen yhdistelmä, jonka on osoitettu aiheuttavan merkittävää sarveiskalvon värjäytymistä (esim.
vastaavaa luokkaa 3 asteikosta 4) käytetään mahdollisen sarveiskalvovaurion arvioimiseen.
Tutkimus on tulevaisuuden, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, vastakkainen, päivittäistä kulumista koskeva tutkimus mukautetuilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä.
Kolmen päivän pesujakson jälkeen (ilman linssien käyttöä linssejä käytetään yhtenä päivänä kahdeksan tunnin ajan.
Sarveiskalvon värjäytyminen ja estetoiminto määritetään hoito-ohjelmassa ja suolaliuoksen kontrollitilanteessa jokaiselle koehenkilölle.
Värjäys luokitellaan käyttämällä Efron Grading Scalea, ja läpäisytiedot arvioidaan fluoreseiinin tunkeutumisnopeudella, Pdc yksikössä nm/s testi- ja kontrolliolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Ymmärrä oikeutesi tutkimuskohteena ja anna kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake, aiheen oikeudet ja potilaslupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA-lomake).
- Todennäköisesti suoritat koko tutkimuksen loppuun, ymmärrät opiskeluohjeet ja olet valmis noudattamaan ohjeita.
- Piilolinssien resepti välillä +4,00 D - -9,00 D (pallovastaava).
- Paras korjattavissa oleva näöntarkkuus vähintään 20/40 kummassakin silmässä.
- Halukas luopumaan (älä käytä) tavallisista piilolinsseistä vähintään kahden päivän ajan ennen kelpoisuuskäyntiä ja vähintään kaksi päivää ennen testipäivää.
- Sinulla on toiminnalliset silmälasit (silmälasit) reseptillä, joka mahdollistaa riittävän näön sopeutumis- ja estetoimintojen määrittämisjaksojen aikana.
- Ei tunnettuja allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Ei tunnettua systeemistä (yleiseen terveyteen liittyvää) sairautta tai lääkkeiden tarvetta, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (esim. antihistamiinit, beetasalpaajat, steroidit).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kuukauden onnistunut, kokopäiväinen (määritelty vähintään 8 tuntia päivässä ja yli 5 päivää viikossa) pehmeä linssien käyttö.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon turvotus (suurempi kuin luokka 3 tai 4 asteikolla 0-4), sarveiskalvon verisuonten kasvu (verisuonittuminen), sarveiskalvon värjäytyminen, sipulien punoitus, tarsaalin punoitus tai mikä tahansa muu sarveiskalvon epänormaalius, joka voi aiheuttaa vaarallista piilolinssien käyttöä .
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (eli LASIK, PRK jne.).
- olet käyttänyt lääkkeitä 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai sinulla on jatkuva tarve käyttää silmälääkkeitä.
- Osallistut johonkin muuhun tutkimukseen tai olet osallistunut tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana
- Sinulla on sairaus, jonka tutkivan silmälääkärisi mielestä ei ehkä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.
- olet raskaana tai odotat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa silmä
Käyttää ReNu Multiplusia monikäyttöisenä liotusliuoksena
|
Uusi linssi (PureVision) liotettiin 6 tunnista yön yli ReNu Multiplusissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Uutta linssiä (PureVision) liotetaan 2 tuntia säilöntämättömässä suolaliuoksessa
|
Uusi linssi (PureVision) liotetaan kaksi tuntia säilöntämättömässä suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on sarveiskalvon epiteelin väriaineen diffuusionopeus nanometreinä sekunnissa testi- ja kontrollisilmälle.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
Fluoreseiinivärin diffuusionopeus nanometreinä sekunnissa on diffuusionopeus sarveiskalvon kudokseen.
Fluoreseiiniväriaine diffundoituu kyynelistä, missä sitä on suuria pitoisuuksia, sarveiskalvoon, missä sitä on vähän.
Sen leviämistä rajoittavat (tai eivät) epiteelin esteominaisuudet ja terveys.
|
Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
|
Läpäisynopeus, nm/sek
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
Läpäisynopeus, nm/s
|
Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on sarveiskalvon värjäysaste verrattuna testi- ja kontrollisilmään sekä kunkin silmän perus- ja lopulliseen värjäytymiseen.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytyminen tarkoittaa sarveiskalvon kulumista tai vauriota.
Arvostamme sen asteikolla 0 - 4 (4 on huonoin) viidellä sarveiskalvon sektorilla.
Kokonaispistemäärä sarveiskalvoa tai silmää kohti on siten arvosteltu kokonaisasteikolla 0 - 20.
|
Kahdeksan tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .