佩戴软性隐形眼镜八小时后的角膜染色和生理损害
2020年8月27日 更新者:Jerry R. Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
本研究的目的是评估角膜染色并测量在已知软接触佩戴 8 小时后角膜上皮的相对“屏障”功能(角膜可以防止有色荧光素钠染料渗透到眼睛中的程度)镜片和多用途镜片护理液组合。
研究概览
详细说明
本研究将评估佩戴隐形眼镜八小时后的角膜染色和上皮屏障功能,这已经超过了染色峰值时间,更典型的是日常镜片佩戴时间。
硅水凝胶镜片和多用途溶液组合显示可引起明显的角膜染色(例如
相当于 4 级等级中的 3 级)将用于评估潜在的角膜损害。
该研究将是一项针对适应性软性隐形眼镜佩戴者的前瞻性、单中心、双掩蔽、对侧、日常佩戴调查。
经过三天的洗脱期(没有戴镜片,镜片将在一天内戴八小时。
将为每个受试者的方案和盐水控制情况确定角膜染色和屏障功能。
染色将使用 Efron Grading Scale 分级,渗透性数据将估计为荧光素渗透率,Pdc,以 nm/sec 为测试和控制条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁。
- 了解您作为研究对象的权利,并通过签署知情同意书、受试者权利法案和患者授权使用和发布健康与研究信息(HIPAA 表格)来给予书面知情同意。
- 有可能完成整个研究,理解研究说明,并愿意遵循说明。
- 隐形眼镜处方在 +4.00 D 至 -9.00 D(等效球镜)之间。
- 每只眼睛的最佳可矫正视力至少为 20/40。
- 愿意在资格访问前至少两天和测试日前至少两天不适应(不佩戴)习惯性隐形眼镜。
- 拥有功能性眼镜(眼镜)处方,以便在去适应和屏障功能测定期间有足够的视力。
- 没有已知的过敏症,这可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 没有已知的全身性(与一般健康有关的)疾病,或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物(即。 抗组胺药、β-受体阻滞剂、类固醇)。
排除标准:
- 不到一个月成功,全职(定义为每天至少 8 小时,每周超过 5 天)软镜佩戴。
- 有临床意义的角膜肿胀(大于 0-4 级的 3 级或 4 级)、角膜血管生长(血管化)、角膜染色、球部发红、睑板发红或任何其他可能导致隐形眼镜佩戴不安全的角膜异常.
- 任何活动性眼部感染。
- 既往角膜屈光手术(即 LASIK、PRK 等)。
- 在进入研究后 24 小时内使用过药物或持续需要使用眼部药物。
- 正在参加任何其他研究或在过去 14 天内参加过某项研究
- 患有您的研究眼科医生认为可能使您不适合参加本研究的医疗状况。
- 怀孕或预计在本研究过程中怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试眼
使用 ReNu Multiplus 作为多用途浸泡液
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将新镜片 (PureVision) 在 ReNu Multiplus 中浸泡 6 小时至过夜
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
将新镜片 (PureVision) 在非防腐盐水中浸泡 2 小时
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将新镜片 (PureVision) 在非防腐盐水中浸泡两个小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量将是测试眼和对照眼的角膜上皮染料扩散速率(以纳米/秒为单位)。
大体时间:佩戴八小时后
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以纳米每秒为单位的荧光素染料扩散速率是进入角膜组织的扩散速率。
荧光素染料从高浓度的眼泪扩散到低浓度的角膜中。
它的扩散受到(或不受)上皮屏障特性和健康的限制。
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佩戴八小时后
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渗透率,纳米/秒
大体时间:佩戴八小时后
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穿透率,以纳米/秒为单位
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佩戴八小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量将是角膜染色等级,在测试眼和对照眼之间以及每只眼睛的基线和最终染色之间进行比较。
大体时间:佩戴八小时后
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角膜染色代表角膜磨损或损伤。
我们在五个角膜区域以 0 - 4 级(4 级最差)对其进行分级。
因此,每只角膜或眼睛的总分按照 0-20 的总分进行分级。
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佩戴八小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jerry R Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 08-10
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