Kornealfärgning och fysiologisk kompromiss efter åtta timmars mjuk kontaktlinsbruk
27 augusti 2020 uppdaterad av: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Syftet med denna studie är att bedöma hornhinnefärgning och att mäta den relativa hornhinneepitelial "barriär"-funktionen (i vilken grad hornhinnan kan förhindra penetrering av färgat natriumfluoresceinfärgämne i ögat) efter 8 timmars användning med en känd mjuk kontakt kombination av lins och multifunktionell linsvårdslösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att utvärdera hornhinnefärgning och epitelbarriärfunktion efter åtta timmars användning av kontaktlinser, vilket är över den maximala färgningstiden och mer typiskt för daglig linsbrukstid.
En kombination av silikonhydrogellins och multifunktionslösning som har visat sig inducera betydande kornealfärgning (t.
motsvarande grad 3 av grad 4-skalan) kommer att användas för att utvärdera potentiell hornhinnekompromettering.
Studien kommer att vara en prospektiv, singelcenter, dubbelmaskad, kontralateral, daglig användningsundersökning hos anpassade mjuka kontaktlinsbärare.
Efter en tre dagars tvättperiod (utan linsslitage kommer linserna att bäras på en dag i åtta timmar.
Kornealfärgning och barriärfunktion kommer att bestämmas för en regim och en saltlösningskontrollsituation för varje individ.
Färgning kommer att graderas med hjälp av Efron Grading Scale, och permeabilitetsdata kommer att uppskattas som fluoresceinpenetrationshastigheten, Pdc i nm/sek för test- och kontrollförhållandena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Förstå dina rättigheter som forskningssubjekt och ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke, ämnesförklaringen och patienttillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA-formuläret).
- Var sannolikt att avsluta hela studien, förstå studieinstruktionerna och vara villig att följa instruktionerna.
- Kontaktlinsrecept mellan +4,00 D till -9,00 D (sfärisk ekvivalent).
- Bästa korrigerbara synskärpa på minst 20/40 i varje öga.
- Villig att avanpassa sig (inte bära) från vanliga kontaktlinser under en period av minst två dagar före behörighetsbesöket och minst två dagar före testdagen.
- Inneha ett recept på funktionellt glasögon (glasögon) för att tillåta adekvat syn under perioderna för avanpassning och bestämning av barriärfunktionen.
- Inga kända allergier, som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Ingen känd systemisk (som gäller allmän hälsa) sjukdom eller behov av medicinering som kan störa användningen av kontaktlinser (dvs. antihistaminer, betablockerare, steroider).
Exklusions kriterier:
- Mindre än en månad framgångsrik, heltid (definierad som minst 8 timmar per dag och mer än 5 dagar per vecka) mjuka linser.
- Kliniskt signifikant svullnad av hornhinnan (större än grad 3 eller 4 på en skala 0-4), tillväxt av blodkärl på hornhinnan (vaskularisering), fläckning av hornhinnan, bulbar rodnad, tarsal rodnad eller någon annan abnormitet i hornhinnan som kan orsaka osäkert användning av kontaktlinser .
- Någon aktiv ögoninfektion.
- Tidigare korneal refraktiv kirurgi (d.v.s. LASIK, PRK, etc).
- Har använt mediciner inom 24 timmar efter studiestart eller har ett pågående behov av att använda ögonmedicin.
- Deltar i någon annan studie eller har deltagit i en studie inom de senaste 14 dagarna
- Har ett medicinskt tillstånd som din ögonläkare tror kan göra det olämpligt för dig att delta i denna studie.
- Är gravid eller förväntar sig att bli gravid under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa ögat
Använder ReNu Multiplus som universalblötlösning
|
En ny lins (PureVision) blötlagd 6 timmar till över natten i ReNu Multiplus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
En ny lins (PureVision) blötläggs i 2 timmar i icke-konserverad saltlösning
|
En ny lins (PureVision) blötläggs i två timmar i icke-konserverad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara hornhinneepitelfärgsdiffusionshastighet i nanometer per sekund, för test- och kontrollögon.
Tidsram: Efter åtta timmars slitage
|
Fluoresceinfärgämnes diffusionshastighet i nanometer per sekund är en diffusionshastighet in i hornhinnevävnaden.
Fluoresceinfärgämnet diffunderar från tårarna, där det är i hög koncentration, in i hornhinnan, där det är i låg koncentration.
Dess diffusion begränsas (eller inte) av epitelets barriäregenskaper och hälsa.
|
Efter åtta timmars slitage
|
|
Permeabilitetshastighet, nm/sek
Tidsram: Efter åtta timmars slitage
|
En penetrationshastighet, i nm/sek
|
Efter åtta timmars slitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatmåttet kommer att vara hornhinnefärgningsgraden, jämförd mellan test- och kontrollögat, såväl som mellan baslinjen och slutlig färgning för varje öga.
Tidsram: Efter åtta timmars slitage
|
Korneal färgning representerar hornhinnan nötning eller skada.
Den betygsätts av oss på en 0 - 4 skala (4 är sämst) i fem hornhinnesektorer.
Den totala poängen per hornhinna eller öga graderas alltså på en totalskala från 0 - 20.
|
Efter åtta timmars slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .