進行性耳鳴り管理のマルチサイト評価
調査の概要
詳細な説明
目的。 私たちは、プログレッシブ耳鳴り管理 (PTM) を開発および評価するための単一サイトのパイロット プロジェクトを完了しました。 PTM は、耳鳴りを訴えるほとんどの退役軍人が広範な介入を必要としないという事実を考慮に入れています。 したがって、この方法は、個々の患者が必要とする程度の臨床サービスのみを提供するために階層的アプローチが使用されるという点で「進歩的」です。 パイロット データの予備分析は、PTM が退役軍人に耳鳴り管理サービスを提供する効果的かつ効率的な手段であるという証拠を提供します。 重要なことに、退役軍人局 (VA) の聴覚学および言語病理学プログラム オフィスは、すべての VA 医療センターで使用するための標準化された耳鳴り管理方法として PTM を特定しました。 VA医療センターでの日常的な適用のために、PTMをより明確に評価することが不可欠です。 したがって、この研究の具体的な目的は、複数の VA 医療センターで無作為化臨床試験を実施し、Wait List Control と比較して PTM の有効性と臨床的有用性を評価することでした。
プラン。 3 年間の研究は VA 国立リハビリテーション聴覚研究センター (NCRAR) に基づいており、PTM は Memphis VA Medical Center および VA Connecticut Healthcare System (West Haven) でのランダム化臨床試験で実施および評価されました。 0 ~ 6 か月間: (a) PTM を実施するためのすべての臨床資料が変更されました (特に、認知行動療法 (CBT) の追加により)。 (b) トレーニング教材が開発されました (VA オーディオロジスト向けの Web ベースの PTM トレーニング プログラムが更新されました。VA 心理学者向けの PTM トレーニングが開発されます)。 (c) 無作為抽出により、5 人の聴覚学者 (メンフィスで 2 人、ウェストヘブンで 3 人) が PTM を実施するために特定され、5 人 (メンフィスで 2 人、ウェストヘブンで 3 人) が通常のケアを実施するために特定された。 (d) 5 人の PTM オーディオロジスト (West Haven study の心理学者がトレーニングを開発)。 7 か月目までに、無作為化臨床試験が 2 つの VA サイトで実施され、3 年目まで継続されました。
メソッド。 臨床試験を実施する前に、耳鳴りの心理的影響に対処するために、介入のすべてのレベルで CBT の重要な要素を組み込むように PTM を修正しました。 資格のあるベテラン被験者 (各サイトで n=150) は、PTM または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられました。 自己認識耳鳴りハンディキャップは、耳鳴りハンディキャップ インベントリを使用して、各被験者の介入前および介入後に評価されました。 この研究に参加する 5 人の聴覚学者と 2 人の心理学者は、割り当てられた PTM プロトコルに対する満足度を判断するためにインタビューを受けました。 プログラムの評価により、その有効性が判断され、改善が必要な領域が特定されます。
VA のミッションとの関連性。 耳鳴りは 2 番目に一般的なサービス関連の障害ですが、ほとんどの VA 医療センターは、耳鳴りに苦しむ退役軍人に包括的な臨床サービスを提供していません。 この研究は、VA 病院で効率的に実装できる包括的な耳鳴り管理プロトコルの開発に焦点を当てた現在の作業を拡張します。 PTM のさらなる開発により、全国の退役軍人に必要な耳鳴りサービスを比較的低コストで提供し、個々の退役軍人病院への影響を最小限に抑えることができる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- それぞれの VAMC で聴覚サービスを受ける資格がある。
- 慢性的な耳鳴りの存在を報告する(つまり、静かな部屋で耳を傾けると通常聞こえる耳鳴りがある)。
- 彼らの耳鳴りは少なくとも「小さな」問題であると報告します。と
- 口頭で同意する意思がある。
除外基準:
- 退役軍人ではありません。
- VAMC で以前に耳鳴りサービスを受けたことがある;
- 彼らの耳鳴りは「問題ありません」と報告します。
- (何らかの理由で) 研究のすべての要件を満たすことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
プログレッシブ耳鳴り管理
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このプログラムは、VA プロバイダーとの最初の接触から長期治療まで、系統的かつ階層的な方法で耳鳴り患者のさまざまなニーズに対処する 5 つのレベルの「漸進的介入」モデルに従います。
漸進的介入の 5 つのレベルは次のとおりです。1) トリアージ。 2) 聴覚評価; 3) グループ教育; 4) 学際的評価。 5) 個別サポート
他の名前:
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他の:アーム 2
待機リスト管理
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VA オーディオロジストは通常、(a) 聴覚学的評価を行います。 (b) 必要に応じて補聴器を装着する。 (c) 耳鳴りに関する基本的な情報を、1 対 1 の情報カウンセリングおよび/または耳鳴り配布資料の形で提供する。
したがって、通常のケアを受けるためにランダム化された被験者にこれらの手順を提供します。
通常のケア対象者は、適切と思われる他の臨床サービスに紹介することもできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数変化スコア
時間枠:ベースライン、6 か月 (ベースラインから)
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耳鳴り機能指数 (TFI) は、「応答性」が検証されている耳鳴りの結果の尺度です (Meikle et al., 2012)。 TFI の前には、治療関連の変化に対する反応性を最大化するように特別に設計およびテストされた耳鳴りアンケートはありませんでした。 25 項目の TFI を完了すると、0 から 100 の範囲のインデックス スコアが得られ、スコアが高いほど耳鳴りに関連する問題が大きくなります。 以下は、TFI スコアの解釈を容易にするための一般的なガイドです。
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ベースライン、6 か月 (ベースラインから)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James A Henry, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。