- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015781
Многоцентровая оценка прогрессивного лечения тиннитуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Мы завершили пилотный проект для одного учреждения по разработке и оценке прогрессивного лечения тиннитуса (PTM). PTM учитывает тот факт, что большинству ветеранов, жалующихся на шум в ушах, не требуется серьезного вмешательства. Таким образом, метод является «прогрессивным» в том смысле, что иерархический подход используется для предоставления клинических услуг только в той степени, в которой это необходимо отдельным пациентам. Предварительный анализ наших экспериментальных данных свидетельствует о том, что PTM является эффективным и действенным средством предоставления ветеранам услуг по управлению шумом в ушах. Важно отметить, что Управление программы аудиологии и патологии речи Управления по делам ветеранов (VA) определило PTM как стандартизированный метод лечения шума в ушах для использования во всех медицинских центрах VA. Крайне важно более точно оценить ПТМ для рутинного применения в медицинских центрах штата Вирджиния. Соответственно, конкретной целью этого исследования было проведение рандомизированного клинического испытания в нескольких медицинских центрах VA для оценки эффективности и клинической полезности ПТМ по сравнению с контролем из списка ожидания.
План. Трехлетнее исследование проводилось в Национальном центре реабилитационных слуховых исследований штата Вирджиния (NCRAR), а ПТМ была реализована и оценена в ходе рандомизированного клинического испытания в Медицинском центре штата Вирджиния в Мемфисе и в системе здравоохранения штата Вирджиния, штат Коннектикут (Вест-Хейвен). В течение 0-6 месяцев: (а) все клинические материалы для проведения ПТМ были изменены (особенно с добавлением когнитивно-поведенческой терапии - КПТ); (b) разработаны учебные материалы (обновлена веб-программа обучения PTM для аудиологов VA; будет разработано обучение PTM для психологов VA); (c) путем случайного выбора пять аудиологов (два в Мемфисе, трое в Уэст-Хейвене) были определены для проведения ПТМ и пять (два в Мемфисе, трое в Уэст-Хейвене) были определены для проведения обычного лечения; (d) пять аудиологов PTM (психолог-исследователь из Вест-Хейвена разработал тренинг). К 7-му месяцу рандомизированное клиническое исследование было проведено в двух центрах VA и продолжалось в течение 3-го года.
Методы. Перед проведением клинических испытаний ПТМ была модифицирована для включения важнейших компонентов когнитивно-поведенческой терапии на всех уровнях вмешательства, чтобы устранить психологические последствия шума в ушах. Квалифицированные ветераны (n = 150 в каждом центре) были рандомизированы либо в PTM, либо в контрольный список ожидания. Самовоспринимаемый шум в ушах оценивался до и после вмешательства для каждого субъекта с использованием опросника помех в ушах. Пять аудиологов и два психолога, участвовавших в этом исследовании, были опрошены, чтобы определить уровень их удовлетворенности протоколом PTM, к которому они относятся. Оценка программы определит ее эффективность и определит области, требующие улучшения.
Отношение к миссии VA. Хотя шум в ушах является вторым наиболее распространенным видом инвалидности, связанной с обслуживанием, большинство медицинских центров VA не предоставляют комплексных клинических услуг ветеранам, страдающим от шума в ушах. Это исследование расширяет нашу текущую работу, которая была сосредоточена на разработке комплексного протокола управления шумом в ушах, который может быть эффективно реализован в больницах VA. Дальнейшее развитие PTM может предоставить необходимые услуги по лечению шума в ушах ветеранам по всей стране за относительно небольшие деньги и с минимальным воздействием на отдельные больницы ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют право на получение аудиологических услуг в соответствующем центре VAMC;
- сообщают о хроническом наличии шума в ушах (т. е. у них есть шум в ушах, который они обычно слышат, когда прислушиваются к нему в тихой комнате);
- сообщают, что их шум в ушах является хотя бы «небольшой» проблемой; и
- готовы дать устное согласие.
Критерий исключения:
- не ветераны;
- ранее получали услуги по лечению шума в ушах в центре VAMC;
- сообщить, что их шум в ушах «нет проблем»;
- не в состоянии (по какой-либо причине) выполнить все требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Прогрессивное лечение тиннитуса
|
Программа следует пятиуровневой модели «прогрессивного вмешательства», которая систематически и иерархически удовлетворяет различные потребности пациентов с шумом в ушах — от первоначального контакта с поставщиком ВА до длительного лечения.
Пять уровней прогрессивного вмешательства: 1) сортировка; 2) аудиологическое обследование; 3) групповое обучение; 4) междисциплинарная оценка; 5) Индивидуальная поддержка
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Рука 2
Управление списком ожидания
|
Аудиологи VA обычно (а) проводят аудиологическую оценку; (b) при необходимости подобрать слуховые аппараты; и (c) предоставлять базовую информацию о шуме в ушах в виде одноразовых индивидуальных информационных консультаций и/или раздаточных материалов по шуму в ушах.
Поэтому мы предоставим эти процедуры субъектам, рандомизированным для получения обычного ухода.
Субъекты обычного ухода также могут быть направлены для получения других клинических услуг, если это будет сочтено целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения функционального индекса шума в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (от исходного уровня)
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI) — это мера исхода шума в ушах, которая была подтверждена на предмет «отзывчивости» (Meikle et al., 2012). До TFI не было специально разработано и протестировано ни одного опросника по тиннитусу, чтобы максимизировать чувствительность к изменениям, связанным с лечением. Заполнение TFI из 25 пунктов приводит к индексному баллу, который может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более серьезные проблемы, связанные с шумом в ушах. Ниже приводится общее руководство по интерпретации показателей TFI:
|
Исходный уровень, 6 месяцев (от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C7213-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .