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점진적인 이명 관리의 다중 현장 평가

2014년 12월 11일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 다중 사이트 연구는 이명 관리에 청력학 및 심리학 접근 방식을 결합한 점진적 이명 관리(PTM)의 구현을 평가했습니다. 이명에 대한 개입이 필요한 재향 군인은 필요 수준이 다르며 이러한 점진적인 접근 방식은 적절한 수준의 개입을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

목표. 점진적 이명 관리(PTM)를 개발하고 평가하기 위한 단일 사이트 파일럿 프로젝트를 완료했습니다. PTM은 이명을 호소하는 대부분의 퇴역 군인이 광범위한 개입을 필요로 하지 않는다는 사실을 고려합니다. 따라서 이 방법은 개별 환자에게 필요한 정도로만 임상 서비스를 제공하기 위해 계층적 접근 방식을 사용한다는 점에서 "진보적"입니다. 파일럿 데이터의 예비 분석은 PTM이 퇴역 군인에게 이명 관리 서비스를 제공하는 효과적이고 효율적인 수단이라는 증거를 제공합니다. 중요하게도, 재향군인회(VA) 청각 및 언어 병리학 프로그램 사무소는 PTM을 모든 VA 의료 센터에서 사용하기 위한 표준화된 이명 관리 방법으로 확인했습니다. VA 의료 센터에서 일상적인 적용을 위해 PTM을 보다 명확하게 평가하는 것이 필수적입니다. 따라서 이 연구의 구체적인 목적은 Wait List Control과 비교하여 PTM의 효과 및 임상적 유용성을 평가하기 위해 여러 VA 의료 센터에서 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다.

계획. 3년간의 연구는 VA National Center for Rehabilitative Auditory Research(NCRAR)를 기반으로 했으며 PTM은 Memphis VA Medical Center와 VA Connecticut Healthcare System(West Haven)의 무작위 임상 시험에서 구현 및 평가되었습니다. 0~6개월 동안: (a) PTM을 수행하기 위한 모든 임상 자료가 수정되었습니다(특히 인지 행동 치료(CBT) 추가). (b) 교육 자료가 개발되었습니다(VA 청각 전문의를 위한 웹 기반 PTM 교육 프로그램이 업데이트되었습니다. PTM 교육은 VA 심리학자를 위해 개발될 예정입니다). (c) 무작위 선택에 의해, 5명의 청력학자(멤피스에서 2명, 웨스트 헤이븐에서 3명)가 PTM을 수행하도록 확인되었고 5명(멤피스에서 2명, 웨스트 헤이븐에서 3명)이 일상적인 치료를 수행하도록 확인되었습니다. (d) 5명의 PTM 청력학자(West Haven 연구 심리학자가 훈련을 개발함). 7개월째에 무작위 임상 시험이 2개의 VA 사이트에서 시행되었고 3년차까지 계속되었습니다.

행동 양식. 임상 시험을 수행하기 전에 PTM은 이명의 심리적 영향을 다루기 위해 개입의 모든 수준에서 CBT의 중요한 구성 요소를 통합하도록 수정되었습니다. 적격 재향군인 피험자(각 사이트에서 n=150)를 무작위로 PTM 또는 Wait List Control로 배정했습니다. 자가 인식된 이명 장애는 이명 장애 인벤토리를 사용하여 각 주제에 대한 개입 전후에 평가되었습니다. 이 연구에 참여하는 5명의 청력학자와 2명의 심리학자는 그들이 할당된 PTM 프로토콜에 대한 만족도를 결정하기 위해 인터뷰를 했습니다. 프로그램의 평가는 그 효과를 결정하고 개선이 필요한 영역을 식별합니다.

VA의 사명과의 관련성. 이명은 두 번째로 흔한 복무 관련 장애이지만 대부분의 VA 의료 센터는 이명으로 고통받는 재향군인에게 포괄적인 임상 서비스를 제공하지 않습니다. 이 연구는 VA 병원에서 효율적으로 구현될 수 있는 포괄적인 이명 관리 프로토콜의 개발에 초점을 맞춘 현재 작업을 확장합니다. PTM의 추가 개발은 상대적으로 적은 비용과 개별 VA 병원에 미치는 영향을 최소화하면서 전국의 재향군인에게 필요한 이명 서비스를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각자의 VAMC에서 청각 서비스를 받을 수 있습니다.
  • 만성적인 이명의 존재를 보고합니다(즉, 조용한 방에서 들을 때 일반적으로 들을 수 있는 이명이 있음).
  • 그들의 이명이 적어도 "작은" 문제라고 보고; 그리고
  • 구두로 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 재향 군인이 아닙니다.
  • 이전에 VAMC에서 이명 서비스를 받은 적이 있습니다.
  • 그들의 이명이 "문제 없음"이라고 보고합니다.
  • (어떤 이유로든) 연구의 모든 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
점진적인 이명 관리
이 프로그램은 VA 제공자와의 초기 접촉에서 장기 치료에 이르기까지 체계적이고 계층적인 방식으로 이명 환자의 다양한 요구를 해결하는 5단계 "점진적 개입" 모델을 따릅니다. 점진적 개입의 5단계는 다음과 같습니다. 1) 분류; 2) 청각학적 평가; 3) 그룹 교육; 4) 학제 간 평가; 5) 개별화된 지원
다른 이름들:
  • PTM
다른: 팔 2
대기자 명단 관리
VA 청력학자는 일반적으로 (a) 청력학적 평가를 수행합니다. (b) 필요한 경우 보청기를 맞춥니다. 및 (c) 일회성 일대일 정보 상담 및/또는 이명 유인물의 형태로 이명에 대한 기본 정보를 제공합니다. 따라서 일반 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자에게 이러한 절차를 제공할 것입니다. 일반 진료 대상자는 적절하다고 판단되는 경우 다른 임상 서비스를 위해 의뢰될 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수 변화 점수
기간: 기준선, 6개월(기준선에서)

이명 기능 지수(TFI)는 "반응성"에 대해 검증된 이명 결과 측정입니다(Meikle et al., 2012). TFI 이전에는 치료 관련 변화에 대한 반응성을 최대화하기 위해 특별히 설계되고 테스트된 이명 설문지가 없었습니다.

25개 항목 TFI를 완료하면 0에서 100까지 범위의 지수 점수가 나오며 점수가 높을수록 이명과 관련된 더 큰 문제를 반영합니다. 다음은 TFI 점수 해석을 용이하게 하기 위한 일반적인 지침입니다.

  • <25 = 상대적으로 경미한 이명(개입이 거의 또는 전혀 필요 없음)
  • 25-50 = 이명에 대한 심각한 문제(중재가 필요할 수 있음) •>50 = 보다 적극적인 개입을 받을 자격이 있을 만큼 심각한 이명 TFI 개발 연구(Meikle et al., 2012)의 데이터는 최소 13점은 환자가 중요하거나 의미 있다고 생각할 임상적 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월(기준선에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

점진적인 이명 관리에 대한 임상 시험

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