Evaluatie op meerdere locaties van Progressive Tinnitus Management
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen. We hebben een pilotproject op één locatie afgerond om Progressive Tinnitus Management (PTM) te ontwikkelen en te evalueren. PTM houdt er rekening mee dat de meeste veteranen die klagen over tinnitus geen uitgebreide interventie nodig hebben. De methode is dus "vooruitstrevend" in die zin dat een hiërarchische benadering wordt gebruikt om alleen klinische diensten te verlenen in de mate die individuele patiënten nodig hebben. Voorlopige analyses van onze pilotgegevens leveren het bewijs dat PTM een effectieve en efficiënte manier is om tinnitusmanagementdiensten aan veteranen te bieden. Belangrijk is dat het Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office PTM heeft geïdentificeerd als een gestandaardiseerde methode voor tinnitusbeheer voor gebruik in alle medische centra van VA. Het is essentieel om PTM meer definitief te evalueren voor routinematige toepassing in VA medische centra. Dienovereenkomstig was het specifieke doel van deze studie het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie in meerdere VA medische centra om de effectiviteit en het klinische nut van PTM te evalueren in vergelijking met wachtlijstcontrole.
Plan. De 3 jaar durende studie was gebaseerd op het VA National Center for Rehabilitative Audity Research (NCRAR) en PTM werd geïmplementeerd en geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie in het Memphis VA Medical Center en in het VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Gedurende de maanden 0-6: (a) Alle klinische materialen voor het uitvoeren van PTM werden aangepast (vooral met de toevoeging van cognitieve gedragstherapie - CGT); (b) er is trainingsmateriaal ontwikkeld (het webgebaseerde PTM-trainingsprogramma voor VA-audiologen is bijgewerkt; PTM-training zal worden ontwikkeld voor VA-psychologen); (c) door willekeurige selectie werden vijf audiologen (twee in Memphis, drie in West Haven) geïdentificeerd om PTM uit te voeren en vijf (twee in Memphis, drie in West Haven) werden geïdentificeerd om de gebruikelijke zorg uit te voeren; (d) de vijf PTM-audiologen (de opleiding is ontwikkeld door studiepsycholoog West Haven). Tegen maand 7 werd de gerandomiseerde klinische studie geïmplementeerd op de twee VA-locaties en voortgezet tot en met jaar 3.
methoden. Voorafgaand aan het uitvoeren van de klinische proef werd PTM aangepast om kritieke componenten van CBT op alle interventieniveaus op te nemen om de psychologische effecten van tinnitus aan te pakken. Kwalificerende veteranen (n=150 op elke locatie) werden gerandomiseerd in PTM of wachtlijstcontrole. De zelf waargenomen tinnitushandicap werd voor elke proefpersoon vóór en na de interventie geëvalueerd met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory. De vijf audiologen en twee psychologen die aan dit onderzoek deelnemen, werden geïnterviewd om hun mate van tevredenheid te bepalen over het PTM-protocol waaraan ze zijn toegewezen. Evaluatie van het programma zal de doeltreffendheid ervan bepalen en gebieden voor verbetering identificeren.
Relevantie voor de missie van VA. Hoewel tinnitus de op een na meest voorkomende handicap is, bieden de meeste VA medische centra geen uitgebreide klinische diensten aan veteranen die lijden aan tinnitus. Deze studie breidt ons huidige werk uit, dat zich heeft gericht op de ontwikkeling van een alomvattend protocol voor tinnitusbeheer dat efficiënt kan worden geïmplementeerd in VA-ziekenhuizen. De verdere ontwikkeling van PTM heeft het potentieel om de nodige tinnitusdiensten aan veteranen in het hele land te bieden tegen relatief lage kosten en met minimale impact op individuele VA-ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komen voor audiologiediensten bij hun respectieve VAMC;
- de chronische aanwezigheid van tinnitus melden (d.w.z. ze hebben tinnitus die ze meestal kunnen horen als ze ernaar luisteren in een stille kamer);
- melden dat hun tinnitus op zijn minst een "klein" probleem is; En
- bereid zijn mondelinge toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zijn geen veteranen;
- eerdere tinnitusdiensten hebben ontvangen bij hun VAMC;
- melden dat hun tinnitus "geen probleem" is;
- (om welke reden dan ook) niet aan alle eisen van de studie kunnen voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Progressieve tinnitusbehandeling
|
Het programma volgt een 'progressieve interventie'-model met vijf niveaus dat op een systematische en hiërarchische manier inspeelt op de verschillende behoeften van tinnituspatiënten - van het eerste contact met een VA-aanbieder tot langdurige behandeling.
De vijf niveaus van progressieve interventie zijn: 1) Triage; 2) Audiologische evaluatie; 3) Groepsonderwijs; 4) Interdisciplinaire evaluatie; 5) Geïndividualiseerde ondersteuning
Andere namen:
|
|
ANDER: Arm 2
Wachtlijst controle
|
VA-audiologen voeren typisch (a) een audiologische evaluatie uit; (b) zo nodig gehoorapparaten aan te passen; en (c) basisinformatie over tinnitus verstrekken in de vorm van eenmalig, een-op-een informatieve counseling en/of een tinnitushand-out.
We zullen daarom deze procedures aanbieden aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke zorg te krijgen.
Gebruikelijke zorgonderwerpen kunnen ook worden doorverwezen voor andere klinische diensten als dit passend wordt geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functionele index wijzigingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (vanaf Baseline)
|
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een uitkomstmaat voor tinnitus die is gevalideerd voor "responsiviteit" (Meikle et al., 2012). Voorafgaand aan de TFI was er geen tinnitusvragenlijst specifiek ontworpen en getest om de respons op behandelingsgerelateerde veranderingen te maximaliseren. Voltooiing van de TFI met 25 items resulteert in een indexscore die kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores grotere problemen in verband met tinnitus weerspiegelen. Het volgende is een algemene gids om de interpretatie van TFI-scores te vergemakkelijken:
|
Baseline, 6 maanden (vanaf Baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C7213-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .