- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015781
Evaluación multisitio del manejo progresivo del tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos. Completamos un proyecto piloto de un solo sitio para desarrollar y evaluar el Manejo Progresivo del Tinnitus (PTM). PTM tiene en cuenta el hecho de que la mayoría de los veteranos que se quejan de tinnitus no requieren una intervención extensa. Por lo tanto, el método es "progresivo" en el sentido de que se utiliza un enfoque jerárquico para proporcionar servicios clínicos solo en la medida en que lo necesiten los pacientes individuales. Los análisis preliminares de nuestros datos piloto brindan evidencia de que PTM es un medio eficaz y eficiente para brindar servicios de manejo de tinnitus a los veteranos. Es importante destacar que la Oficina del Programa de Patología del Habla y Audiología de Asuntos de Veteranos (VA) ha identificado a PTM como un método estandarizado de manejo del tinnitus para usar en todos los centros médicos de VA. Es esencial evaluar de manera más definitiva el PTM para su aplicación de rutina en los centros médicos de VA. En consecuencia, el objetivo específico de este estudio fue realizar un ensayo clínico aleatorizado en varios centros médicos de VA para evaluar la eficacia y la utilidad clínica de PTM en comparación con el control de lista de espera.
Plan. El estudio de 3 años se llevó a cabo en el Centro Nacional de Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR) de VA, y PTM se implementó y evaluó en un ensayo clínico aleatorizado en el Centro Médico de VA de Memphis y en el Sistema de Salud de Connecticut de VA (West Haven). Durante los meses 0-6: (a) Se modificaron todos los materiales clínicos para realizar PTM (especialmente con la incorporación de la Terapia Cognitivo-Conductual - CBT); (b) se desarrollaron materiales de capacitación (se actualizó el programa de capacitación de PTM basado en la web para audiólogos de VA; se desarrollará capacitación de PTM para psicólogos de VA); (c) por selección aleatoria, se identificaron cinco audiólogos (dos en Memphis, tres en West Haven) para realizar PTM y cinco (dos en Memphis, tres en West Haven) para realizar la atención habitual; (d) los cinco audiólogos de PTM (el psicólogo del estudio de West Haven desarrolló la capacitación). Para el mes 7, el ensayo clínico aleatorizado se implementó en los dos sitios de VA y continuó hasta el año 3.
Métodos. Antes de realizar el ensayo clínico, se modificó el PTM para incorporar componentes críticos de la TCC en todos los niveles de intervención para abordar los efectos psicológicos del tinnitus. Los sujetos veteranos calificados (n = 150 en cada sitio) se asignaron al azar a PTM o control de lista de espera. La discapacidad por tinnitus autopercibida se evaluó antes y después de la intervención para cada sujeto mediante el Inventario de discapacidad por tinnitus. Los cinco audiólogos y dos psicólogos que participan en este estudio fueron entrevistados para determinar su nivel de satisfacción con el protocolo PTM al que están asignados. La evaluación del programa determinará su eficacia e identificará áreas de mejora necesarias.
Relevancia para la misión de VA. Si bien el tinnitus es la segunda discapacidad más común relacionada con el servicio, la mayoría de los centros médicos de VA no brindan servicios clínicos integrales para los veteranos que padecen tinnitus. Este estudio amplía nuestro trabajo actual, que se ha centrado en el desarrollo de un protocolo integral de gestión del tinnitus que se puede implementar de manera eficiente en los hospitales VA. Un mayor desarrollo de PTM tiene el potencial de brindar los servicios de tinnitus necesarios a los veteranos de todo el país por un costo relativamente pequeño y con un impacto mínimo en los hospitales individuales de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- son elegibles para servicios de audiología en sus respectivos VAMC;
- informar la presencia crónica de tinnitus (es decir, tienen tinnitus que generalmente pueden escuchar cuando lo escuchan en una habitación tranquila);
- informar que su tinnitus es al menos un problema "pequeño"; y
- están dispuestos a dar su consentimiento verbal.
Criterio de exclusión:
- no son veteranos;
- han recibido servicios previos de tinnitus en su VAMC;
- informar que su tinnitus "no es un problema";
- no pueden (por cualquier motivo) cumplir con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Manejo progresivo del tinnitus
|
El programa sigue un modelo de "intervención progresiva" de cinco niveles que aborda las diversas necesidades de los pacientes con tinnitus de manera sistemática y jerárquica, desde el contacto inicial con un proveedor de VA hasta el tratamiento a largo plazo.
Los cinco niveles de intervención progresiva son: 1) Triage; 2) Evaluación Audiológica; 3) Educación en Grupo; 4) Evaluación Interdisciplinaria; 5) Apoyo Individualizado
Otros nombres:
|
OTRO: Brazo 2
Control de lista de espera
|
Los audiólogos de VA generalmente (a) realizan una evaluación audiológica; (b) ajustar audífonos si es necesario; y (c) proporcionar información básica sobre el tinnitus en forma de asesoramiento informativo único y/o un folleto sobre el tinnitus.
Por lo tanto, proporcionaremos estos procedimientos para los sujetos que se asignen al azar para recibir la atención habitual.
Los sujetos de atención habitual también pueden ser derivados a otros servicios clínicos según se considere apropiado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de cambio del índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de la línea de base)
|
El índice funcional de tinnitus (TFI) es una medida de resultado de tinnitus que se ha validado para la "capacidad de respuesta" (Meikle et al., 2012). Antes del TFI, no se había diseñado ni probado específicamente ningún cuestionario de tinnitus para maximizar la capacidad de respuesta al cambio relacionado con el tratamiento. La finalización del TFI de 25 elementos da como resultado una puntuación de índice que puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas asociados con el tinnitus. La siguiente es una guía general para facilitar la interpretación de las puntuaciones del TFI:
|
Línea de base, 6 meses (a partir de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C7213-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloTerminadoTinnitus Subjetivo | Tinnitus | Tinnitus inducido por ruido | Tinnitus, Objetivo | Tinnitus agravado | Tinnitus pulsátil | Tinnitus, Emisión Oto-Acústica Espontánea | Tinnitus, hacer clic | Tinnitus, tensor del tímpano inducidoEstados Unidos
-
Merz Pharmaceuticals GmbHTerminadoTinnitus SubjetivoEstados Unidos, Reino Unido, Polonia, Austria, Bélgica, Brasil, República Checa, Francia, Alemania, México, Países Bajos, Portugal, Sudáfrica, España
-
Merz Pharmaceuticals GmbHTerminadoTinnitus SubjetivoAlemania, Portugal, España, Reino Unido, Austria
-
Merz Pharmaceuticals GmbHTerminadoTinnitus SubjetivoBélgica, República Checa, Francia, Polonia, Sudáfrica, Países Bajos
-
Mohab MohammedAún no reclutandoTinnitus pulsátil (diagnóstico)
-
University Hospital, BordeauxAún no reclutandoTinnitus pulsátilFrancia
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
University of ZurichReclutamientoTinnitus Subjetivo | TinnitusSuiza
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAún no reclutando
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActivo, no reclutandoTinnitus SubjetivoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Manejo progresivo del tinnitus
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoTinnitusEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoTinnitusEstados Unidos
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarAún no reclutando
-
US Department of Veterans AffairsTerminadoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterReclutamiento
-
Aaron BoesTerminadoTinnitusEstados Unidos
-
The Hearing Cooperative Research CentreRoyal Victoria Eye and Ear Hospital; CochlearTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTerminado
-
Anglia Ruskin UniversityTerminado
-
Matthew L. Carlson, M.D.Activo, no reclutandoTinnitusEstados Unidos