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Evaluación multisitio del manejo progresivo del tinnitus

11 de diciembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudio multicéntrico evaluó la implementación del Manejo Progresivo del Tinnitus (PTM), que combina enfoques de Audiología y Psicología para el Manejo del Tinnitus. Aquellos veteranos que requieren intervención por tinnitus tienen diferentes niveles de necesidad, y este enfoque progresivo les brinda el nivel de intervención adecuado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos. Completamos un proyecto piloto de un solo sitio para desarrollar y evaluar el Manejo Progresivo del Tinnitus (PTM). PTM tiene en cuenta el hecho de que la mayoría de los veteranos que se quejan de tinnitus no requieren una intervención extensa. Por lo tanto, el método es "progresivo" en el sentido de que se utiliza un enfoque jerárquico para proporcionar servicios clínicos solo en la medida en que lo necesiten los pacientes individuales. Los análisis preliminares de nuestros datos piloto brindan evidencia de que PTM es un medio eficaz y eficiente para brindar servicios de manejo de tinnitus a los veteranos. Es importante destacar que la Oficina del Programa de Patología del Habla y Audiología de Asuntos de Veteranos (VA) ha identificado a PTM como un método estandarizado de manejo del tinnitus para usar en todos los centros médicos de VA. Es esencial evaluar de manera más definitiva el PTM para su aplicación de rutina en los centros médicos de VA. En consecuencia, el objetivo específico de este estudio fue realizar un ensayo clínico aleatorizado en varios centros médicos de VA para evaluar la eficacia y la utilidad clínica de PTM en comparación con el control de lista de espera.

Plan. El estudio de 3 años se llevó a cabo en el Centro Nacional de Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR) de VA, y PTM se implementó y evaluó en un ensayo clínico aleatorizado en el Centro Médico de VA de Memphis y en el Sistema de Salud de Connecticut de VA (West Haven). Durante los meses 0-6: (a) Se modificaron todos los materiales clínicos para realizar PTM (especialmente con la incorporación de la Terapia Cognitivo-Conductual - CBT); (b) se desarrollaron materiales de capacitación (se actualizó el programa de capacitación de PTM basado en la web para audiólogos de VA; se desarrollará capacitación de PTM para psicólogos de VA); (c) por selección aleatoria, se identificaron cinco audiólogos (dos en Memphis, tres en West Haven) para realizar PTM y cinco (dos en Memphis, tres en West Haven) para realizar la atención habitual; (d) los cinco audiólogos de PTM (el psicólogo del estudio de West Haven desarrolló la capacitación). Para el mes 7, el ensayo clínico aleatorizado se implementó en los dos sitios de VA y continuó hasta el año 3.

Métodos. Antes de realizar el ensayo clínico, se modificó el PTM para incorporar componentes críticos de la TCC en todos los niveles de intervención para abordar los efectos psicológicos del tinnitus. Los sujetos veteranos calificados (n = 150 en cada sitio) se asignaron al azar a PTM o control de lista de espera. La discapacidad por tinnitus autopercibida se evaluó antes y después de la intervención para cada sujeto mediante el Inventario de discapacidad por tinnitus. Los cinco audiólogos y dos psicólogos que participan en este estudio fueron entrevistados para determinar su nivel de satisfacción con el protocolo PTM al que están asignados. La evaluación del programa determinará su eficacia e identificará áreas de mejora necesarias.

Relevancia para la misión de VA. Si bien el tinnitus es la segunda discapacidad más común relacionada con el servicio, la mayoría de los centros médicos de VA no brindan servicios clínicos integrales para los veteranos que padecen tinnitus. Este estudio amplía nuestro trabajo actual, que se ha centrado en el desarrollo de un protocolo integral de gestión del tinnitus que se puede implementar de manera eficiente en los hospitales VA. Un mayor desarrollo de PTM tiene el potencial de brindar los servicios de tinnitus necesarios a los veteranos de todo el país por un costo relativamente pequeño y con un impacto mínimo en los hospitales individuales de VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son elegibles para servicios de audiología en sus respectivos VAMC;
  • informar la presencia crónica de tinnitus (es decir, tienen tinnitus que generalmente pueden escuchar cuando lo escuchan en una habitación tranquila);
  • informar que su tinnitus es al menos un problema "pequeño"; y
  • están dispuestos a dar su consentimiento verbal.

Criterio de exclusión:

  • no son veteranos;
  • han recibido servicios previos de tinnitus en su VAMC;
  • informar que su tinnitus "no es un problema";
  • no pueden (por cualquier motivo) cumplir con todos los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Manejo progresivo del tinnitus
El programa sigue un modelo de "intervención progresiva" de cinco niveles que aborda las diversas necesidades de los pacientes con tinnitus de manera sistemática y jerárquica, desde el contacto inicial con un proveedor de VA hasta el tratamiento a largo plazo. Los cinco niveles de intervención progresiva son: 1) Triage; 2) Evaluación Audiológica; 3) Educación en Grupo; 4) Evaluación Interdisciplinaria; 5) Apoyo Individualizado
Otros nombres:
  • PTM
OTRO: Brazo 2
Control de lista de espera
Los audiólogos de VA generalmente (a) realizan una evaluación audiológica; (b) ajustar audífonos si es necesario; y (c) proporcionar información básica sobre el tinnitus en forma de asesoramiento informativo único y/o un folleto sobre el tinnitus. Por lo tanto, proporcionaremos estos procedimientos para los sujetos que se asignen al azar para recibir la atención habitual. Los sujetos de atención habitual también pueden ser derivados a otros servicios clínicos según se considere apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio del índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (a partir de la línea de base)

El índice funcional de tinnitus (TFI) es una medida de resultado de tinnitus que se ha validado para la "capacidad de respuesta" (Meikle et al., 2012). Antes del TFI, no se había diseñado ni probado específicamente ningún cuestionario de tinnitus para maximizar la capacidad de respuesta al cambio relacionado con el tratamiento.

La finalización del TFI de 25 elementos da como resultado una puntuación de índice que puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas asociados con el tinnitus. La siguiente es una guía general para facilitar la interpretación de las puntuaciones del TFI:

  • <25 = tinnitus relativamente leve (poca o ninguna necesidad de intervención)
  • 25-50 = problemas significativos con tinnitus (posible necesidad de intervención) •>50 = tinnitus lo suficientemente grave como para calificar para una intervención más agresiva Los datos del estudio de desarrollo TFI (Meikle et al., 2012) sugieren que una reducción en la puntuación TFI de al menos 13 puntos indicarían una mejoría clínica que un paciente consideraría importante o significativa.
Línea de base, 6 meses (a partir de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Manejo progresivo del tinnitus

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