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Multi-Site-Bewertung des progressiven Tinnitus-Managements

11. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Diese standortübergreifende Studie bewertete die Implementierung von Progressivem Tinnitus-Management (PTM), das sowohl audiologische als auch psychologische Ansätze für das Tinnitus-Management kombiniert. Diejenigen Veteranen, die eine Tinnitus-Intervention benötigen, haben unterschiedliche Bedarfsniveaus, und dieser progressive Ansatz bietet ihnen das angemessene Interventionsniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele. Wir haben ein Einzelstandort-Pilotprojekt durchgeführt, um Progressives Tinnitus-Management (PTM) zu entwickeln und zu evaluieren. PTM berücksichtigt die Tatsache, dass die meisten Veteranen, die über Tinnitus klagen, keiner umfassenden Intervention bedürfen. Das Verfahren ist somit insofern "fortschrittlich", als ein hierarchischer Ansatz verwendet wird, um klinische Dienstleistungen nur in dem Maße bereitzustellen, wie sie von einzelnen Patienten benötigt werden. Vorläufige Analysen unserer Pilotdaten belegen, dass PTM ein effektives und effizientes Mittel zur Bereitstellung von Tinnitus-Management-Dienstleistungen für Veteranen ist. Wichtig ist, dass das Programmbüro für Audiologie und Sprachpathologie der Veterans Affairs (VA) PTM als standardisierte Methode zur Behandlung von Tinnitus zur Verwendung in allen medizinischen Zentren von VA identifiziert hat. Es ist wichtig, PTM für die routinemäßige Anwendung in medizinischen Zentren der VA definitiver zu evaluieren. Dementsprechend bestand das spezifische Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte klinische Studie an mehreren medizinischen Zentren der VA durchzuführen, um die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von PTM im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bewerten.

Planen. Die 3-Jahres-Studie wurde am VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) durchgeführt, und PTM wurde in einer randomisierten klinischen Studie am Memphis VA Medical Center und am VA Connecticut Healthcare System (West Haven) implementiert und evaluiert. Während der Monate 0–6: (a) Alle klinischen Materialien zur Durchführung von PTM wurden modifiziert (insbesondere durch die Hinzufügung von kognitiver Verhaltenstherapie – CBT); (b) Schulungsmaterialien wurden entwickelt (das webbasierte PTM-Schulungsprogramm für VA-Audiologen wurde aktualisiert; PTM-Schulung wird für VA-Psychologen entwickelt); (c) durch Zufallsauswahl wurden fünf Audiologen (zwei in Memphis, drei in West Haven) für die Durchführung von PTM und fünf (zwei in Memphis, drei in West Haven) für die Durchführung der üblichen Versorgung bestimmt; (d) die fünf PTM-Audiologen (der Studienpsychologe von West Haven hat die Ausbildung entwickelt). Bis zum siebten Monat wurde die randomisierte klinische Studie an den beiden VA-Standorten durchgeführt und bis zum dritten Jahr fortgesetzt.

Methoden. Vor der Durchführung der klinischen Studie wurde PTM modifiziert, um kritische Komponenten von CBT auf allen Interventionsebenen einzubeziehen, um die psychologischen Auswirkungen von Tinnitus anzugehen. Qualifizierte Veteranen (n=150 an jedem Standort) wurden randomisiert entweder in die PTM- oder die Wartelistenkontrolle eingeteilt. Das selbst wahrgenommene Tinnitus-Handicap wurde vor und nach der Intervention für jeden Probanden unter Verwendung des Tinnitus-Handicap-Inventars bewertet. Die fünf Audiologen und zwei Psychologen, die an dieser Studie teilnehmen, wurden befragt, um festzustellen, wie zufrieden sie mit dem ihnen zugewiesenen PTM-Protokoll sind. Die Bewertung des Programms wird seine Wirksamkeit bestimmen und Bereiche mit erforderlicher Verbesserung identifizieren.

Relevanz für die Mission von VA. Obwohl Tinnitus die zweithäufigste dienstleistungsbedingte Behinderung ist, bieten die meisten medizinischen Zentren in Virginia keine umfassenden klinischen Dienste für Veteranen, die an Tinnitus leiden. Diese Studie erweitert unsere aktuelle Arbeit, die sich auf die Entwicklung eines umfassenden Tinnitus-Managementprotokolls konzentriert hat, das in VA-Krankenhäusern effizient implementiert werden kann. Die Weiterentwicklung von PTM hat das Potenzial, Veteranen im ganzen Land die erforderlichen Tinnitus-Dienstleistungen zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf audiologische Dienstleistungen bei ihrem jeweiligen VAMC haben;
  • berichten über das chronische Vorhandensein von Tinnitus (d. h. sie haben Tinnitus, den sie normalerweise hören können, wenn sie in einem ruhigen Raum darauf hören);
  • berichten, dass ihr Tinnitus zumindest ein „kleines“ Problem ist; Und
  • bereit sind, mündlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • sind keine Veteranen;
  • frühere Tinnitusbehandlungen bei ihrem VAMC erhalten haben;
  • berichten, dass ihr Tinnitus „kein Problem“ ist;
  • nicht (aus welchen Gründen auch immer) alle Anforderungen des Studiums erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Progressives Tinnitus-Management
Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventionsmodell“, das die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnituspatienten systematisch und hierarchisch angeht – vom Erstkontakt mit einem VA-Anbieter bis zur Langzeitbehandlung. Die fünf Ebenen der progressiven Intervention sind: 1) Triage; 2) Audiologische Bewertung; 3) Gruppenbildung; 4) Interdisziplinäre Evaluation; 5) Individuelle Unterstützung
Andere Namen:
  • PTM
ANDERE: Arm 2
Wartelistenkontrolle
VA-Audiologen führen typischerweise (a) eine audiologische Bewertung durch; (b) bei Bedarf Hörgeräte anpassen; und (c) grundlegende Informationen über Tinnitus in Form einer einmaligen, persönlichen Informationsberatung und/oder eines Tinnitus-Handzettels bereitzustellen. Wir werden daher diese Verfahren für Probanden bereitstellen, die randomisiert werden, um die übliche Behandlung zu erhalten. Übliche Pflegepersonen können auch für andere klinische Dienste überwiesen werden, wenn dies als angemessen erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index Change Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (ab Baseline)

Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Tinnitus-Ergebnismaß, das für „Reaktionsfähigkeit“ validiert wurde (Meikle et al., 2012). Vor dem TFI war kein Tinnitus-Fragebogen speziell entwickelt und getestet worden, um die Reaktionsfähigkeit auf behandlungsbedingte Veränderungen zu maximieren.

Das Ausfüllen des 25-Punkte-TFI führt zu einem Indexwert, der zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei höhere Werte größere Probleme im Zusammenhang mit Tinnitus widerspiegeln. Das Folgende ist ein allgemeiner Leitfaden zur Erleichterung der Interpretation von TFI-Scores:

  • <25 = relativ leichter Tinnitus (wenig oder kein Interventionsbedarf)
  • 25-50 = signifikante Probleme mit Tinnitus (möglicher Interventionsbedarf) •>50 = Tinnitus schwer genug, um sich für eine aggressivere Intervention zu qualifizieren mindestens 13 Punkte würden eine klinische Verbesserung anzeigen, die ein Patient für wichtig oder bedeutsam halten würde.
Baseline, 6 Monate (ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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