- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015781
Multi-Site-Bewertung des progressiven Tinnitus-Managements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele. Wir haben ein Einzelstandort-Pilotprojekt durchgeführt, um Progressives Tinnitus-Management (PTM) zu entwickeln und zu evaluieren. PTM berücksichtigt die Tatsache, dass die meisten Veteranen, die über Tinnitus klagen, keiner umfassenden Intervention bedürfen. Das Verfahren ist somit insofern "fortschrittlich", als ein hierarchischer Ansatz verwendet wird, um klinische Dienstleistungen nur in dem Maße bereitzustellen, wie sie von einzelnen Patienten benötigt werden. Vorläufige Analysen unserer Pilotdaten belegen, dass PTM ein effektives und effizientes Mittel zur Bereitstellung von Tinnitus-Management-Dienstleistungen für Veteranen ist. Wichtig ist, dass das Programmbüro für Audiologie und Sprachpathologie der Veterans Affairs (VA) PTM als standardisierte Methode zur Behandlung von Tinnitus zur Verwendung in allen medizinischen Zentren von VA identifiziert hat. Es ist wichtig, PTM für die routinemäßige Anwendung in medizinischen Zentren der VA definitiver zu evaluieren. Dementsprechend bestand das spezifische Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte klinische Studie an mehreren medizinischen Zentren der VA durchzuführen, um die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von PTM im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bewerten.
Planen. Die 3-Jahres-Studie wurde am VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) durchgeführt, und PTM wurde in einer randomisierten klinischen Studie am Memphis VA Medical Center und am VA Connecticut Healthcare System (West Haven) implementiert und evaluiert. Während der Monate 0–6: (a) Alle klinischen Materialien zur Durchführung von PTM wurden modifiziert (insbesondere durch die Hinzufügung von kognitiver Verhaltenstherapie – CBT); (b) Schulungsmaterialien wurden entwickelt (das webbasierte PTM-Schulungsprogramm für VA-Audiologen wurde aktualisiert; PTM-Schulung wird für VA-Psychologen entwickelt); (c) durch Zufallsauswahl wurden fünf Audiologen (zwei in Memphis, drei in West Haven) für die Durchführung von PTM und fünf (zwei in Memphis, drei in West Haven) für die Durchführung der üblichen Versorgung bestimmt; (d) die fünf PTM-Audiologen (der Studienpsychologe von West Haven hat die Ausbildung entwickelt). Bis zum siebten Monat wurde die randomisierte klinische Studie an den beiden VA-Standorten durchgeführt und bis zum dritten Jahr fortgesetzt.
Methoden. Vor der Durchführung der klinischen Studie wurde PTM modifiziert, um kritische Komponenten von CBT auf allen Interventionsebenen einzubeziehen, um die psychologischen Auswirkungen von Tinnitus anzugehen. Qualifizierte Veteranen (n=150 an jedem Standort) wurden randomisiert entweder in die PTM- oder die Wartelistenkontrolle eingeteilt. Das selbst wahrgenommene Tinnitus-Handicap wurde vor und nach der Intervention für jeden Probanden unter Verwendung des Tinnitus-Handicap-Inventars bewertet. Die fünf Audiologen und zwei Psychologen, die an dieser Studie teilnehmen, wurden befragt, um festzustellen, wie zufrieden sie mit dem ihnen zugewiesenen PTM-Protokoll sind. Die Bewertung des Programms wird seine Wirksamkeit bestimmen und Bereiche mit erforderlicher Verbesserung identifizieren.
Relevanz für die Mission von VA. Obwohl Tinnitus die zweithäufigste dienstleistungsbedingte Behinderung ist, bieten die meisten medizinischen Zentren in Virginia keine umfassenden klinischen Dienste für Veteranen, die an Tinnitus leiden. Diese Studie erweitert unsere aktuelle Arbeit, die sich auf die Entwicklung eines umfassenden Tinnitus-Managementprotokolls konzentriert hat, das in VA-Krankenhäusern effizient implementiert werden kann. Die Weiterentwicklung von PTM hat das Potenzial, Veteranen im ganzen Land die erforderlichen Tinnitus-Dienstleistungen zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf audiologische Dienstleistungen bei ihrem jeweiligen VAMC haben;
- berichten über das chronische Vorhandensein von Tinnitus (d. h. sie haben Tinnitus, den sie normalerweise hören können, wenn sie in einem ruhigen Raum darauf hören);
- berichten, dass ihr Tinnitus zumindest ein „kleines“ Problem ist; Und
- bereit sind, mündlich zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- sind keine Veteranen;
- frühere Tinnitusbehandlungen bei ihrem VAMC erhalten haben;
- berichten, dass ihr Tinnitus „kein Problem“ ist;
- nicht (aus welchen Gründen auch immer) alle Anforderungen des Studiums erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Progressives Tinnitus-Management
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Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventionsmodell“, das die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnituspatienten systematisch und hierarchisch angeht – vom Erstkontakt mit einem VA-Anbieter bis zur Langzeitbehandlung.
Die fünf Ebenen der progressiven Intervention sind: 1) Triage; 2) Audiologische Bewertung; 3) Gruppenbildung; 4) Interdisziplinäre Evaluation; 5) Individuelle Unterstützung
Andere Namen:
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ANDERE: Arm 2
Wartelistenkontrolle
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VA-Audiologen führen typischerweise (a) eine audiologische Bewertung durch; (b) bei Bedarf Hörgeräte anpassen; und (c) grundlegende Informationen über Tinnitus in Form einer einmaligen, persönlichen Informationsberatung und/oder eines Tinnitus-Handzettels bereitzustellen.
Wir werden daher diese Verfahren für Probanden bereitstellen, die randomisiert werden, um die übliche Behandlung zu erhalten.
Übliche Pflegepersonen können auch für andere klinische Dienste überwiesen werden, wenn dies als angemessen erachtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus Functional Index Change Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (ab Baseline)
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Tinnitus-Ergebnismaß, das für „Reaktionsfähigkeit“ validiert wurde (Meikle et al., 2012). Vor dem TFI war kein Tinnitus-Fragebogen speziell entwickelt und getestet worden, um die Reaktionsfähigkeit auf behandlungsbedingte Veränderungen zu maximieren. Das Ausfüllen des 25-Punkte-TFI führt zu einem Indexwert, der zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei höhere Werte größere Probleme im Zusammenhang mit Tinnitus widerspiegeln. Das Folgende ist ein allgemeiner Leitfaden zur Erleichterung der Interpretation von TFI-Scores:
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Baseline, 6 Monate (ab Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C7213-R
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