- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015781
Wieloośrodkowa ocena postępującego leczenia szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele. Zakończyliśmy projekt pilotażowy obejmujący jeden ośrodek, mający na celu opracowanie i ocenę Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM bierze pod uwagę fakt, że większość Weteranów skarżących się na szumy uszne nie wymaga rozległej interwencji. Sposób jest zatem „postępowy” w tym sensie, że stosuje się hierarchiczne podejście do świadczenia usług klinicznych tylko w takim stopniu, jakiego potrzebują poszczególni pacjenci. Wstępne analizy naszych danych pilotażowych dostarczają dowodów na to, że PTM jest skutecznym i wydajnym sposobem świadczenia weteranom usług zarządzania szumami usznymi. Co ważne, Biuro Programowe Audiologii i Patologii Mowy The Veterans Affairs (VA) określiło PTM jako znormalizowaną metodę leczenia szumów usznych do stosowania we wszystkich ośrodkach medycznych VA. Konieczna jest dokładniejsza ocena PTM pod kątem rutynowego stosowania w ośrodkach medycznych VA. W związku z tym konkretnym celem tego badania było przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w wielu ośrodkach medycznych VA w celu oceny skuteczności i użyteczności klinicznej PTM w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
Plan. Trzyletnie badanie przeprowadzono w VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), a PTM wdrożono i oceniono w randomizowanym badaniu klinicznym w Memphis VA Medical Center oraz w VA Connecticut Healthcare System (West Haven). W miesiącach 0-6: (a) Wszystkie materiały kliniczne do prowadzenia PTM zostały zmodyfikowane (zwłaszcza poprzez dodanie Terapii Poznawczo-Behawioralnej - CBT); (b) opracowano materiały szkoleniowe (zaktualizowano internetowy program szkoleniowy PTM dla audiologów VA; opracowane zostaną szkolenia PTM dla psychologów VA); (c) wybrano losowo pięciu audiologów (dwóch w Memphis, trzech w West Haven) do prowadzenia PTM i pięciu (dwóch w Memphis, trzech w West Haven) do prowadzenia zwykłej opieki; (d) pięciu audiologów PTM (szkolenie opracował psycholog z badania West Haven). Do 7 miesiąca randomizowane badanie kliniczne zostało wdrożone w dwóch ośrodkach VA i kontynuowane przez rok 3.
Metody. Przed przeprowadzeniem badania klinicznego zmodyfikowano PTM w celu włączenia krytycznych elementów CBT na wszystkich poziomach interwencji, aby zająć się psychologicznymi skutkami szumu w uszach. Kwalifikujący się weterani (n=150 w każdym ośrodku) zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej PTM lub listy oczekujących. Samoocena upośledzenia szumów usznych została oceniona przed i po interwencji dla każdego pacjenta za pomocą kwestionariusza upośledzenia szumów usznych. Pięciu audiologów i dwóch psychologów biorących udział w tym badaniu zostało przesłuchanych w celu określenia ich poziomu zadowolenia z protokołu PTM, do którego zostali przydzieleni. Ocena programu określi jego skuteczność i zidentyfikuje obszary wymagające poprawy.
Związek z misją VA. Chociaż szum w uszach jest drugą najczęstszą niepełnosprawnością związaną z usługami, większość centrów medycznych VA nie zapewnia kompleksowych usług klinicznych dla weteranów cierpiących na szum w uszach. To badanie rozszerza naszą obecną pracę, która koncentrowała się na opracowaniu kompleksowego protokołu zarządzania szumami usznymi, który można skutecznie wdrożyć w szpitalach VA. Dalszy rozwój PTM ma potencjał świadczenia potrzebnych usług związanych z szumami usznymi weteranom w całym kraju za stosunkowo niewielkie koszty i przy minimalnym wpływie na poszczególne szpitale VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikują się do usług audiologicznych w odpowiednich VAMC;
- zgłaszają chroniczną obecność szumów usznych (tj. mają szumy uszne, które zwykle słyszą, gdy nasłuchują ich w cichym pokoju);
- zgłaszają, że ich szum w uszach jest przynajmniej „małym” problemem; I
- są chętni do wyrażenia ustnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nie są weteranami;
- korzystali wcześniej z usług związanych z szumami usznymi w swoim VAMC;
- zgłaszają, że ich szum w uszach „nie stanowi problemu”;
- nie są w stanie (z jakiegokolwiek powodu) spełnić wszystkich wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Postępujące leczenie szumów usznych
|
Program opiera się na pięciopoziomowym modelu „progresywnej interwencji”, który w systematyczny i hierarchiczny sposób zaspokaja różne potrzeby pacjentów z szumami usznymi – od pierwszego kontaktu z dostawcą VA do długoterminowego leczenia.
Pięć poziomów progresywnej interwencji to: 1) Selekcja; 2) Ocena audiologiczna; 3) Edukacja grupowa; 4) ocena interdyscyplinarna; 5) Zindywidualizowane wsparcie
Inne nazwy:
|
|
INNY: Ramię 2
Kontrola listy oczekujących
|
Audiolog VA zazwyczaj (a) przeprowadza ocenę audiologiczną; (b) w razie potrzeby dopasować aparaty słuchowe; oraz (c) udzielać podstawowych informacji na temat szumów usznych w formie jednorazowej, indywidualnej porady informacyjnej i/lub materiałów informacyjnych dotyczących szumów usznych.
Dlatego zapewnimy te procedury dla osób, które są losowo przydzielane do zwykłej opieki.
Zwykli pacjenci mogą być również kierowani na inne usługi kliniczne, jeśli uznają to za stosowne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany wskaźnika czynnościowego szumu w uszach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy (od wartości początkowej)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) jest miarą wyników leczenia szumów usznych, która została sprawdzona pod kątem „reakcji” (Meikle i in., 2012). Przed TFI żaden kwestionariusz dotyczący szumów usznych nie był specjalnie zaprojektowany i przetestowany w celu maksymalizacji odpowiedzi na zmiany związane z leczeniem. Ukończenie TFI składającego się z 25 pozycji skutkuje wynikiem indeksu, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy związane z szumami usznymi. Poniżej znajduje się ogólny przewodnik ułatwiający interpretację wyników TFI:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy (od wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7213-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .