- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015781
Hodnocení progresivní léčby tinnitu na více místech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle. Dokončili jsme pilotní projekt na jednom místě zaměřený na vývoj a hodnocení progresivní léčby tinnitu (PTM). PTM bere v úvahu skutečnost, že většina veteránů, kteří si stěžují na tinnitus, nevyžaduje rozsáhlý zásah. Metoda je tedy „progresivní“ v tom, že se používá hierarchický přístup k poskytování klinických služeb pouze v míře potřebné pro jednotlivé pacienty. Předběžné analýzy našich pilotních dat poskytují důkazy o tom, že PTM je účinným a efektivním prostředkem poskytování služeb správy tinnitu veteránům. Důležité je, že The Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office označil PTM za standardizovanou metodu léčby tinnitu pro použití ve všech lékařských centrech VA. Je nezbytné definitivně vyhodnotit PTM pro rutinní aplikaci ve zdravotnických centrech VA. V souladu s tím bylo specifickým cílem této studie provést randomizovanou klinickou studii ve více VA lékařských centrech za účelem vyhodnocení účinnosti a klinické užitečnosti PTM ve srovnání s kontrolou seznamu čekatelů.
Plán. Tříletá studie byla založena ve VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) a PTM byla implementována a hodnocena v randomizované klinické studii v Memphis VA Medical Center a ve VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Během měsíců 0-6: (a) Všechny klinické materiály pro provádění PTM byly upraveny (zejména přidáním kognitivně-behaviorální terapie - CBT); b) byly vyvinuty školicí materiály (webový školicí program PTM pro audiology VA byl aktualizován; školení PTM bude vyvinuto pro psychology VA); c) náhodným výběrem bylo identifikováno pět audiologů (dva v Memphisu, tři ve West Haven), kteří prováděli PTM, a pět (dva v Memphisu, tři ve West Haven) bylo určeno k provádění obvyklé péče; (d) pět PTM audiologů (studijní psycholog West Haven vyvinul školení). Do 7. měsíce byla provedena randomizovaná klinická studie na dvou VA místech a pokračovala do 3. roku.
Metody. Před provedením klinické studie byl PTM upraven tak, aby zahrnoval kritické složky CBT na všech úrovních intervence, aby se řešily psychologické účinky tinnitu. Kvalifikovaní veteráni (n=150 na každém místě) byli randomizováni buď do PTM nebo do čekací kontroly. Sebepociťovaný handicap tinnitu byl vyhodnocen před a po intervenci u každého subjektu pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory. Pět audiologů a dva psychologové, kteří se účastní této studie, byli dotazováni, aby zjistili míru jejich spokojenosti s protokolem PTM, ke kterému jsou přiřazeni. Vyhodnocení programu určí jeho účinnost a určí oblasti potřebného zlepšení.
Relevance pro poslání VA. Ačkoli je tinnitus druhým nejčastějším zdravotním postižením spojeným se službami, většina lékařských center VA neposkytuje komplexní klinické služby pro veterány trpící tinnitem. Tato studie rozšiřuje naši současnou práci, která se zaměřila na vývoj komplexního protokolu pro léčbu tinnitu, který lze efektivně implementovat v nemocnicích VA. Další rozvoj PTM má potenciál poskytovat potřebné služby v oblasti tinnitu veteránům po celé zemi za relativně nízké náklady a s minimálním dopadem na jednotlivé VA nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají nárok na audiologické služby u svých příslušných VAMC;
- hlásit chronickou přítomnost tinnitu (tj. mají tinnitus, který obvykle slyší, když jej poslouchají v tiché místnosti);
- hlásit, že jejich tinnitus je alespoň „malý“ problém; a
- jsou ochotni dát ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nejsou veteráni;
- obdrželi předchozí služby týkající se tinnitu ve svém VAMC;
- hlásit, že jejich tinnitus není „žádný problém“;
- nejsou schopni (z jakéhokoli důvodu) splnit všechny požadavky studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Progresivní léčba tinnitu
|
Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu.
Pět úrovní progresivní intervence je: 1) Třídění; 2) Audiologické hodnocení; 3) Skupinové vzdělávání; 4) Mezioborové hodnocení; 5) Individuální podpora
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Rameno 2
Ovládání seznamu čekatelů
|
VA audiologové typicky (a) provádějí audiologickou evaluaci; b) v případě potřeby nasadit sluchadla; a (c) poskytovat základní informace o tinnitu ve formě jednorázového, individuálního informačního poradenství a/nebo letáku o tinnitu.
Tyto postupy proto poskytneme subjektům, které jsou randomizovány k získání obvyklé péče.
Subjekty obvyklé péče mohou být také odkázány na jiné klinické služby, pokud je to považováno za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změny funkčního indexu v uších
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (od výchozího stavu)
|
Funkční index tinnitu (TFI) je ukazatelem výsledku tinnitu, který byl ověřen pro „responzibilitu“ (Meikle et al., 2012). Před TFI nebyl žádný dotazník o tinnitu speciálně navržen a testován tak, aby maximalizoval schopnost reagovat na změny související s léčbou. Dokončení 25 položek TFI má za následek indexové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší problémy spojené s tinnitem. Následuje obecný průvodce pro usnadnění interpretace skóre TFI:
|
Výchozí stav, 6 měsíců (od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7213-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní léčba tinnitu
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor