Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení progresivní léčby tinnitu na více místech

11. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tato vícemístná studie hodnotila implementaci progresivního managementu tinnitu (PTM), který kombinuje přístupy audiologie a psychologie k léčbě tinnitu. Ti veteráni, kteří vyžadují intervenci kvůli tinnitu, mají různé úrovně potřeby a tento progresivní přístup jim poskytuje odpovídající úroveň intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle. Dokončili jsme pilotní projekt na jednom místě zaměřený na vývoj a hodnocení progresivní léčby tinnitu (PTM). PTM bere v úvahu skutečnost, že většina veteránů, kteří si stěžují na tinnitus, nevyžaduje rozsáhlý zásah. Metoda je tedy „progresivní“ v tom, že se používá hierarchický přístup k poskytování klinických služeb pouze v míře potřebné pro jednotlivé pacienty. Předběžné analýzy našich pilotních dat poskytují důkazy o tom, že PTM je účinným a efektivním prostředkem poskytování služeb správy tinnitu veteránům. Důležité je, že The Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office označil PTM za standardizovanou metodu léčby tinnitu pro použití ve všech lékařských centrech VA. Je nezbytné definitivně vyhodnotit PTM pro rutinní aplikaci ve zdravotnických centrech VA. V souladu s tím bylo specifickým cílem této studie provést randomizovanou klinickou studii ve více VA lékařských centrech za účelem vyhodnocení účinnosti a klinické užitečnosti PTM ve srovnání s kontrolou seznamu čekatelů.

Plán. Tříletá studie byla založena ve VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) a PTM byla implementována a hodnocena v randomizované klinické studii v Memphis VA Medical Center a ve VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Během měsíců 0-6: (a) Všechny klinické materiály pro provádění PTM byly upraveny (zejména přidáním kognitivně-behaviorální terapie - CBT); b) byly vyvinuty školicí materiály (webový školicí program PTM pro audiology VA byl aktualizován; školení PTM bude vyvinuto pro psychology VA); c) náhodným výběrem bylo identifikováno pět audiologů (dva v Memphisu, tři ve West Haven), kteří prováděli PTM, a pět (dva v Memphisu, tři ve West Haven) bylo určeno k provádění obvyklé péče; (d) pět PTM audiologů (studijní psycholog West Haven vyvinul školení). Do 7. měsíce byla provedena randomizovaná klinická studie na dvou VA místech a pokračovala do 3. roku.

Metody. Před provedením klinické studie byl PTM upraven tak, aby zahrnoval kritické složky CBT na všech úrovních intervence, aby se řešily psychologické účinky tinnitu. Kvalifikovaní veteráni (n=150 na každém místě) byli randomizováni buď do PTM nebo do čekací kontroly. Sebepociťovaný handicap tinnitu byl vyhodnocen před a po intervenci u každého subjektu pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory. Pět audiologů a dva psychologové, kteří se účastní této studie, byli dotazováni, aby zjistili míru jejich spokojenosti s protokolem PTM, ke kterému jsou přiřazeni. Vyhodnocení programu určí jeho účinnost a určí oblasti potřebného zlepšení.

Relevance pro poslání VA. Ačkoli je tinnitus druhým nejčastějším zdravotním postižením spojeným se službami, většina lékařských center VA neposkytuje komplexní klinické služby pro veterány trpící tinnitem. Tato studie rozšiřuje naši současnou práci, která se zaměřila na vývoj komplexního protokolu pro léčbu tinnitu, který lze efektivně implementovat v nemocnicích VA. Další rozvoj PTM má potenciál poskytovat potřebné služby v oblasti tinnitu veteránům po celé zemi za relativně nízké náklady a s minimálním dopadem na jednotlivé VA nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají nárok na audiologické služby u svých příslušných VAMC;
  • hlásit chronickou přítomnost tinnitu (tj. mají tinnitus, který obvykle slyší, když jej poslouchají v tiché místnosti);
  • hlásit, že jejich tinnitus je alespoň „malý“ problém; a
  • jsou ochotni dát ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou veteráni;
  • obdrželi předchozí služby týkající se tinnitu ve svém VAMC;
  • hlásit, že jejich tinnitus není „žádný problém“;
  • nejsou schopni (z jakéhokoli důvodu) splnit všechny požadavky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Progresivní léčba tinnitu
Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu. Pět úrovní progresivní intervence je: 1) Třídění; 2) Audiologické hodnocení; 3) Skupinové vzdělávání; 4) Mezioborové hodnocení; 5) Individuální podpora
Ostatní jména:
  • PTM
JINÝ: Rameno 2
Ovládání seznamu čekatelů
VA audiologové typicky (a) provádějí audiologickou evaluaci; b) v případě potřeby nasadit sluchadla; a (c) poskytovat základní informace o tinnitu ve formě jednorázového, individuálního informačního poradenství a/nebo letáku o tinnitu. Tyto postupy proto poskytneme subjektům, které jsou randomizovány k získání obvyklé péče. Subjekty obvyklé péče mohou být také odkázány na jiné klinické služby, pokud je to považováno za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny funkčního indexu v uších
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (od výchozího stavu)

Funkční index tinnitu (TFI) je ukazatelem výsledku tinnitu, který byl ověřen pro „responzibilitu“ (Meikle et al., 2012). Před TFI nebyl žádný dotazník o tinnitu speciálně navržen a testován tak, aby maximalizoval schopnost reagovat na změny související s léčbou.

Dokončení 25 položek TFI má za následek indexové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší problémy spojené s tinnitem. Následuje obecný průvodce pro usnadnění interpretace skóre TFI:

  • <25 = relativně mírný tinnitus (malá nebo žádná potřeba intervence)
  • 25-50 = významné problémy s tinnitem (možná potřeba intervence) •>50 = tinnitus dostatečně závažný, aby se kvalifikoval pro agresivnější intervenci Údaje ze studie vývoje TFI (Meikle et al., 2012) naznačují, že snížení skóre TFI alespoň 13 bodů by znamenalo klinické zlepšení, které by pacient považoval za důležité nebo smysluplné.
Výchozí stav, 6 měsíců (od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní léčba tinnitu

Předplatit