- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01015781
Progressiivisen tinnituksen hallinnan monipaikkainen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet. Saimme päätökseen yhden toimipisteen pilottiprojektin kehittää ja arvioida Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM ottaa huomioon sen tosiasian, että useimmat tinnitusta valittavat veteraanit eivät vaadi laajaa toimenpiteitä. Menetelmä on siten "progressiivinen" siinä mielessä, että hierarkkista lähestymistapaa käytetään kliinisten palvelujen tarjoamiseen vain yksittäisten potilaiden tarvitsemassa määrin. Pilottitietojemme alustavat analyysit osoittavat, että PTM on tehokas ja tehokas tapa tarjota tinnituksen hallintapalveluita veteraaneille. Tärkeää on, että Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office on tunnistanut PTM:n standardoiduksi menetelmäksi tinnituksen hallintaan käytettäväksi kaikissa VA:n lääketieteellisissä keskuksissa. On välttämätöntä arvioida lopullisemmin PTM rutiinikäyttöä varten VA-lääketieteellisissä keskuksissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen erityistavoitteena oli suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus useissa VA-lääketieteellisissä keskuksissa PTM:n tehokkuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi odotuslistakontrolliin verrattuna.
Suunnitelma. Kolmivuotinen tutkimus perustui VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), ja PTM toteutettiin ja arvioitiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Memphis VA Medical Centerissä ja VA Connecticut Healthcare Systemissä (West Haven). Kuukausina 0–6: (a) Kaikkia PTM:n suorittamiseen tarkoitettuja kliinisiä materiaaleja muutettiin (erityisesti lisäämällä kognitiivis-käyttäytymisterapia - CBT); (b) koulutusmateriaaleja kehitettiin (verkkopohjainen PTM-koulutusohjelma VA audiologeille päivitettiin; PTM-koulutusta kehitetään VA-psykologeille); (c) satunnaisvalinnan perusteella viisi audiologia (kaksi Memphisissä, kolme West Havenissa) tunnistettiin suorittamaan PTM:ää ja viisi (kaksi Memphisissä, kolme West Havenissa) suorittamaan tavallista hoitoa; (d) viisi PTM-audiologia (West Havenin tutkimuspsykologi kehitti koulutuksen). Kuukauteen 7 mennessä satunnaistettu kliininen tutkimus toteutettiin kahdessa VA-kohteessa ja sitä jatkettiin vuoden 3 ajan.
menetelmät. Ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista PTM:ää muutettiin sisällyttämään CBT:n kriittiset komponentit kaikilla interventiotasoilla tinnituksen psykologisiin vaikutuksiin puuttumiseksi. Kelpoiset veteraanikoehenkilöt (n = 150 kussakin paikassa) satunnaistettiin joko PTM- tai jonotuslistakontrolliin. Itse koettu tinnitusvamma arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen jokaiselle koehenkilölle käyttämällä Tinnitus Handicap Inventory -tutkimusta. Viittä tähän tutkimukseen osallistuvaa audiologia ja kahta psykologia haastateltiin heidän tyytyväisyytensä PTM-protokollaan, johon heidät on määrätty. Ohjelman arviointi määrittää sen tehokkuuden ja tunnistaa alueet, joita tarvitaan parannettavaksi.
Merkitys VA:n tehtävään. Vaikka tinnitus on toiseksi yleisin palveluun liittyvä vamma, useimmat VA-lääkärikeskukset eivät tarjoa kattavia kliinisiä palveluita tinnituksesta kärsiville veteraaneille. Tämä tutkimus laajentaa nykyistä työtämme, joka on keskittynyt kattavan tinnituksen hallintaprotokollan kehittämiseen, joka voidaan toteuttaa tehokkaasti VA-sairaaloissa. PTM:n jatkokehityksellä on potentiaalia tarjota tarvittavia tinnituspalveluita veteraaneille kaikkialla maassa suhteellisen pienillä kustannuksilla ja minimaalisella vaikutuksella yksittäisiin VA-sairaaloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat oikeutettuja audiologian palveluihin vastaavassa VAMC:ssä;
- ilmoittaa kroonisesta tinniuksesta (eli heillä on tinnitusta, jonka he yleensä kuulevat kuunnellessaan sitä hiljaisessa huoneessa);
- raportoivat, että heidän tinnituksensa on ainakin "pieni" ongelma; ja
- ovat valmiita antamaan suullisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole veteraaneja;
- ovat saaneet aikaisempia tinnituspalveluita VAMC:staan;
- raportoivat, että heidän tinnituksensa "ei ole ongelma";
- eivät voi (mistään syystä) täyttää kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Progressiivinen tinnituksen hallinta
|
Ohjelma noudattaa viisitasoista "progressiivista interventio" -mallia, joka vastaa tinnituspotilaiden erilaisiin tarpeisiin systemaattisesti ja hierarkkisesti - ensimmäisestä kontaktista VA-palveluntarjoajan kanssa pitkäaikaiseen hoitoon.
Progressiivisen intervention viisi tasoa ovat: 1) Triage; 2) Audiologinen arviointi; 3) Ryhmäkoulutus; 4) Tieteidenvälinen arviointi; 5) Yksilöllinen tuki
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Käsivarsi 2
Odotuslistan hallinta
|
VA-audiologit tyypillisesti (a) suorittavat audiologisen arvioinnin; b) sovita kuulokojeet tarvittaessa; ja (c) antaa perustietoja tinnituksesta kertaluonteisena, henkilökohtaisena tiedottavana neuvonnan ja/tai tinnitusmonisteen muodossa.
Siksi tarjoamme nämä menettelyt potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan tavallista hoitoa.
Tavallisia hoitohenkilöitä voidaan ohjata myös muihin kliinisiin palveluihin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallisen indeksin muutospisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta (perustilasta)
|
Tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI) on tinnituksen tulosmittaus, joka on validoitu "vastekyvyn" suhteen (Meikle et al., 2012). Ennen TFI:tä tinnituskyselyä ei ollut erityisesti suunniteltu ja testattu maksimoimaan vaste hoitoon liittyviin muutoksiin. 25 kohdan TFI:n suorittaminen johtaa indeksipisteisiin, jotka voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia tinnitukseen liittyviä ongelmia. Seuraava on yleinen opas TFI-pisteiden tulkinnan helpottamiseksi:
|
Perustaso, 6 kuukautta (perustilasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7213-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .