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Avaliação em vários locais do tratamento do zumbido progressivo

11 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudo em vários locais avaliou a implementação do Gerenciamento Progressivo do Zumbido (PTM), que combina abordagens de Audiologia e Psicologia para o Gerenciamento do Zumbido. Os veteranos que necessitam de intervenção para o zumbido têm diferentes níveis de necessidade, e esta abordagem progressiva dá a eles o nível apropriado de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos. Concluímos um projeto piloto de um único local para desenvolver e avaliar o Progressive Tinnitus Management (PTM). O PTM leva em consideração o fato de que a maioria dos veteranos que se queixam de zumbido não requer intervenção extensa. O método, portanto, é "progressivo" no sentido de que uma abordagem hierárquica é usada para fornecer serviços clínicos apenas na medida necessária para cada paciente. Análises preliminares de nossos dados piloto fornecem evidências de que o PTM é um meio eficaz e eficiente de fornecer serviços de gerenciamento de zumbido para veteranos. É importante ressaltar que o Escritório do Programa de Audiologia e Fonoaudiologia de Assuntos de Veteranos (VA) identificou o PTM como um método padronizado de gerenciamento de zumbido para uso em todos os centros médicos de VA. É essencial avaliar mais definitivamente o PTM para aplicação de rotina nos centros médicos do VA. Consequentemente, o objetivo específico deste estudo foi conduzir um ensaio clínico randomizado em vários centros médicos de VA para avaliar a eficácia e a utilidade clínica do PTM em comparação com o Controle da Lista de Espera.

Plano. O estudo de 3 anos foi baseado no VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), e o PTM foi implementado e avaliado em um ensaio clínico randomizado no Memphis VA Medical Center e no VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Durante os meses 0-6: (a) Todos os materiais clínicos para a realização de PTM foram modificados (especialmente com a adição de Terapia Cognitivo-Comportamental - CBT); (b) materiais de treinamento foram desenvolvidos (o programa de treinamento PTM baseado na web para fonoaudiólogos VA foi atualizado; o treinamento PTM será desenvolvido para psicólogos VA); (c) por seleção aleatória, cinco fonoaudiólogos (dois em Memphis, três em West Haven) foram identificados para realizar PTM e cinco (dois em Memphis, três em West Haven) foram identificados para realizar cuidados habituais; (d) os cinco fonoaudiólogos do PTM (o psicólogo do estudo de West Haven desenvolveu o treinamento). No mês 7, o ensaio clínico randomizado foi implementado nos dois locais de AV e continuou até o ano 3.

Métodos. Antes de conduzir o ensaio clínico, o PTM foi modificado para incorporar componentes críticos da TCC em todos os níveis de intervenção, de modo a abordar os efeitos psicológicos do zumbido. Indivíduos veteranos qualificados (n = 150 em cada local) foram randomizados para PTM ou Controle de lista de espera. A autopercepção da desvantagem do zumbido foi avaliada pré e pós-intervenção para cada sujeito usando o Tinnitus Handicap Inventory. Os cinco fonoaudiólogos e dois psicólogos que participaram deste estudo foram entrevistados para determinar seu nível de satisfação com o protocolo do PTM ao qual são designados. A avaliação do programa determinará sua eficácia e identificará as áreas de melhoria necessárias.

Relevância para a missão da VA. Embora o zumbido seja a segunda deficiência relacionada ao serviço mais comum, a maioria dos centros médicos de VA não oferece serviços clínicos abrangentes para veteranos que sofrem de zumbido. Este estudo amplia nosso trabalho atual, que se concentrou no desenvolvimento de um protocolo abrangente de gerenciamento de zumbido que pode ser implementado de forma eficiente em hospitais VA. O desenvolvimento adicional do PTM tem o potencial de fornecer serviços de zumbido necessários para veteranos em todo o país por um custo relativamente pequeno e com impacto mínimo em hospitais de VA individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • são elegíveis para serviços de audiologia em seus respectivos VAMC;
  • relatar a presença crônica de zumbido (ou seja, eles têm zumbido que geralmente podem ouvir quando auscultados em uma sala silenciosa);
  • relatam que seu zumbido é pelo menos um "pequeno" problema; e
  • estão dispostos a dar consentimento verbal.

Critério de exclusão:

  • não são veteranos;
  • receberam serviços anteriores de zumbido em seu VAMC;
  • relatam que seu zumbido "não é problema";
  • são incapazes (por qualquer motivo) de cumprir todos os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Tratamento Progressivo do Zumbido
O programa segue um modelo de "intervenção progressiva" de cinco níveis que aborda as várias necessidades dos pacientes com zumbido de maneira sistemática e hierárquica - desde o contato inicial com um provedor de VA até o tratamento de longo prazo. Os cinco níveis de intervenção progressiva são: 1) Triagem; 2) Avaliação Audiológica; 3) Educação em Grupo; 4) Avaliação Interdisciplinar; 5) Suporte individualizado
Outros nomes:
  • PTM
OUTRO: Braço 2
Controle de lista de espera
Os fonoaudiólogos VA normalmente (a) realizam uma avaliação audiológica; (b) adaptar aparelhos auditivos, se necessário; e (c) fornecer informações básicas sobre o zumbido na forma de aconselhamento informativo individual e/ou folheto sobre o zumbido. Portanto, forneceremos esses procedimentos para indivíduos randomizados para receber os cuidados habituais. Sujeitos de cuidados habituais também podem ser encaminhados para outros serviços clínicos, conforme considerado apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração do índice funcional do zumbido
Prazo: Linha de base, 6 meses (a partir da linha de base)

O Tinnitus Functional Index (TFI) é uma medida de resultado do zumbido que foi validada para "responsividade" (Meikle et al., 2012). Antes do TFI, nenhum questionário de zumbido havia sido projetado e testado especificamente para maximizar a capacidade de resposta às mudanças relacionadas ao tratamento.

A conclusão dos 25 itens do TFI resulta em uma pontuação de índice que pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maiores problemas associados ao zumbido. O seguinte é um guia geral para facilitar a interpretação das pontuações do TFI:

  • <25 = zumbido relativamente leve (pouca ou nenhuma necessidade de intervenção)
  • 25-50 = problemas significativos com zumbido (possível necessidade de intervenção) •>50 = zumbido grave o suficiente para se qualificar para uma intervenção mais agressiva Dados do estudo de desenvolvimento TFI (Meikle et al., 2012) sugerem que uma redução na pontuação TFI de pelo menos 13 pontos indicaria uma melhora clínica que um paciente consideraria importante ou significativa.
Linha de base, 6 meses (a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Progressivo do Zumbido

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