- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015781
Avaliação em vários locais do tratamento do zumbido progressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos. Concluímos um projeto piloto de um único local para desenvolver e avaliar o Progressive Tinnitus Management (PTM). O PTM leva em consideração o fato de que a maioria dos veteranos que se queixam de zumbido não requer intervenção extensa. O método, portanto, é "progressivo" no sentido de que uma abordagem hierárquica é usada para fornecer serviços clínicos apenas na medida necessária para cada paciente. Análises preliminares de nossos dados piloto fornecem evidências de que o PTM é um meio eficaz e eficiente de fornecer serviços de gerenciamento de zumbido para veteranos. É importante ressaltar que o Escritório do Programa de Audiologia e Fonoaudiologia de Assuntos de Veteranos (VA) identificou o PTM como um método padronizado de gerenciamento de zumbido para uso em todos os centros médicos de VA. É essencial avaliar mais definitivamente o PTM para aplicação de rotina nos centros médicos do VA. Consequentemente, o objetivo específico deste estudo foi conduzir um ensaio clínico randomizado em vários centros médicos de VA para avaliar a eficácia e a utilidade clínica do PTM em comparação com o Controle da Lista de Espera.
Plano. O estudo de 3 anos foi baseado no VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), e o PTM foi implementado e avaliado em um ensaio clínico randomizado no Memphis VA Medical Center e no VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Durante os meses 0-6: (a) Todos os materiais clínicos para a realização de PTM foram modificados (especialmente com a adição de Terapia Cognitivo-Comportamental - CBT); (b) materiais de treinamento foram desenvolvidos (o programa de treinamento PTM baseado na web para fonoaudiólogos VA foi atualizado; o treinamento PTM será desenvolvido para psicólogos VA); (c) por seleção aleatória, cinco fonoaudiólogos (dois em Memphis, três em West Haven) foram identificados para realizar PTM e cinco (dois em Memphis, três em West Haven) foram identificados para realizar cuidados habituais; (d) os cinco fonoaudiólogos do PTM (o psicólogo do estudo de West Haven desenvolveu o treinamento). No mês 7, o ensaio clínico randomizado foi implementado nos dois locais de AV e continuou até o ano 3.
Métodos. Antes de conduzir o ensaio clínico, o PTM foi modificado para incorporar componentes críticos da TCC em todos os níveis de intervenção, de modo a abordar os efeitos psicológicos do zumbido. Indivíduos veteranos qualificados (n = 150 em cada local) foram randomizados para PTM ou Controle de lista de espera. A autopercepção da desvantagem do zumbido foi avaliada pré e pós-intervenção para cada sujeito usando o Tinnitus Handicap Inventory. Os cinco fonoaudiólogos e dois psicólogos que participaram deste estudo foram entrevistados para determinar seu nível de satisfação com o protocolo do PTM ao qual são designados. A avaliação do programa determinará sua eficácia e identificará as áreas de melhoria necessárias.
Relevância para a missão da VA. Embora o zumbido seja a segunda deficiência relacionada ao serviço mais comum, a maioria dos centros médicos de VA não oferece serviços clínicos abrangentes para veteranos que sofrem de zumbido. Este estudo amplia nosso trabalho atual, que se concentrou no desenvolvimento de um protocolo abrangente de gerenciamento de zumbido que pode ser implementado de forma eficiente em hospitais VA. O desenvolvimento adicional do PTM tem o potencial de fornecer serviços de zumbido necessários para veteranos em todo o país por um custo relativamente pequeno e com impacto mínimo em hospitais de VA individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são elegíveis para serviços de audiologia em seus respectivos VAMC;
- relatar a presença crônica de zumbido (ou seja, eles têm zumbido que geralmente podem ouvir quando auscultados em uma sala silenciosa);
- relatam que seu zumbido é pelo menos um "pequeno" problema; e
- estão dispostos a dar consentimento verbal.
Critério de exclusão:
- não são veteranos;
- receberam serviços anteriores de zumbido em seu VAMC;
- relatam que seu zumbido "não é problema";
- são incapazes (por qualquer motivo) de cumprir todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Tratamento Progressivo do Zumbido
|
O programa segue um modelo de "intervenção progressiva" de cinco níveis que aborda as várias necessidades dos pacientes com zumbido de maneira sistemática e hierárquica - desde o contato inicial com um provedor de VA até o tratamento de longo prazo.
Os cinco níveis de intervenção progressiva são: 1) Triagem; 2) Avaliação Audiológica; 3) Educação em Grupo; 4) Avaliação Interdisciplinar; 5) Suporte individualizado
Outros nomes:
|
OUTRO: Braço 2
Controle de lista de espera
|
Os fonoaudiólogos VA normalmente (a) realizam uma avaliação audiológica; (b) adaptar aparelhos auditivos, se necessário; e (c) fornecer informações básicas sobre o zumbido na forma de aconselhamento informativo individual e/ou folheto sobre o zumbido.
Portanto, forneceremos esses procedimentos para indivíduos randomizados para receber os cuidados habituais.
Sujeitos de cuidados habituais também podem ser encaminhados para outros serviços clínicos, conforme considerado apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de alteração do índice funcional do zumbido
Prazo: Linha de base, 6 meses (a partir da linha de base)
|
O Tinnitus Functional Index (TFI) é uma medida de resultado do zumbido que foi validada para "responsividade" (Meikle et al., 2012). Antes do TFI, nenhum questionário de zumbido havia sido projetado e testado especificamente para maximizar a capacidade de resposta às mudanças relacionadas ao tratamento. A conclusão dos 25 itens do TFI resulta em uma pontuação de índice que pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maiores problemas associados ao zumbido. O seguinte é um guia geral para facilitar a interpretação das pontuações do TFI:
|
Linha de base, 6 meses (a partir da linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C7213-R
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