- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01015781
Multi-Site Evaluering af Progressiv Tinnitus Management
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål. Vi gennemførte et pilotprojekt på ét sted for at udvikle og evaluere Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tager højde for, at de fleste veteraner, der klager over tinnitus, ikke kræver omfattende indgreb. Metoden er således "progressiv", idet en hierarkisk tilgang kun anvendes til at yde kliniske ydelser i den grad, som individuelle patienter har brug for. Foreløbige analyser af vores pilotdata viser, at PTM er et effektivt og effektivt middel til at levere tinnitushåndteringstjenester til veteraner. Det er vigtigt, at Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identificeret PTM som en standardiseret metode til tinnitushåndtering til brug på alle VA medicinske centre. Det er vigtigt at evaluere PTM mere endeligt til rutinemæssig anvendelse på VA-medicinske centre. Derfor var det specifikke formål med denne undersøgelse at udføre et randomiseret klinisk forsøg på flere VA-medicinske centre for at evaluere effektiviteten og den kliniske anvendelighed af PTM sammenlignet med ventelistekontrol.
Plan. Det 3-årige studie var baseret på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og PTM blev implementeret og evalueret i et randomiseret klinisk forsøg på Memphis VA Medical Center og ved VA Connecticut Healthcare System (West Haven). I løbet af måned 0-6: (a) Alt klinisk materiale til udførelse af PTM blev modificeret (især med tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi - CBT); (b) Der blev udviklet undervisningsmateriale (det webbaserede PTM-træningsprogram for VA-audiologer blev opdateret; PTM-træning vil blive udviklet til VA-psykologer); (c) ved tilfældig udvælgelse blev fem audiologer (to i Memphis, tre i West Haven) identificeret til at udføre PTM, og fem (to i Memphis, tre i West Haven) blev identificeret til at udføre sædvanlig pleje; (d) de fem PTM audiologer (West Haven studiepsykolog udviklede uddannelsen). Ved 7. måned blev det randomiserede kliniske forsøg implementeret på de to VA-steder og fortsatte gennem år 3.
Metoder. Forud for gennemførelsen af det kliniske forsøg blev PTM modificeret til at inkorporere kritiske komponenter af CBT på alle interventionsniveauer for at imødegå de psykologiske virkninger af tinnitus. Kvalificerende veteran-fag (n=150 på hvert sted) blev randomiseret til enten PTM eller ventelistekontrol. Selvopfattet tinnitus-handicap blev evalueret før og efter intervention for hvert individ ved hjælp af Tinnitus Handicap Inventory. De fem audiologer og to psykologer, der deltager i denne undersøgelse, blev interviewet for at bestemme deres tilfredshed med den PTM-protokol, som de er tildelt. Evaluering af programmet vil bestemme dets effektivitet og vil identificere områder med nødvendige forbedringer.
Relevans for VA's Mission. Selvom tinnitus er det næstmest almindelige service-forbundne handicap, tilbyder de fleste VA-medicinske centre ikke omfattende kliniske tjenester til veteraner, der lider af tinnitus. Denne undersøgelse udvider vores nuværende arbejde, som har fokuseret på udviklingen af en omfattende tinnitushåndteringsprotokol, der kan implementeres effektivt på VA-hospitaler. Yderligere udvikling af PTM har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner over hele landet til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er berettiget til audiologitjenester på deres respektive VAMC;
- rapportere den kroniske tilstedeværelse af tinnitus (dvs. de har tinnitus, som de normalt kan høre, når de lytter efter det i et stille rum);
- rapportere, at deres tinnitus i det mindste er et "lille" problem; og
- er villige til at give mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke veteraner;
- har modtaget tidligere tinnitustjenester på deres VAMC;
- rapporter, at deres tinnitus er "intet problem";
- er ude af stand (af en eller anden grund) til at opfylde alle kravene til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Progressiv tinnitusbehandling
|
Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling.
De fem niveauer af progressiv intervention er: 1) Triage; 2) Audiologisk evaluering; 3) Gruppeuddannelse; 4) Tværfaglig evaluering; 5) Individuel støtte
Andre navne:
|
|
ANDET: Arm 2
Ventelistekontrol
|
VA audiologer typisk (a) udfører en audiologisk evaluering; (b) tilpasse høreapparater om nødvendigt; og (c) give grundlæggende oplysninger om tinnitus i form af engangs-, en-til-en informationsrådgivning og/eller en tinnitus-uddeling.
Vi vil derfor give disse procedurer til forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje.
Sædvanlige plejepersoner kan også henvises til andre kliniske ydelser, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeksændringsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (fra baseline)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et tinnitus-resultatmål, der er blevet valideret for "responsivitet" (Meikle et al., 2012). Forud for TFI'en var intet tinnitus-spørgeskema blevet specifikt designet og testet for at maksimere reaktionen på behandlingsrelaterede ændringer. Gennemførelse af TFI med 25 elementer resulterer i en indeksscore, der kan variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større problemer forbundet med tinnitus. Følgende er en generel vejledning til at lette fortolkningen af TFI-resultater:
|
Baseline, 6 måneder (fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C7213-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Progressiv tinnitusbehandling
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Matthew L. Carlson, M.D.Afsluttet
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterRekruttering
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzLinkoeping UniversityAfsluttet
-
CochlearRekrutteringNormal hørelse | Tinnitus | Høretab, bilateralt eller unilateraltBelgien, Holland