Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Site Evaluering af Progressiv Tinnitus Management

11. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Denne multi-site undersøgelse evaluerede implementeringen af ​​Progressive Tinnitus Management (PTM), som kombinerer både audiologi og psykologiske tilgange til Tinnitus Management. De veteraner, der har brug for intervention for tinnitus, har forskellige niveauer af behov, og denne progressive tilgang giver dem det passende niveau af intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål. Vi gennemførte et pilotprojekt på ét sted for at udvikle og evaluere Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tager højde for, at de fleste veteraner, der klager over tinnitus, ikke kræver omfattende indgreb. Metoden er således "progressiv", idet en hierarkisk tilgang kun anvendes til at yde kliniske ydelser i den grad, som individuelle patienter har brug for. Foreløbige analyser af vores pilotdata viser, at PTM er et effektivt og effektivt middel til at levere tinnitushåndteringstjenester til veteraner. Det er vigtigt, at Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identificeret PTM som en standardiseret metode til tinnitushåndtering til brug på alle VA medicinske centre. Det er vigtigt at evaluere PTM mere endeligt til rutinemæssig anvendelse på VA-medicinske centre. Derfor var det specifikke formål med denne undersøgelse at udføre et randomiseret klinisk forsøg på flere VA-medicinske centre for at evaluere effektiviteten og den kliniske anvendelighed af PTM sammenlignet med ventelistekontrol.

Plan. Det 3-årige studie var baseret på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og PTM blev implementeret og evalueret i et randomiseret klinisk forsøg på Memphis VA Medical Center og ved VA Connecticut Healthcare System (West Haven). I løbet af måned 0-6: (a) Alt klinisk materiale til udførelse af PTM blev modificeret (især med tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi - CBT); (b) Der blev udviklet undervisningsmateriale (det webbaserede PTM-træningsprogram for VA-audiologer blev opdateret; PTM-træning vil blive udviklet til VA-psykologer); (c) ved tilfældig udvælgelse blev fem audiologer (to i Memphis, tre i West Haven) identificeret til at udføre PTM, og fem (to i Memphis, tre i West Haven) blev identificeret til at udføre sædvanlig pleje; (d) de fem PTM audiologer (West Haven studiepsykolog udviklede uddannelsen). Ved 7. måned blev det randomiserede kliniske forsøg implementeret på de to VA-steder og fortsatte gennem år 3.

Metoder. Forud for gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg blev PTM modificeret til at inkorporere kritiske komponenter af CBT på alle interventionsniveauer for at imødegå de psykologiske virkninger af tinnitus. Kvalificerende veteran-fag (n=150 på hvert sted) blev randomiseret til enten PTM eller ventelistekontrol. Selvopfattet tinnitus-handicap blev evalueret før og efter intervention for hvert individ ved hjælp af Tinnitus Handicap Inventory. De fem audiologer og to psykologer, der deltager i denne undersøgelse, blev interviewet for at bestemme deres tilfredshed med den PTM-protokol, som de er tildelt. Evaluering af programmet vil bestemme dets effektivitet og vil identificere områder med nødvendige forbedringer.

Relevans for VA's Mission. Selvom tinnitus er det næstmest almindelige service-forbundne handicap, tilbyder de fleste VA-medicinske centre ikke omfattende kliniske tjenester til veteraner, der lider af tinnitus. Denne undersøgelse udvider vores nuværende arbejde, som har fokuseret på udviklingen af ​​en omfattende tinnitushåndteringsprotokol, der kan implementeres effektivt på VA-hospitaler. Yderligere udvikling af PTM har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner over hele landet til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er berettiget til audiologitjenester på deres respektive VAMC;
  • rapportere den kroniske tilstedeværelse af tinnitus (dvs. de har tinnitus, som de normalt kan høre, når de lytter efter det i et stille rum);
  • rapportere, at deres tinnitus i det mindste er et "lille" problem; og
  • er villige til at give mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke veteraner;
  • har modtaget tidligere tinnitustjenester på deres VAMC;
  • rapporter, at deres tinnitus er "intet problem";
  • er ude af stand (af en eller anden grund) til at opfylde alle kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Progressiv tinnitusbehandling
Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling. De fem niveauer af progressiv intervention er: 1) Triage; 2) Audiologisk evaluering; 3) Gruppeuddannelse; 4) Tværfaglig evaluering; 5) Individuel støtte
Andre navne:
  • PTM
ANDET: Arm 2
Ventelistekontrol
VA audiologer typisk (a) udfører en audiologisk evaluering; (b) tilpasse høreapparater om nødvendigt; og (c) give grundlæggende oplysninger om tinnitus i form af engangs-, en-til-en informationsrådgivning og/eller en tinnitus-uddeling. Vi vil derfor give disse procedurer til forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje. Sædvanlige plejepersoner kan også henvises til andre kliniske ydelser, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeksændringsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (fra baseline)

Tinnitus Functional Index (TFI) er et tinnitus-resultatmål, der er blevet valideret for "responsivitet" (Meikle et al., 2012). Forud for TFI'en var intet tinnitus-spørgeskema blevet specifikt designet og testet for at maksimere reaktionen på behandlingsrelaterede ændringer.

Gennemførelse af TFI med 25 elementer resulterer i en indeksscore, der kan variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større problemer forbundet med tinnitus. Følgende er en generel vejledning til at lette fortolkningen af ​​TFI-resultater:

  • <25 = relativt mild tinnitus (lidt eller intet behov for indgreb)
  • 25-50 = betydelige problemer med tinnitus (muligt behov for intervention) •>50 = tinnitus alvorlig nok til at kvalificere sig til mere aggressiv intervention Data fra TFI-udviklingsstudiet (Meikle et al., 2012) tyder på, at en reduktion i TFI-score på mindst 13 point ville indikere en klinisk forbedring, som en patient ville betragte som vigtig eller meningsfuld.
Baseline, 6 måneder (fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Progressiv tinnitusbehandling

Abonner