Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív fülzúgás-kezelés több helyszínes értékelése

2014. december 11. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez a több helyszínre kiterjedő tanulmány értékelte a progresszív fülzúgás-kezelés (PTM) megvalósítását, amely ötvözi a fülzúgás kezelésének audiológiai és pszichológiai megközelítését. Azoknak a veteránoknak, akiknek fülzúgás miatt beavatkozásra van szükségük, különböző szintű szükségleteik vannak, és ez a progresszív megközelítés biztosítja számukra a megfelelő szintű beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok. Befejeztünk egy egyhelyi kísérleti projektet a progresszív fülzúgás kezelés (PTM) fejlesztésére és értékelésére. A PTM figyelembe veszi azt a tényt, hogy a legtöbb tinnitusra panaszkodó veteránnak nincs szüksége kiterjedt beavatkozásra. A módszer tehát „progresszív” abból a szempontból, hogy hierarchikus megközelítést alkalmaznak a klinikai szolgáltatások nyújtására csak az egyes betegek által igényelt mértékben. Kísérleti adataink előzetes elemzése azt bizonyítja, hogy a PTM hatékony és hatékony eszköz a tinnitus kezelésében a veteránok számára. Fontos, hogy a Veterans Affairs (VA) Audiológiai és Beszédpatológiai Programiroda a PTM-et a tinnitus kezelésének szabványosított módszereként azonosította, amelyet minden VA egészségügyi központban használnak. Alapvető fontosságú a PTM pontosabb értékelése a VA egészségügyi központokban történő rutin alkalmazáshoz. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy randomizált klinikai vizsgálatot végezzenek több VA egészségügyi központban, hogy értékeljék a PTM hatékonyságát és klinikai hasznosságát a várólista kontrollhoz képest.

Terv. A 3 éves vizsgálatot a VA Nemzeti Rehabilitatív Auditív Kutatási Központban (NCRAR) végezték, és a PTM-et egy randomizált klinikai vizsgálatban vezették be és értékelték a Memphis VA Medical Centerben és a VA Connecticut Healthcare System-ben (West Haven). A 0–6. hónapban: (a) A PTM lebonyolítására szolgáló összes klinikai anyagot módosították (különösen a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hozzáadásával); (b) képzési anyagokat dolgoztak ki (frissítették a VA audiológusok webalapú PTM képzési programját; a VA pszichológusok számára PTM képzést fejlesztenek ki); (c) véletlenszerű kiválasztással öt audiológust (kettő Memphisben, három West Havenben) jelöltek ki a PTM elvégzésére, öt (kettő Memphis, három West Haven) pedig a szokásos ellátást; (d) az öt PTM audiológus (a West Haven-i tanulmánypszichológus dolgozta ki a képzést). A 7. hónapra a randomizált klinikai vizsgálatot végrehajtották a két VA helyszínen, és a 3. évig folytatódott.

Mód. A klinikai vizsgálat elvégzése előtt a PTM-et úgy módosították, hogy a CBT kritikus összetevőit beépítse a beavatkozás minden szintjén, hogy kezelni lehessen a fülzúgás pszichológiai hatásait. A minősített veterán alanyokat (n=150 minden helyszínen) véletlenszerűen besorolták a PTM-be vagy a Várólista-kontrollba. A Tinnitus Handicap Inventory segítségével minden egyes alany esetében értékelték a saját maguk által észlelt fülzúgás fogyatékosságát a beavatkozás előtt és után. A tanulmányban részt vevő öt audiológust és két pszichológust meginterjúvolták, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek a hozzájuk rendelt PTM protokollal. A program értékelése meghatározza annak hatékonyságát, és meghatározza a fejlesztésre szoruló területeket.

Relevancia a VA küldetése szempontjából. Bár a fülzúgás a második leggyakoribb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság, a legtöbb VA egészségügyi központ nem nyújt átfogó klinikai szolgáltatásokat a fülzúgásban szenvedő veteránok számára. Ez a tanulmány kiterjeszti jelenlegi munkánkat, amelynek középpontjában egy átfogó tinnitus-kezelési protokoll fejlesztése állt, amely hatékonyan alkalmazható a VA kórházakban. A PTM további fejlesztése lehetővé teszi a szükséges fülzúgás szolgáltatást a veteránok számára országszerte viszonylag kis költséggel és minimális hatással az egyes VA kórházakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jogosultak audiológiai szolgáltatásokra a megfelelő VAMC-ben;
  • jelentse a tinnitus krónikus jelenlétét (azaz fülzúgásuk van, amelyet általában hallanak, amikor egy csendes szobában hallgatják);
  • jelentse, hogy fülzúgásuk legalábbis "kis" probléma; és
  • hajlandóak szóbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • nem veteránok;
  • korábban tinnitus szolgáltatásban részesültek a VAMC-ben;
  • jelentse, hogy a fülzúgásuk „nincs probléma”;
  • nem képesek (bármilyen okból) teljesíteni a vizsgálat összes követelményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Progresszív fülzúgás kezelése
A program egy ötszintű „progresszív beavatkozási” modellt követ, amely szisztematikusan és hierarchikusan kezeli a fülzúgásos betegek különféle igényeit – a VA-szolgáltatóval való kezdeti kapcsolatfelvételtől a hosszú távú kezelésig. A progresszív beavatkozás öt szintje a következő: 1) Triage; 2) Audiológiai értékelés; 3) Csoportos oktatás; 4) Interdiszciplináris értékelés; 5) Egyéni támogatás
Más nevek:
  • PTM
EGYÉB: 2. kar
Várólista vezérlés
A VA audiológusok általában (a) audiológiai értékelést végeznek; b) szükség esetén hallókészülékek felszerelése; és (c) alapvető információkat nyújtanak a fülzúgásról egyszeri, személyes tájékoztató tanácsadás és/vagy fülzúgás kiosztás formájában. Ezért ezeket az eljárásokat olyan alanyok számára biztosítjuk, akiket a szokásos ellátásra randomizáltak. A szokásos ápoló alanyok szükség szerint más klinikai szolgáltatásokra is beutalhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus funkcionális index változási pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (az alaphelyzettől)

A Tinnitus Functional Index (TFI) a fülzúgás kimenetelének mérőszáma, amelyet a „válaszkészségre” validáltak (Meikle et al., 2012). A TFI előtt még nem terveztek és teszteltek tinnitus kérdőívet a kezeléssel kapcsolatos változásokra való reagálás maximalizálása érdekében.

A 25 tételből álló TFI kitöltése 0-tól 100-ig terjedő indexpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig a fülzúgással kapcsolatos nagyobb problémákat tükrözik. Az alábbi általános útmutató a TFI-pontszámok értelmezésének megkönnyítésére szolgál:

  • <25 = viszonylag enyhe fülzúgás (kissé vagy egyáltalán nem szükséges beavatkozás)
  • 25-50 = jelentős tinnitusproblémák (beavatkozás szükségessége) •>50 = elég erős fülzúgás ahhoz, hogy agresszívebb beavatkozásra legyen alkalmas A TFI fejlődési vizsgálatából származó adatok (Meikle et al., 2012) arra utalnak, hogy a legalább 13 pont olyan klinikai javulást jelez, amelyet a beteg fontosnak vagy értelmesnek tartana.
Kiindulási állapot, 6 hónap (az alaphelyzettől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Progresszív fülzúgás kezelése

3
Iratkozz fel