- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015781
A progresszív fülzúgás-kezelés több helyszínes értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok. Befejeztünk egy egyhelyi kísérleti projektet a progresszív fülzúgás kezelés (PTM) fejlesztésére és értékelésére. A PTM figyelembe veszi azt a tényt, hogy a legtöbb tinnitusra panaszkodó veteránnak nincs szüksége kiterjedt beavatkozásra. A módszer tehát „progresszív” abból a szempontból, hogy hierarchikus megközelítést alkalmaznak a klinikai szolgáltatások nyújtására csak az egyes betegek által igényelt mértékben. Kísérleti adataink előzetes elemzése azt bizonyítja, hogy a PTM hatékony és hatékony eszköz a tinnitus kezelésében a veteránok számára. Fontos, hogy a Veterans Affairs (VA) Audiológiai és Beszédpatológiai Programiroda a PTM-et a tinnitus kezelésének szabványosított módszereként azonosította, amelyet minden VA egészségügyi központban használnak. Alapvető fontosságú a PTM pontosabb értékelése a VA egészségügyi központokban történő rutin alkalmazáshoz. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy randomizált klinikai vizsgálatot végezzenek több VA egészségügyi központban, hogy értékeljék a PTM hatékonyságát és klinikai hasznosságát a várólista kontrollhoz képest.
Terv. A 3 éves vizsgálatot a VA Nemzeti Rehabilitatív Auditív Kutatási Központban (NCRAR) végezték, és a PTM-et egy randomizált klinikai vizsgálatban vezették be és értékelték a Memphis VA Medical Centerben és a VA Connecticut Healthcare System-ben (West Haven). A 0–6. hónapban: (a) A PTM lebonyolítására szolgáló összes klinikai anyagot módosították (különösen a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hozzáadásával); (b) képzési anyagokat dolgoztak ki (frissítették a VA audiológusok webalapú PTM képzési programját; a VA pszichológusok számára PTM képzést fejlesztenek ki); (c) véletlenszerű kiválasztással öt audiológust (kettő Memphisben, három West Havenben) jelöltek ki a PTM elvégzésére, öt (kettő Memphis, három West Haven) pedig a szokásos ellátást; (d) az öt PTM audiológus (a West Haven-i tanulmánypszichológus dolgozta ki a képzést). A 7. hónapra a randomizált klinikai vizsgálatot végrehajtották a két VA helyszínen, és a 3. évig folytatódott.
Mód. A klinikai vizsgálat elvégzése előtt a PTM-et úgy módosították, hogy a CBT kritikus összetevőit beépítse a beavatkozás minden szintjén, hogy kezelni lehessen a fülzúgás pszichológiai hatásait. A minősített veterán alanyokat (n=150 minden helyszínen) véletlenszerűen besorolták a PTM-be vagy a Várólista-kontrollba. A Tinnitus Handicap Inventory segítségével minden egyes alany esetében értékelték a saját maguk által észlelt fülzúgás fogyatékosságát a beavatkozás előtt és után. A tanulmányban részt vevő öt audiológust és két pszichológust meginterjúvolták, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek a hozzájuk rendelt PTM protokollal. A program értékelése meghatározza annak hatékonyságát, és meghatározza a fejlesztésre szoruló területeket.
Relevancia a VA küldetése szempontjából. Bár a fülzúgás a második leggyakoribb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság, a legtöbb VA egészségügyi központ nem nyújt átfogó klinikai szolgáltatásokat a fülzúgásban szenvedő veteránok számára. Ez a tanulmány kiterjeszti jelenlegi munkánkat, amelynek középpontjában egy átfogó tinnitus-kezelési protokoll fejlesztése állt, amely hatékonyan alkalmazható a VA kórházakban. A PTM további fejlesztése lehetővé teszi a szükséges fülzúgás szolgáltatást a veteránok számára országszerte viszonylag kis költséggel és minimális hatással az egyes VA kórházakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jogosultak audiológiai szolgáltatásokra a megfelelő VAMC-ben;
- jelentse a tinnitus krónikus jelenlétét (azaz fülzúgásuk van, amelyet általában hallanak, amikor egy csendes szobában hallgatják);
- jelentse, hogy fülzúgásuk legalábbis "kis" probléma; és
- hajlandóak szóbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- nem veteránok;
- korábban tinnitus szolgáltatásban részesültek a VAMC-ben;
- jelentse, hogy a fülzúgásuk „nincs probléma”;
- nem képesek (bármilyen okból) teljesíteni a vizsgálat összes követelményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. kar
Progresszív fülzúgás kezelése
|
A program egy ötszintű „progresszív beavatkozási” modellt követ, amely szisztematikusan és hierarchikusan kezeli a fülzúgásos betegek különféle igényeit – a VA-szolgáltatóval való kezdeti kapcsolatfelvételtől a hosszú távú kezelésig.
A progresszív beavatkozás öt szintje a következő: 1) Triage; 2) Audiológiai értékelés; 3) Csoportos oktatás; 4) Interdiszciplináris értékelés; 5) Egyéni támogatás
Más nevek:
|
EGYÉB: 2. kar
Várólista vezérlés
|
A VA audiológusok általában (a) audiológiai értékelést végeznek; b) szükség esetén hallókészülékek felszerelése; és (c) alapvető információkat nyújtanak a fülzúgásról egyszeri, személyes tájékoztató tanácsadás és/vagy fülzúgás kiosztás formájában.
Ezért ezeket az eljárásokat olyan alanyok számára biztosítjuk, akiket a szokásos ellátásra randomizáltak.
A szokásos ápoló alanyok szükség szerint más klinikai szolgáltatásokra is beutalhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tinnitus funkcionális index változási pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (az alaphelyzettől)
|
A Tinnitus Functional Index (TFI) a fülzúgás kimenetelének mérőszáma, amelyet a „válaszkészségre” validáltak (Meikle et al., 2012). A TFI előtt még nem terveztek és teszteltek tinnitus kérdőívet a kezeléssel kapcsolatos változásokra való reagálás maximalizálása érdekében. A 25 tételből álló TFI kitöltése 0-tól 100-ig terjedő indexpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig a fülzúgással kapcsolatos nagyobb problémákat tükrözik. Az alábbi általános útmutató a TFI-pontszámok értelmezésének megkönnyítésére szolgál:
|
Kiindulási állapot, 6 hónap (az alaphelyzettől)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C7213-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Progresszív fülzúgás kezelése
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveFülzúgásEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezve
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarMég nincs toborzás
-
The Hearing Cooperative Research CentreRoyal Victoria Eye and Ear Hospital; CochlearBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Matthew L. Carlson, M.D.Aktív, nem toborzó
-
Maastricht University Medical CenterToborzás
-
University Hospital RegensburgIsmeretlenTinnitus, szubjektívNémetország
-
Neuromonics, Inc.IsmeretlenHyperacusis | FülzúgásEgyesült Államok
-
Tinnitus Research ConsortiumBefejezveFülzúgásEgyesült Államok