- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015781
Multi-Site Evaluering av progressiv tinnitusbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Vi fullførte et enkeltsteds pilotprosjekt for å utvikle og evaluere Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tar hensyn til at de fleste veteraner som klager over tinnitus ikke krever omfattende inngrep. Metoden er således "progressiv" ved at en hierarkisk tilnærming brukes for å yte kliniske tjenester kun i den grad som trengs av individuelle pasienter. Foreløpige analyser av pilotdataene våre gir bevis på at PTM er en effektiv og effektiv måte å tilby tinnitushåndteringstjenester til veteraner. Det er viktig at Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identifisert PTM som en standardisert metode for tinnitusbehandling for bruk ved alle VA medisinske sentre. Det er viktig å mer definitivt evaluere PTM for rutinemessig bruk ved VA medisinske sentre. Følgelig var det spesifikke målet med denne studien å gjennomføre en randomisert klinisk studie ved flere VA medisinske sentre for å evaluere effektiviteten og den kliniske nytten av PTM sammenlignet med ventelistekontroll.
Plan. Den 3-årige studien var basert på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og PTM ble implementert og evaluert i en randomisert klinisk studie ved Memphis VA Medical Center og ved VA Connecticut Healthcare System (West Haven). I løpet av månedene 0-6: (a) Alt klinisk materiale for å utføre PTM ble modifisert (spesielt med tillegg av kognitiv-atferdsterapi - CBT); (b) opplæringsmateriell ble utviklet (det nettbaserte PTM-opplæringsprogrammet for VA audiologer ble oppdatert; PTM-trening vil bli utviklet for VA-psykologer); (c) ved tilfeldig utvalg ble fem audiologer (to i Memphis, tre i West Haven) identifisert for å utføre PTM og fem (to i Memphis, tre i West Haven) ble identifisert for å utføre vanlig omsorg; (d) de fem PTM-audiologene (West Haven-studiepsykologen utviklet opplæringen). Ved 7. måned ble den randomiserte kliniske studien implementert på de to VA-stedene og fortsatte gjennom år 3.
Metoder. Før den kliniske studien ble utført, ble PTM modifisert for å inkludere kritiske komponenter av CBT på alle nivåer av intervensjon for å adressere de psykologiske effektene av tinnitus. Kvalifiserende veteranfag (n=150 på hvert sted) ble randomisert til enten PTM eller ventelistekontroll. Selvopplevd tinnitushandikap ble evaluert før og etter intervensjon for hvert individ ved å bruke Tinnitus Handicap Inventory. De fem audiologene og to psykologene som deltar i denne studien ble intervjuet for å fastslå deres tilfredshet med PTM-protokollen de er tildelt. Evaluering av programmet vil avgjøre dets effektivitet, og vil identifisere områder med nødvendige forbedringer.
Relevans for VAs oppdrag. Selv om tinnitus er den nest vanligste tjenestetilknyttede funksjonshemmingen, tilbyr de fleste medisinske sentre i VA ikke omfattende kliniske tjenester for veteraner som lider av tinnitus. Denne studien utvider vårt nåværende arbeid, som har fokusert på utviklingen av en omfattende tinnitusbehandlingsprotokoll som kan implementeres effektivt i VA-sykehus. Videreutvikling av PTM har potensialet til å tilby nødvendige tinnitustjenester til veteraner over hele landet for en relativt liten kostnad og med minimal innvirkning på individuelle VA-sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er kvalifisert for audiologitjenester ved deres respektive VAMC;
- rapportere den kroniske tilstedeværelsen av tinnitus (dvs. de har tinnitus som de vanligvis kan høre når de lytter etter det i et stille rom);
- rapporter at tinnitusen deres i det minste er et "lite" problem; og
- er villige til å gi muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke veteraner;
- har mottatt tidligere tinnitustjenester ved deres VAMC;
- rapporter at deres tinnitus er "ikke noe problem";
- ikke er i stand til (uansett grunn) å oppfylle alle kravene til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Progressiv tinnitusbehandling
|
Programmet følger en fem-nivå "progressiv intervensjon"-modell som adresserer de ulike behovene til tinnituspasienter på en systematisk og hierarkisk måte - fra første kontakt med en VA-leverandør til langtidsbehandling.
De fem nivåene av progressiv intervensjon er: 1) Triage; 2) audiologisk evaluering; 3) Gruppeutdanning; 4) Tverrfaglig evaluering; 5) Individuell støtte
Andre navn:
|
|
ANNEN: Arm 2
Ventelistekontroll
|
VA audiologer vanligvis (a) utfører en audiologisk evaluering; (b) tilpasse høreapparater om nødvendig; og (c) gi grunnleggende informasjon om tinnitus i form av én-til-én informasjonsrådgivning og/eller en tinnitus-utdeling.
Vi vil derfor tilby disse prosedyrene for forsøkspersoner som er randomisert til å motta vanlig omsorg.
Vanlige omsorgspersoner kan også henvises til andre kliniske tjenester som anses hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeksendringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (fra Baseline)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et utfallsmål for tinnitus som har blitt validert for «responsivitet» (Meikle et al., 2012). Før TFI hadde ingen tinnitusspørreskjema blitt spesielt utviklet og testet for å maksimere responsen på behandlingsrelaterte endringer. Fullføring av TFI med 25 elementer resulterer i en indeksscore som kan variere fra 0 til 100, med høyere score som gjenspeiler større problemer forbundet med tinnitus. Følgende er en generell veiledning for å lette tolkningen av TFI-score:
|
Baseline, 6 måneder (fra Baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C7213-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .