Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Site Evaluering av progressiv tinnitusbehandling

11. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne multi-site studien evaluerte implementeringen av Progressive Tinnitus Management (PTM), som kombinerer både audiologi og psykologiske tilnærminger til tinnitusbehandling. De veteranene som trenger intervensjon for tinnitus har ulike nivåer av behov, og denne progressive tilnærmingen gir dem riktig intervensjonsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål. Vi fullførte et enkeltsteds pilotprosjekt for å utvikle og evaluere Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tar hensyn til at de fleste veteraner som klager over tinnitus ikke krever omfattende inngrep. Metoden er således "progressiv" ved at en hierarkisk tilnærming brukes for å yte kliniske tjenester kun i den grad som trengs av individuelle pasienter. Foreløpige analyser av pilotdataene våre gir bevis på at PTM er en effektiv og effektiv måte å tilby tinnitushåndteringstjenester til veteraner. Det er viktig at Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identifisert PTM som en standardisert metode for tinnitusbehandling for bruk ved alle VA medisinske sentre. Det er viktig å mer definitivt evaluere PTM for rutinemessig bruk ved VA medisinske sentre. Følgelig var det spesifikke målet med denne studien å gjennomføre en randomisert klinisk studie ved flere VA medisinske sentre for å evaluere effektiviteten og den kliniske nytten av PTM sammenlignet med ventelistekontroll.

Plan. Den 3-årige studien var basert på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og PTM ble implementert og evaluert i en randomisert klinisk studie ved Memphis VA Medical Center og ved VA Connecticut Healthcare System (West Haven). I løpet av månedene 0-6: (a) Alt klinisk materiale for å utføre PTM ble modifisert (spesielt med tillegg av kognitiv-atferdsterapi - CBT); (b) opplæringsmateriell ble utviklet (det nettbaserte PTM-opplæringsprogrammet for VA audiologer ble oppdatert; PTM-trening vil bli utviklet for VA-psykologer); (c) ved tilfeldig utvalg ble fem audiologer (to i Memphis, tre i West Haven) identifisert for å utføre PTM og fem (to i Memphis, tre i West Haven) ble identifisert for å utføre vanlig omsorg; (d) de fem PTM-audiologene (West Haven-studiepsykologen utviklet opplæringen). Ved 7. måned ble den randomiserte kliniske studien implementert på de to VA-stedene og fortsatte gjennom år 3.

Metoder. Før den kliniske studien ble utført, ble PTM modifisert for å inkludere kritiske komponenter av CBT på alle nivåer av intervensjon for å adressere de psykologiske effektene av tinnitus. Kvalifiserende veteranfag (n=150 på hvert sted) ble randomisert til enten PTM eller ventelistekontroll. Selvopplevd tinnitushandikap ble evaluert før og etter intervensjon for hvert individ ved å bruke Tinnitus Handicap Inventory. De fem audiologene og to psykologene som deltar i denne studien ble intervjuet for å fastslå deres tilfredshet med PTM-protokollen de er tildelt. Evaluering av programmet vil avgjøre dets effektivitet, og vil identifisere områder med nødvendige forbedringer.

Relevans for VAs oppdrag. Selv om tinnitus er den nest vanligste tjenestetilknyttede funksjonshemmingen, tilbyr de fleste medisinske sentre i VA ikke omfattende kliniske tjenester for veteraner som lider av tinnitus. Denne studien utvider vårt nåværende arbeid, som har fokusert på utviklingen av en omfattende tinnitusbehandlingsprotokoll som kan implementeres effektivt i VA-sykehus. Videreutvikling av PTM har potensialet til å tilby nødvendige tinnitustjenester til veteraner over hele landet for en relativt liten kostnad og med minimal innvirkning på individuelle VA-sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er kvalifisert for audiologitjenester ved deres respektive VAMC;
  • rapportere den kroniske tilstedeværelsen av tinnitus (dvs. de har tinnitus som de vanligvis kan høre når de lytter etter det i et stille rom);
  • rapporter at tinnitusen deres i det minste er et "lite" problem; og
  • er villige til å gi muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke veteraner;
  • har mottatt tidligere tinnitustjenester ved deres VAMC;
  • rapporter at deres tinnitus er "ikke noe problem";
  • ikke er i stand til (uansett grunn) å oppfylle alle kravene til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Progressiv tinnitusbehandling
Programmet følger en fem-nivå "progressiv intervensjon"-modell som adresserer de ulike behovene til tinnituspasienter på en systematisk og hierarkisk måte - fra første kontakt med en VA-leverandør til langtidsbehandling. De fem nivåene av progressiv intervensjon er: 1) Triage; 2) audiologisk evaluering; 3) Gruppeutdanning; 4) Tverrfaglig evaluering; 5) Individuell støtte
Andre navn:
  • PTM
ANNEN: Arm 2
Ventelistekontroll
VA audiologer vanligvis (a) utfører en audiologisk evaluering; (b) tilpasse høreapparater om nødvendig; og (c) gi grunnleggende informasjon om tinnitus i form av én-til-én informasjonsrådgivning og/eller en tinnitus-utdeling. Vi vil derfor tilby disse prosedyrene for forsøkspersoner som er randomisert til å motta vanlig omsorg. Vanlige omsorgspersoner kan også henvises til andre kliniske tjenester som anses hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeksendringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (fra Baseline)

Tinnitus Functional Index (TFI) er et utfallsmål for tinnitus som har blitt validert for «responsivitet» (Meikle et al., 2012). Før TFI hadde ingen tinnitusspørreskjema blitt spesielt utviklet og testet for å maksimere responsen på behandlingsrelaterte endringer.

Fullføring av TFI med 25 elementer resulterer i en indeksscore som kan variere fra 0 til 100, med høyere score som gjenspeiler større problemer forbundet med tinnitus. Følgende er en generell veiledning for å lette tolkningen av TFI-score:

  • <25 = relativt mild tinnitus (lite eller ingen behov for intervensjon)
  • 25-50 = betydelige problemer med tinnitus (mulig behov for intervensjon) •>50 = tinnitus alvorlig nok til å kvalifisere for mer aggressiv intervensjon Data fra TFI-utviklingsstudien (Meikle et al., 2012) tyder på at en reduksjon i TFI-skåren på minst 13 poeng vil indikere en klinisk forbedring som en pasient vil anse som viktig eller meningsfull.
Baseline, 6 måneder (fra Baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere