- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015781
Évaluation multisite de la gestion progressive des acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs. Nous avons réalisé un projet pilote sur un seul site pour développer et évaluer la gestion progressive des acouphènes (PTM). PTM tient compte du fait que la plupart des vétérans qui se plaignent d'acouphènes ne nécessitent pas d'intervention importante. La méthode est donc "progressive" en ce sens qu'une approche hiérarchique est utilisée pour fournir des services cliniques uniquement dans la mesure requise par les patients individuels. Les analyses préliminaires de nos données pilotes fournissent la preuve que le PTM est un moyen efficace et efficient de fournir des services de gestion des acouphènes aux vétérans. Il est important de noter que le bureau du programme d'audiologie et d'orthophonie des anciens combattants (VA) a identifié le PTM comme une méthode normalisée de gestion des acouphènes à utiliser dans tous les centres médicaux VA. Il est essentiel d'évaluer plus définitivement PTM pour une application de routine dans les centres médicaux VA. En conséquence, l'objectif spécifique de cette étude était de mener un essai clinique randomisé dans plusieurs centres médicaux VA pour évaluer l'efficacité et l'utilité clinique du PTM par rapport au contrôle de la liste d'attente.
Plan. L'étude de 3 ans était basée au VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), et la PTM a été mise en œuvre et évaluée dans un essai clinique randomisé au Memphis VA Medical Center et au VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Au cours des mois 0 à 6 : (a) Tous les matériaux cliniques pour la conduite de la PTM ont été modifiés (en particulier avec l'ajout de la thérapie cognitivo-comportementale - TCC) ; (b) du matériel de formation a été élaboré (le programme de formation PTM en ligne pour les audiologistes VA a été mis à jour ; une formation PTM sera développée pour les psychologues VA) ; (c) par sélection aléatoire, cinq audiologistes (deux à Memphis, trois à West Haven) ont été identifiés pour effectuer le PTM et cinq (deux à Memphis, trois à West Haven) ont été identifiés pour effectuer les soins habituels ; (d) les cinq audiologistes PTM (le psychologue de l'étude West Haven a développé la formation). Au mois 7, l'essai clinique randomisé a été mis en œuvre dans les deux sites VA et s'est poursuivi jusqu'à l'année 3.
Méthodes. Avant de mener l'essai clinique, le PTM a été modifié pour incorporer des composants critiques de la TCC à tous les niveaux d'intervention afin de traiter les effets psychologiques des acouphènes. Les sujets vétérans éligibles (n = 150 sur chaque site) ont été randomisés en PTM ou en contrôle de liste d'attente. Le handicap d'acouphène auto-perçu a été évalué avant et après l'intervention pour chaque sujet à l'aide de l'inventaire du handicap d'acouphène. Les cinq audiologistes et les deux psychologues qui participent à cette étude ont été interrogés afin de déterminer leur niveau de satisfaction vis-à-vis du protocole PTM auquel ils sont affectés. L'évaluation du programme déterminera son efficacité et identifiera les domaines d'amélioration nécessaires.
Pertinence avec la mission de VA. Bien que les acouphènes soient le deuxième handicap lié au service le plus courant, la plupart des centres médicaux VA ne fournissent pas de services cliniques complets aux vétérans souffrant d'acouphènes. Cette étude prolonge notre travail actuel, qui s'est concentré sur le développement d'un protocole complet de gestion des acouphènes qui peut être mis en œuvre efficacement dans les hôpitaux VA. Le développement ultérieur de PTM a le potentiel de fournir les services d'acouphènes nécessaires aux vétérans à travers le pays pour un coût relativement faible et avec un impact minimal sur les hôpitaux VA individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sont éligibles aux services d'audiologie de leur VAMC respectif ;
- signaler la présence chronique d'acouphènes (c'est-à-dire qu'ils ont des acouphènes qu'ils peuvent généralement entendre lorsqu'ils les écoutent dans une pièce calme);
- déclarent que leurs acouphènes sont au moins un "petit" problème ; et
- sont disposés à donner leur consentement verbal.
Critère d'exclusion:
- ne sont pas des vétérans ;
- ont déjà reçu des services pour les acouphènes dans leur VAMC ;
- déclarent que leurs acouphènes ne sont "pas un problème" ;
- sont incapables (pour quelque raison que ce soit) de répondre à toutes les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Gestion progressive des acouphènes
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Le programme suit un modèle « d'intervention progressive » à cinq niveaux qui répond aux divers besoins des patients atteints d'acouphènes de manière systématique et hiérarchique, du contact initial avec un fournisseur d'AV jusqu'au traitement à long terme.
Les cinq niveaux d'intervention progressive sont : 1) Triage ; 2) Évaluation audiologique ; 3) Éducation de groupe ; 4) Évaluation interdisciplinaire ; 5) Accompagnement personnalisé
Autres noms:
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AUTRE: Bras 2
Contrôle de la liste d'attente
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Les audiologistes VA (a) effectuent généralement une évaluation audiologique ; (b) adapter des prothèses auditives si nécessaire; et (c) fournir des informations de base sur les acouphènes sous la forme de conseils informatifs ponctuels et individuels et/ou d'un document sur les acouphènes.
Nous fournirons donc ces procédures pour les sujets qui sont randomisés pour recevoir les soins habituels.
Les sujets recevant des soins habituels peuvent également être orientés vers d'autres services cliniques jugés appropriés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Référence, 6 mois (à partir de la référence)
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure des résultats des acouphènes qui a été validée pour la « réactivité » (Meikle et al., 2012). Avant le TFI, aucun questionnaire sur les acouphènes n'avait été spécifiquement conçu et testé pour maximiser la réactivité aux changements liés au traitement. L'achèvement du TFI de 25 items donne un score d'indice qui peut aller de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des problèmes plus importants associés aux acouphènes. Voici un guide général pour faciliter l'interprétation des scores TFI :
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Référence, 6 mois (à partir de la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C7213-R
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