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Évaluation multisite de la gestion progressive des acouphènes

11 décembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Cette étude multisite a évalué la mise en œuvre de la gestion progressive des acouphènes (PTM), qui combine à la fois des approches audiologiques et psychologiques de la gestion des acouphènes. Les vétérans qui ont besoin d'une intervention pour les acouphènes ont différents niveaux de besoin, et cette approche progressive leur donne le niveau d'intervention approprié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs. Nous avons réalisé un projet pilote sur un seul site pour développer et évaluer la gestion progressive des acouphènes (PTM). PTM tient compte du fait que la plupart des vétérans qui se plaignent d'acouphènes ne nécessitent pas d'intervention importante. La méthode est donc "progressive" en ce sens qu'une approche hiérarchique est utilisée pour fournir des services cliniques uniquement dans la mesure requise par les patients individuels. Les analyses préliminaires de nos données pilotes fournissent la preuve que le PTM est un moyen efficace et efficient de fournir des services de gestion des acouphènes aux vétérans. Il est important de noter que le bureau du programme d'audiologie et d'orthophonie des anciens combattants (VA) a identifié le PTM comme une méthode normalisée de gestion des acouphènes à utiliser dans tous les centres médicaux VA. Il est essentiel d'évaluer plus définitivement PTM pour une application de routine dans les centres médicaux VA. En conséquence, l'objectif spécifique de cette étude était de mener un essai clinique randomisé dans plusieurs centres médicaux VA pour évaluer l'efficacité et l'utilité clinique du PTM par rapport au contrôle de la liste d'attente.

Plan. L'étude de 3 ans était basée au VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), et la PTM a été mise en œuvre et évaluée dans un essai clinique randomisé au Memphis VA Medical Center et au VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Au cours des mois 0 à 6 : (a) Tous les matériaux cliniques pour la conduite de la PTM ont été modifiés (en particulier avec l'ajout de la thérapie cognitivo-comportementale - TCC) ; (b) du matériel de formation a été élaboré (le programme de formation PTM en ligne pour les audiologistes VA a été mis à jour ; une formation PTM sera développée pour les psychologues VA) ; (c) par sélection aléatoire, cinq audiologistes (deux à Memphis, trois à West Haven) ont été identifiés pour effectuer le PTM et cinq (deux à Memphis, trois à West Haven) ont été identifiés pour effectuer les soins habituels ; (d) les cinq audiologistes PTM (le psychologue de l'étude West Haven a développé la formation). Au mois 7, l'essai clinique randomisé a été mis en œuvre dans les deux sites VA et s'est poursuivi jusqu'à l'année 3.

Méthodes. Avant de mener l'essai clinique, le PTM a été modifié pour incorporer des composants critiques de la TCC à tous les niveaux d'intervention afin de traiter les effets psychologiques des acouphènes. Les sujets vétérans éligibles (n = 150 sur chaque site) ont été randomisés en PTM ou en contrôle de liste d'attente. Le handicap d'acouphène auto-perçu a été évalué avant et après l'intervention pour chaque sujet à l'aide de l'inventaire du handicap d'acouphène. Les cinq audiologistes et les deux psychologues qui participent à cette étude ont été interrogés afin de déterminer leur niveau de satisfaction vis-à-vis du protocole PTM auquel ils sont affectés. L'évaluation du programme déterminera son efficacité et identifiera les domaines d'amélioration nécessaires.

Pertinence avec la mission de VA. Bien que les acouphènes soient le deuxième handicap lié au service le plus courant, la plupart des centres médicaux VA ne fournissent pas de services cliniques complets aux vétérans souffrant d'acouphènes. Cette étude prolonge notre travail actuel, qui s'est concentré sur le développement d'un protocole complet de gestion des acouphènes qui peut être mis en œuvre efficacement dans les hôpitaux VA. Le développement ultérieur de PTM a le potentiel de fournir les services d'acouphènes nécessaires aux vétérans à travers le pays pour un coût relativement faible et avec un impact minimal sur les hôpitaux VA individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont éligibles aux services d'audiologie de leur VAMC respectif ;
  • signaler la présence chronique d'acouphènes (c'est-à-dire qu'ils ont des acouphènes qu'ils peuvent généralement entendre lorsqu'ils les écoutent dans une pièce calme);
  • déclarent que leurs acouphènes sont au moins un "petit" problème ; et
  • sont disposés à donner leur consentement verbal.

Critère d'exclusion:

  • ne sont pas des vétérans ;
  • ont déjà reçu des services pour les acouphènes dans leur VAMC ;
  • déclarent que leurs acouphènes ne sont "pas un problème" ;
  • sont incapables (pour quelque raison que ce soit) de répondre à toutes les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Gestion progressive des acouphènes
Le programme suit un modèle « d'intervention progressive » à cinq niveaux qui répond aux divers besoins des patients atteints d'acouphènes de manière systématique et hiérarchique, du contact initial avec un fournisseur d'AV jusqu'au traitement à long terme. Les cinq niveaux d'intervention progressive sont : 1) Triage ; 2) Évaluation audiologique ; 3) Éducation de groupe ; 4) Évaluation interdisciplinaire ; 5) Accompagnement personnalisé
Autres noms:
  • MTP
AUTRE: Bras 2
Contrôle de la liste d'attente
Les audiologistes VA (a) effectuent généralement une évaluation audiologique ; (b) adapter des prothèses auditives si nécessaire; et (c) fournir des informations de base sur les acouphènes sous la forme de conseils informatifs ponctuels et individuels et/ou d'un document sur les acouphènes. Nous fournirons donc ces procédures pour les sujets qui sont randomisés pour recevoir les soins habituels. Les sujets recevant des soins habituels peuvent également être orientés vers d'autres services cliniques jugés appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Référence, 6 mois (à partir de la référence)

L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure des résultats des acouphènes qui a été validée pour la « réactivité » (Meikle et al., 2012). Avant le TFI, aucun questionnaire sur les acouphènes n'avait été spécifiquement conçu et testé pour maximiser la réactivité aux changements liés au traitement.

L'achèvement du TFI de 25 items donne un score d'indice qui peut aller de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des problèmes plus importants associés aux acouphènes. Voici un guide général pour faciliter l'interprétation des scores TFI :

  • <25 = acouphènes relativement légers (peu ou pas besoin d'intervention)
  • 25-50 = problèmes importants d'acouphènes (nécessité possible d'une intervention) > 50 = acouphènes suffisamment graves pour justifier une intervention plus agressive Les données de l'étude sur le développement du TFI (Meikle et al., 2012) suggèrent qu'une réduction du score TFI de au moins 13 points indiqueraient une amélioration clinique qu'un patient considérerait comme importante ou significative.
Référence, 6 mois (à partir de la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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