渐进式耳鸣管理的多点评估
研究概览
详细说明
目标。 我们完成了一个单站点试点项目，以开发和评估渐进式耳鸣管理 (PTM)。 PTM 考虑到了这样一个事实，即大多数抱怨耳鸣的退伍军人不需要广泛的干预。 因此，该方法是“渐进的”，因为分级方法用于仅在个体患者需要的程度上提供临床服务。 对我们试点数据的初步分析证明，PTM 是向退伍军人提供耳鸣管理服务的有效且高效的方式。 重要的是，退伍军人事务部 (VA) 听力学和言语病理学项目办公室已将 PTM 确定为所有 VA 医疗中心使用的标准化耳鸣管理方法。 必须更明确地评估 PTM 在 VA 医疗中心的常规应用。 因此，本研究的具体目的是在多个 VA 医疗中心进行随机临床试验，以评估 PTM 与等候名单控制相比的有效性和临床效用。
计划。 这项为期 3 年的研究在 VA 国家康复听觉研究中心 (NCRAR) 进行，PTM 在孟菲斯 VA 医疗中心和 VA 康涅狄格医疗保健系统（西黑文）的随机临床试验中实施和评估。 在 0-6 个月期间：(a) 修改了所有用于进行 PTM 的临床材料（尤其是添加了认知行为疗法 - CBT）； (b) 开发了培训材料（更新了针对 VA 听力学家的基于网络的 PTM 培训计划；将为 VA 心理学家开发 PTM 培训）； (c) 通过随机选择，确定五名听力学家（孟菲斯两名，西黑文三名）进行 PTM，五名（孟菲斯两名，西黑文三名）进行常规护理； (d) 五名 PTM 听力学家（West Haven 研究心理学家开发了培训）。 到第 7 个月，随机临床试验在两个 VA 地点实施，并持续到第 3 年。
方法。 在进行临床试验之前，对 PTM 进行了修改，将 CBT 的关键组成部分纳入所有干预级别，以解决耳鸣的心理影响。 合格的退伍军人受试者（每个站点 n = 150）被随机分配到 PTM 或等候名单控制组。 使用耳鸣障碍量表评估每个受试者干预前和干预后的自我感知耳鸣障碍。 参与这项研究的五位听力学家和两位心理学家接受了采访，以确定他们对分配给他们的 PTM 协议的满意度。 对该计划的评估将确定其有效性，并将确定需要改进的领域。
与 VA 使命的相关性。 尽管耳鸣是第二常见的与服务有关的残疾，但大多数 VA 医疗中心并不为患有耳鸣的退伍军人提供全面的临床服务。 这项研究扩展了我们目前的工作，重点是开发可以在 VA 医院有效实施的全面耳鸣管理协议。 PTM 的进一步发展有可能以相对较低的成本向全国退伍军人提供所需的耳鸣服务，并且对个别 VA 医院的影响最小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- VA Medical Center, Memphis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有资格在各自的 VAMC 获得听力学服务；
- 报告长期存在耳鸣（即，当他们在安静的房间里聆听时，他们通常可以听到耳鸣）；
- 报告他们的耳鸣至少是一个“小”问题；和
- 愿意给予口头同意。
排除标准：
- 不是退伍军人；
- 以前在他们的 VAMC 接受过耳鸣服务；
- 报告他们的耳鸣“没问题”；
- 无法（出于任何原因）满足研究的所有要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
渐进式耳鸣管理
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该计划遵循五级“渐进式干预”模型，以系统和分层的方式解决耳鸣患者的各种需求——从与 VA 提供者的初步接触到长期治疗。
渐进干预的五个级别是： 1) 分类； 2) 听力学评估； 3）团体教育； 4）跨学科评价； 5) 个性化支持
其他名称：
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其他：手臂 2
等候名单控制
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VA 听力学家通常 (a) 进行听力学评估； (b) 必要时安装助听器； (c) 以一次性、一对一的信息咨询和/或耳鸣讲义的形式提供有关耳鸣的基本信息。
因此，我们将为随机接受常规护理的受试者提供这些程序。
还可以将常规护理对象转介到认为合适的其他临床服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数变化评分
大体时间：基线，6 个月（从基线开始）
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耳鸣功能指数 (TFI) 是一种耳鸣结果测量值，已针对“反应性”进行验证（Meikle 等人，2012 年）。 在 TFI 之前，没有专门设计和测试耳鸣问卷来最大限度地提高对治疗相关变化的反应。 完成 25 项 TFI 的指数得分范围为 0 到 100，得分越高反映与耳鸣相关的问题越严重。 以下是有助于解释 TFI 分数的一般指南：
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基线，6 个月（从基线开始）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James A Henry, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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