Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Site Utvärdering av progressiv tinnitushantering

11 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Denna multi-site studie utvärderade implementeringen av progressiv tinnitushantering (PTM), som kombinerar både audiologi och psykologiska metoder för tinnitushantering. De veteraner som behöver ingripande för tinnitus har olika nivåer av behov, och detta progressiva tillvägagångssätt ger dem en lämplig nivå av intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål. Vi genomförde ett pilotprojekt på en plats för att utveckla och utvärdera Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tar hänsyn till det faktum att de flesta veteraner som klagar på tinnitus inte kräver omfattande ingrepp. Metoden är således "progressiv" genom att en hierarkisk ansats används för att tillhandahålla kliniska tjänster endast i den grad som behövs av enskilda patienter. Preliminära analyser av våra pilotdata ger bevis för att PTM är ett effektivt och effektivt sätt att tillhandahålla tinnitushanteringstjänster till veteraner. Viktigt är att Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identifierat PTM som en standardiserad metod för tinnitushantering för användning på alla VA-vårdcentraler. Det är viktigt att mer definitivt utvärdera PTM för rutintillämpning på VA-vårdcentraler. Följaktligen var det specifika syftet med denna studie att genomföra en randomiserad klinisk prövning vid flera VA-medicinska centra för att utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av PTM jämfört med väntelista.

Planen. Den 3-åriga studien baserades på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), och PTM implementerades och utvärderades i en randomiserad klinisk prövning vid Memphis VA Medical Center och vid VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Under månaderna 0-6: (a) Allt kliniskt material för att utföra PTM modifierades (särskilt med tillägg av kognitiv beteendeterapi - KBT); (b) Utbildningsmaterial utvecklades (det webbaserade PTM-utbildningsprogrammet för VA-audiologer uppdaterades; PTM-utbildning kommer att utvecklas för VA-psykologer); (c) genom slumpmässigt urval identifierades fem audionomer (två i Memphis, tre i West Haven) för att utföra PTM och fem (två i Memphis, tre i West Haven) identifierades för att utföra vanlig vård; (d) de fem PTM-audiologerna (West Haven-studiepsykologen utvecklade utbildningen). I månad 7 implementerades den randomiserade kliniska prövningen på de två VA-ställena och fortsatte till och med år 3.

Metoder. Innan den kliniska prövningen genomfördes modifierades PTM för att inkludera kritiska komponenter av KBT på alla nivåer av intervention för att hantera de psykologiska effekterna av tinnitus. Kvalificerade veteranämnen (n=150 på varje plats) randomiserades till antingen PTM eller väntelista. Självupplevt tinnitushandikapp utvärderades före och efter intervention för varje försöksperson med hjälp av Tinnitus Handicap Inventory. De fem audionomer och två psykologer som deltar i denna studie intervjuades för att fastställa deras tillfredsställelse med PTM-protokollet som de är tilldelade. Utvärdering av programmet kommer att avgöra dess effektivitet och kommer att identifiera områden med nödvändiga förbättringar.

Relevans för VA:s uppdrag. Även om tinnitus är den näst vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningen, tillhandahåller de flesta VA-vårdcentraler inte heltäckande kliniska tjänster för veteraner som lider av tinnitus. Denna studie utökar vårt nuvarande arbete, som har fokuserat på utvecklingen av ett omfattande protokoll för tinnitushantering som kan implementeras effektivt på VA-sjukhus. Ytterligare utveckling av PTM har potential att tillhandahålla nödvändiga tinnitustjänster till veteraner över hela landet för en relativt liten kostnad och med minimal påverkan på enskilda VA-sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • VA Medical Center, Memphis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är berättigade till audiologitjänster vid sina respektive VAMC;
  • rapportera den kroniska förekomsten av tinnitus (dvs. de har tinnitus som de vanligtvis kan höra när de lyssnar efter det i ett tyst rum);
  • rapportera att deras tinnitus åtminstone är ett "litet" problem; och
  • är villiga att ge muntligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • är inte veteraner;
  • har fått tidigare tinnitustjänster på deras VAMC;
  • rapportera att deras tinnitus är "inga problem";
  • inte kan (av någon anledning) uppfylla alla kraven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Progressiv tinnitushantering
Programmet följer en fem-nivås "progressiv intervention"-modell som adresserar de olika behoven hos tinnituspatienter på ett systematiskt och hierarkiskt sätt - från första kontakt med en VA-leverantör till långtidsbehandling. De fem nivåerna av progressiv intervention är: 1) Triage; 2) Audiologisk utvärdering; 3) Grupputbildning; 4) Tvärvetenskaplig utvärdering; 5) Individuellt stöd
Andra namn:
  • PTM
ÖVRIG: Arm 2
Väntelista kontroll
VA audionomer vanligtvis (a) utför en audiologisk utvärdering; (b) anpassa hörapparater vid behov; och (c) tillhandahålla grundläggande information om tinnitus i form av engångs-, en-till-en-informationsrådgivning och/eller en tinnitusutdelning. Vi kommer därför att tillhandahålla dessa procedurer för försökspersoner som är randomiserade för att få vanlig vård. Vanliga vårdpersoner kan också remitteras till andra kliniska tjänster om det bedöms lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex förändringspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader (från Baseline)

Tinnitus Functional Index (TFI) är ett tinnitusutfallsmått som har validerats för "responsivitet" (Meikle et al., 2012). Före TFI hade inget tinnitusenkät utformats och testats specifikt för att maximera känsligheten för behandlingsrelaterade förändringar.

Slutförandet av TFI med 25 punkter resulterar i ett indexpoäng som kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större problem i samband med tinnitus. Följande är en allmän guide för att underlätta tolkningen av TFI-poäng:

  • <25 = relativt mild tinnitus (lite eller inget behov av intervention)
  • 25-50 = betydande problem med tinnitus (möjligt behov av intervention) •>50 = tinnitus tillräckligt allvarlig för att kvalificera sig för mer aggressiv intervention Data från TFI-utvecklingsstudien (Meikle et al., 2012) tyder på att en minskning av TFI-poängen på minst 13 poäng skulle indikera en klinisk förbättring som en patient anser vara viktig eller meningsfull.
Baseline, 6 månader (från Baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera