- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01015781
Multi-Site Utvärdering av progressiv tinnitushantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål. Vi genomförde ett pilotprojekt på en plats för att utveckla och utvärdera Progressive Tinnitus Management (PTM). PTM tar hänsyn till det faktum att de flesta veteraner som klagar på tinnitus inte kräver omfattande ingrepp. Metoden är således "progressiv" genom att en hierarkisk ansats används för att tillhandahålla kliniska tjänster endast i den grad som behövs av enskilda patienter. Preliminära analyser av våra pilotdata ger bevis för att PTM är ett effektivt och effektivt sätt att tillhandahålla tinnitushanteringstjänster till veteraner. Viktigt är att Veterans Affairs (VA) Audiology and Speech Pathology Program Office har identifierat PTM som en standardiserad metod för tinnitushantering för användning på alla VA-vårdcentraler. Det är viktigt att mer definitivt utvärdera PTM för rutintillämpning på VA-vårdcentraler. Följaktligen var det specifika syftet med denna studie att genomföra en randomiserad klinisk prövning vid flera VA-medicinska centra för att utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av PTM jämfört med väntelista.
Planen. Den 3-åriga studien baserades på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), och PTM implementerades och utvärderades i en randomiserad klinisk prövning vid Memphis VA Medical Center och vid VA Connecticut Healthcare System (West Haven). Under månaderna 0-6: (a) Allt kliniskt material för att utföra PTM modifierades (särskilt med tillägg av kognitiv beteendeterapi - KBT); (b) Utbildningsmaterial utvecklades (det webbaserade PTM-utbildningsprogrammet för VA-audiologer uppdaterades; PTM-utbildning kommer att utvecklas för VA-psykologer); (c) genom slumpmässigt urval identifierades fem audionomer (två i Memphis, tre i West Haven) för att utföra PTM och fem (två i Memphis, tre i West Haven) identifierades för att utföra vanlig vård; (d) de fem PTM-audiologerna (West Haven-studiepsykologen utvecklade utbildningen). I månad 7 implementerades den randomiserade kliniska prövningen på de två VA-ställena och fortsatte till och med år 3.
Metoder. Innan den kliniska prövningen genomfördes modifierades PTM för att inkludera kritiska komponenter av KBT på alla nivåer av intervention för att hantera de psykologiska effekterna av tinnitus. Kvalificerade veteranämnen (n=150 på varje plats) randomiserades till antingen PTM eller väntelista. Självupplevt tinnitushandikapp utvärderades före och efter intervention för varje försöksperson med hjälp av Tinnitus Handicap Inventory. De fem audionomer och två psykologer som deltar i denna studie intervjuades för att fastställa deras tillfredsställelse med PTM-protokollet som de är tilldelade. Utvärdering av programmet kommer att avgöra dess effektivitet och kommer att identifiera områden med nödvändiga förbättringar.
Relevans för VA:s uppdrag. Även om tinnitus är den näst vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningen, tillhandahåller de flesta VA-vårdcentraler inte heltäckande kliniska tjänster för veteraner som lider av tinnitus. Denna studie utökar vårt nuvarande arbete, som har fokuserat på utvecklingen av ett omfattande protokoll för tinnitushantering som kan implementeras effektivt på VA-sjukhus. Ytterligare utveckling av PTM har potential att tillhandahålla nödvändiga tinnitustjänster till veteraner över hela landet för en relativt liten kostnad och med minimal påverkan på enskilda VA-sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är berättigade till audiologitjänster vid sina respektive VAMC;
- rapportera den kroniska förekomsten av tinnitus (dvs. de har tinnitus som de vanligtvis kan höra när de lyssnar efter det i ett tyst rum);
- rapportera att deras tinnitus åtminstone är ett "litet" problem; och
- är villiga att ge muntligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- är inte veteraner;
- har fått tidigare tinnitustjänster på deras VAMC;
- rapportera att deras tinnitus är "inga problem";
- inte kan (av någon anledning) uppfylla alla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
Progressiv tinnitushantering
|
Programmet följer en fem-nivås "progressiv intervention"-modell som adresserar de olika behoven hos tinnituspatienter på ett systematiskt och hierarkiskt sätt - från första kontakt med en VA-leverantör till långtidsbehandling.
De fem nivåerna av progressiv intervention är: 1) Triage; 2) Audiologisk utvärdering; 3) Grupputbildning; 4) Tvärvetenskaplig utvärdering; 5) Individuellt stöd
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Arm 2
Väntelista kontroll
|
VA audionomer vanligtvis (a) utför en audiologisk utvärdering; (b) anpassa hörapparater vid behov; och (c) tillhandahålla grundläggande information om tinnitus i form av engångs-, en-till-en-informationsrådgivning och/eller en tinnitusutdelning.
Vi kommer därför att tillhandahålla dessa procedurer för försökspersoner som är randomiserade för att få vanlig vård.
Vanliga vårdpersoner kan också remitteras till andra kliniska tjänster om det bedöms lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionsindex förändringspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader (från Baseline)
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett tinnitusutfallsmått som har validerats för "responsivitet" (Meikle et al., 2012). Före TFI hade inget tinnitusenkät utformats och testats specifikt för att maximera känsligheten för behandlingsrelaterade förändringar. Slutförandet av TFI med 25 punkter resulterar i ett indexpoäng som kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större problem i samband med tinnitus. Följande är en allmän guide för att underlätta tolkningen av TFI-poäng:
|
Baseline, 6 månader (från Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James A Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C7213-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .