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マリにおける中程度の急性栄養不良の子供の管理 (Mali-MMAM)

2019年8月22日 更新者：Helen Keller International

急性栄養失調の国家コミュニティ管理の文脈における中程度の急性栄養失調（MAM）の若いマリの子供の管理のための選択された食事戦略の無作為化されたコミュニティベースの有効性試験

この研究の目的は、MAM の子供を管理するためのさまざまな食事戦略が、子供の栄養リハビリテーション プログラムへの継続的な参加と身体の成長、MAM からの回復、微量栄養素の状態と体組成の変化に与える影響を評価することです。 比較対象となる特定の食事療法は次のとおりです。1) すぐに使用できる脂質ベースの補助食品 (Plumpy'Sup、Nutriset, Inc.)、12 週間で 1 日あたり 500 kcal 以下を提供。 2) 栄養失調の子供向けに特別に処方された CSB で、1 日あたり 500 kcal 以下を 12 週間提供します。 3) 地元で生産され、微量栄養素が強化された穀物とマメ科植物のブレンドである Misola は、12 週間で 1 日あたり約 500 kcal を提供します。または 4) 特別な食品が入手できない場合、国の CMAM プロトコルで現在推奨されているように、パッケージ化された家庭で入手可能な食品 (キビとササゲの粉、砂糖、植物油) と複数の微量栄養素粉末 (「Mix Me」) を 12 週間摂取する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Helen Keller International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月から35ヶ月までの年齢、
  • MUAC <12.5 cm および >11.0 cm、および長さに対する重さ (WLZ) Z スコア > -3.0 (WHO 基準、2006 年)。または WLZ <-2.0 および >-3.0 および MUAC >11.0 cm
  • 二足歩行浮腫の欠如
  • 入院治療を必要とする現在の疾患がない
  • 研究期間中に予想される利用可能性
  • 研究コミュニティ内の居住
  • 家庭訪問者の受け入れ、および
  • 親または保護者の書面による同意

除外基準:

  • 生後6か月未満または36か月以上
  • MUAC > 12.5 cmおよびWLZ > -2.0;またはMUAC <11.0cm;またはWLZ <-3.0
  • 二足歩行浮腫の存在、
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 50 g/L と定義)、
  • 入院治療を必要とするその他の急性疾患、
  • 既知の HIV を含む先天性異常または根底にある慢性疾患。 成長または感染のリスクに影響を与える可能性がある感染
  • ピーナッツに対するアレルギーの病歴、またはピーナッツに対する以前の深刻なアレルギー反応。 緊急医療を必要とするあらゆる物質
  • 他の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パンピーサップ
脂質ベースの栄養補助食品
ダイエットサプリメント：プランピーサップ
脂質ベース（植物油、ピーナッツペースト、大豆タンパク含有）の強化栄養補助食品で、1日あたり500kcalを供給
他の名前：
  • Plumpy'Sup、Supplementary Plumpy、ニュートリセット、フランス
実験的：SCSB
加工された強化されたシリアルベースの食品ブレンド（栄養失調の子供のためのSCSB）
ダイエットサプリメント：SCSB
追加の 500 kcal/日を提供するための加工された、強化された、コーン豆乳ベースの食品ブレンド (栄養失調の子供向けの SCSB、世界食糧計画によって供給される)
他の名前：
  • 世界食糧計画
実験的：ミソラ
地元で加工された強化食品ブレンド（ミソラ）
ダイエットサプリメント：ミソラ
地元産のキビ・大豆・落花生ベースの栄養強化補助食品（みそら）
他の名前：
  • ミソラ、マリ
アクティブコンパレータ：地元の栄養補助食品
地元の食品（キビ粉、ササゲ粉、砂糖、油）と複数の微量栄養素粉末（「Mix-Me」）が提供され、現在推奨されている強化された家庭で準備されたリハビリテーション食品混合物（「farines enrchies」）をシミュレートします。 CMAM プロトコル。
ダイエットサプリメント：地元の栄養補助食品
特別な加工食品が利用できない場合、国のマリ CMAM プロトコルに従って、地元の食品 (キビ粉、ササゲ粉、砂糖、植物油) と複数の微量栄養素粉末 (「ミックスミー」) が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重増加
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
治療継続
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
微量栄養素の状態
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
体組成
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helen Keller International

協力者

University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth H Brown, MD、Helen Keller International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200917501-1, 200917501-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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