Ведение детей с умеренным острым недоеданием в Мали (Mali-MMAM)
22 августа 2019 г. обновлено: Helen Keller International
Рандомизированное исследование эффективности избранных диетических стратегий для лечения малийских детей раннего возраста с умеренным острым недоеданием (MAM) в контексте общенационального лечения острой недостаточности питания
Цели исследования заключаются в оценке влияния различных диетических стратегий ведения детей с МАМ на: дальнейшее участие детей в программе нутриционной реабилитации и их физический рост, восстановление после МАМ и изменение статуса микроэлементов и состава тела.
Конкретные режимы питания, которые будут сравниваться: 1) готовая к употреблению добавка на основе липидов (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), обеспечивающая ~500 ккал/сут в течение 12 недель; 2) специально разработанный CSB для детей с истощением, обеспечивающий ~ 500 ккал/день в течение 12 недель; 3) Мизола, обогащенная микронутриентами смесь зерновых и бобовых культур местного производства, обеспечивающая ~500 ккал/сутки в течение 12 недель; или 4) упакованные, доступные дома продукты (мука из проса и вигны, сахар, растительное масло) и многокомпонентный порошок питательных микроэлементов («Смешайте меня») в течение 12 недель, как в настоящее время рекомендуется национальным протоколом CMAM, когда специальные продукты недоступны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Helen Keller International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 до 35 месяцев,
- MUAC <12,5 см и >11,0 см, Z-показатель массы тела к длине тела (WLZ) > -3,0 (стандарт ВОЗ, 2006 г.); или WLZ <-2,0 и >-3,0 и MUAC >11,0 см
- отсутствие двуногого отека
- отсутствие текущих заболеваний, требующих стационарного лечения
- ожидаемая доступность в период исследования
- проживание в учебных сообществах
- прием домашних посетителей и
- письменное согласие родителя или опекуна
Критерий исключения:
- возраст <6 месяцев или >36 месяцев
- MUAC >12,5 см и WLZ >-2,0; или MUAC <11,0 см; или ВЛЗ <-3,0
- наличие двуногого отека,
- тяжелая анемия (определяемая как гемоглобин <50 г/л),
- другие острые заболевания, требующие стационарного лечения,
- врожденные аномалии или сопутствующие хронические заболевания, включая известный ВИЧ. инфекция, которая может повлиять на рост или риск заражения
- аллергия на арахис в анамнезе или предшествующая серьезная аллергическая реакция на арахис. любое вещество, требующее неотложной медицинской помощи
- одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pumpy'Sup
Питательная добавка на липидной основе
|
Обогащенная пищевая добавка на основе липидов (растительное масло, арахисовая паста, соевый белок) для обеспечения 500 ккал/сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SCSB
Обработанная, обогащенная пищевая смесь на основе злаков (SCSB для детей с истощением)
|
Обработанная, обогащенная пищевая смесь на основе кукурузы и соевого молока (SCSB для детей с недоеданием, будет предоставлена Всемирной продовольственной программой), чтобы обеспечить дополнительные 500 ккал/день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мисола
Обогащенная пищевая смесь местного производства (Misola)
|
Обогащенный прикорм местного производства на основе проса, сои и арахиса (мисола)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная пищевая добавка
Местные продукты питания (мука из проса, мука из коровьего гороха, сахар, масло) и порошок с несколькими микроэлементами («Mix-Me») предоставляются для имитации рекомендуемой в настоящее время улучшенной пищевой смеси для реабилитации домашнего приготовления («farines enrchies») в соответствии с национальными малийскими протокол СМАМ.
|
В соответствии с национальным малийским протоколом CMAM предоставляются местные продукты питания (просо, мука из вигны, сахар, растительное масло) и порошок с несколькими микроэлементами («Mix Me»), когда специальные обработанные пищевые продукты недоступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжение лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состояние микроэлементов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200917501-1, 200917501-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .