Léčba dětí se středně těžkou akutní podvýživou v Mali (Mali-MMAM)
22. srpna 2019 aktualizováno: Helen Keller International
Randomizovaná, komunitně založená studie efektivity vybraných dietních strategií pro management malých malijských dětí se středně těžkou akutní podvýživou (MAM) v kontextu národního komunitního managementu akutní podvýživy
Cílem studie je posoudit dopad různých dietních strategií pro management dětí s MAM na: pokračující účast dětí na nutričním rehabilitačním programu a jejich fyzický růst, zotavení z MAM a změnu stavu mikroživin a složení těla.
Konkrétní dietní režimy, které budou srovnávány, jsou: 1) doplňkové krmivo na bázi lipidů připravené k použití (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), poskytující ~500 kcal/den po dobu 12 týdnů; 2) speciálně vytvořený CSB pro podvyživené děti, poskytující ~ 500 kcal/den po dobu 12 týdnů; 3) Misola, místně vyráběná směs obilnin a luštěnin obohacená o mikroživiny, poskytující ~500 kcal/den po dobu 12 týdnů; nebo 4) balené, doma dostupné potraviny (proso a vignová mouka, cukr, rostlinný olej) a prášek s více mikroživinami ("Mix Me") po dobu 12 týdnů, jak je v současnosti doporučeno národním protokolem CMAM, když nejsou k dispozici speciální potraviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 6 do 35 měsíců,
- MUAC <12,5 cm a >11,0 cm a Z-skóre hmotnosti na délku (WLZ) > -3,0 (standard WHO, 2006); nebo WLZ <-2,0 a >-3,0 a MUAC >11,0 cm
- nepřítomnost bipedálního edému
- absence současných nemocí vyžadujících ústavní péči
- očekávaná dostupnost během období studie
- pobyt v rámci studijních komunit
- přijímání domácích návštěvníků a
- písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- věk <6 měsíců nebo >36 měsíců
- MUAC >12,5 cm a WLZ >-2,0; nebo MUAC <11,0 cm; nebo WLZ <-3,0
- přítomnost bipedálního edému,
- těžká anémie (definovaná jako hemoglobin <50 g/l),
- jiná akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci,
- vrozené abnormality nebo základní chronická onemocnění, včetně známého HIV. infekce, která může ovlivnit růst nebo riziko infekce
- anamnéza alergie na arašídy nebo předchozí závažná alergická reakce na . jakákoli látka vyžadující okamžitou lékařskou péči
- souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pumpy'Sup
Výživový doplněk na bázi lipidů
|
Obohacený výživový doplněk na bázi lipidů (rostlinný olej, arašídová pasta, sójový protein obsahující), poskytuje 500 kcal/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCSB
Zpracovaná, obohacená, obilná směs potravin (SCSB pro podvyživené děti)
|
Zpracovaná, obohacená potravinová směs na bázi kukuřičného, sójového a mléka (SCSB pro podvyživené děti, dodává Světový potravinový program) poskytující dalších 500 kcal/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Misola
Lokálně zpracovaná, obohacená směs potravin (Misola)
|
Místní obohacené doplňkové krmivo na bázi prosa, sóji a arašídů (Misola)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Místní doplněk stravy
Lokální potraviny (jáhlová mouka, vignová mouka, cukr, olej) a prášek s mnoha mikroživinami ("Mix-Me") jsou poskytovány tak, aby simulovaly aktuálně doporučovanou vylepšenou domácí rehabilitační potravinovou směs ("farines enrchies") podle národního Mali. protokol CMAM.
|
Místní potraviny (mouka z prosa, mouka z copu, cukr, rostlinný olej) a prášek s více mikroživinami ("Mix Me") jsou poskytovány podle národního protokolu Mali CMAM, pokud nejsou k dispozici speciální zpracované potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pokračování v léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav mikroživin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200917501-1, 200917501-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .