Gestione dei bambini con malnutrizione acuta moderata in Mali (Mali-MMAM)
22 agosto 2019 aggiornato da: Helen Keller International
Prova di efficacia randomizzata, basata sulla comunità, di strategie dietetiche selezionate per la gestione dei bambini maliani con malnutrizione acuta moderata (MAM) nel contesto della gestione della comunità nazionale della malnutrizione acuta
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'impatto di diverse strategie dietetiche per la gestione dei bambini con MAM su: la continua partecipazione dei bambini al programma di riabilitazione nutrizionale e la loro crescita fisica, il recupero dalla MAM e il cambiamento nello stato dei micronutrienti e nella composizione corporea.
I regimi dietetici specifici che verranno messi a confronto sono: 1) un alimento supplementare pronto all'uso, a base di lipidi (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), che fornisce ~500 kcal/die per 12 settimane; 2) CSB appositamente formulato per i bambini malnutriti, fornendo ~ 500 kcal/d per 12 settimane; 3) Misola, una miscela di cereali e legumi prodotta localmente, arricchita con micronutrienti, che fornisce ~500 kcal/die per 12 settimane; oppure 4) alimenti confezionati disponibili a domicilio (farina di miglio e fagiolo dall'occhio, zucchero, olio vegetale) e una polvere multimicronutriente ("Mix Me") per 12 settimane, come attualmente raccomandato dal protocollo nazionale CMAM quando non sono disponibili alimenti speciali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 6 a 35 mesi,
- MUAC <12,5 cm e >11,0 cm e Z-score peso per lunghezza (WLZ) > -3,0 (standard OMS, 2006); o WLZ <-2.0 e >-3.0 e MUAC >11.0 cm
- assenza di edema bipedale
- assenza di malattie attuali che richiedono cure ospedaliere
- disponibilità prevista durante il periodo dello studio
- residenza nelle comunità di studio
- accettazione dei visitatori domestici, e
- consenso scritto di un genitore o tutore
Criteri di esclusione:
- età <6 mesi o >36 mesi
- MUAC >12,5 cm e WLZ >-2,0; o MUAC <11,0 cm; o WLZ <-3.0
- presenza di edema bipedale,
- anemia grave (definita come emoglobina <50 g/L),
- altre malattie acute che richiedono un trattamento ospedaliero,
- anomalie congenite o malattie croniche sottostanti, compreso l'HIV noto . infezione, che può influenzare la crescita o il rischio di infezione
- anamnesi di allergia alle arachidi o precedente reazione allergica grave a . qualsiasi sostanza, che richieda cure mediche di emergenza
- partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pumpy'Sup
Integratore alimentare a base di lipidi
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Integratore nutritivo fortificato a base di lipidi (olio vegetale, pasta di arachidi, proteine della soia) per fornire 500 kcal/die
Altri nomi:
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Sperimentale: SCSB
Miscela alimentare trasformata, fortificata, a base di cereali (SCSB per bambini malnutriti)
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Miscela di alimenti trasformati, fortificati, a base di latte di soia e mais (SCSB per bambini malnutriti, da fornire dal Programma Alimentare Mondiale) per fornire ulteriori 500 kcal/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Misola
Miscela di alimenti fortificati lavorati localmente (Misola)
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Alimento complementare fortificato a base di miglio-soia-arachidi di produzione locale (Misola)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integratore alimentare locale
Cibi locali (farina di miglio, farina di fagiolo dall'occhio, zucchero, olio) e una polvere di micronutrienti multipli ("Mix-Me") vengono forniti per simulare la miscela di alimenti riabilitativi potenziati preparati in casa attualmente raccomandati ("farines enrchies") secondo la normativa nazionale del Mali Protocollo CMAM.
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Vengono forniti alimenti locali (farina di miglio, farina di fagiolo dall'occhio, zucchero, olio vegetale) e una polvere di micronutrienti multipli ("Mix Me"), secondo il protocollo nazionale Mali CMAM quando non sono disponibili alimenti speciali trasformati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Continuazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200917501-1, 200917501-2
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