Beheer van kinderen met matige acute ondervoeding in Mali (Mali-MMAM)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Helen Keller International
Gerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde effectiviteitsstudie van geselecteerde voedingsstrategieën voor de behandeling van jonge Malinese kinderen met matige acute ondervoeding (MAM) in de context van de nationale gemeenschap voor de behandeling van acute ondervoeding
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de impact van verschillende voedingsstrategieën voor de behandeling van kinderen met MAM op: de voortdurende deelname van de kinderen aan het voedingsrevalidatieprogramma en hun fysieke groei, herstel van MAM en verandering in de status van micronutriënten en lichaamssamenstelling.
De specifieke dieetregimes die zullen worden vergeleken, zijn: 1) een kant-en-klaar, op lipiden gebaseerd aanvullend voedsel (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), dat gedurende 12 weken ~ 500 kcal/dag levert; 2) speciaal samengestelde CSB voor ondervoede kinderen, met ~ 500 kcal/d gedurende 12 weken; 3) Misola, een lokaal geproduceerde, met micronutriënten verrijkte mix van granen en peulvruchten, die gedurende 12 weken ~ 500 kcal/d levert; of 4) verpakt, thuis verkrijgbaar voedsel (gierst- en erwtenmeel, suiker, plantaardige olie) en een poeder met meerdere micronutriënten ("Mix Me") gedurende 12 weken, zoals momenteel wordt aanbevolen door het nationale CMAM-protocol wanneer speciaal voedsel niet beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 6 tot 35 maanden,
- MUAC <12,5 cm en >11,0 cm, en weight-for-length (WLZ) Z-score > -3,0 (WHO-standaard, 2006); of WLZ <-2.0 en >-3.0 en MUAC >11.0 cm
- afwezigheid van tweevoetig oedeem
- afwezigheid van huidige ziekten die intramurale zorg vereisen
- verwachte beschikbaarheid gedurende de periode van het onderzoek
- residency binnen de studiegemeenschappen
- acceptatie van huisbezoekers, en
- schriftelijke toestemming van een ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <6 maanden of >36 maanden
- MUAC >12,5 cm en WLZ >-2,0; of MUAC <11,0 cm; of WLZ <-3.0
- aanwezigheid van tweevoetig oedeem,
- ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <50 g/L),
- andere acute ziekten die intramurale behandeling vereisen,
- aangeboren afwijkingen of onderliggende chronische ziekten, waaronder bekende hiv. infectie, die de groei of het risico op infectie kan beïnvloeden
- voorgeschiedenis van allergie voor pinda's of eerdere ernstige allergische reactie op . elke substantie die dringende medische zorg vereist
- gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pumpy'Sup
Voedingssupplement op basis van lipiden
|
Op lipiden gebaseerd (plantaardige olie, pindapasta, soja-eiwitbevattend) verrijkt voedingssupplement voor 500 kcal/d
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SCSB
Verwerkte, verrijkte voedingsmix op basis van granen (SCSB voor ondervoede kinderen)
|
Verwerkte, verrijkte, op maïs-sojamelk gebaseerde voedingsmix (SCSB voor ondervoede kinderen, te leveren door het Wereldvoedselprogramma) om 500 kcal/dag extra te leveren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Misola
Lokaal verwerkte, verrijkte voedingsmix (Misola)
|
Lokaal geproduceerd, verrijkt aanvullend voedsel op basis van gierst-soja-pinda's (Misola)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokaal voedingssupplement
Lokaal voedsel (gierstmeel, erwtenmeel, suiker, olie) en een poeder met meerdere micronutriënten ("Mix-Me") worden verstrekt om het momenteel aanbevolen verbeterde, thuisbereide revalidatievoedselmengsel ("farines enrchies") te simuleren volgens de nationale Mali CMAM-protocol.
|
Lokaal voedsel (gierstmeel, erwtenmeel, suiker, plantaardige olie) en een poeder met meerdere micronutriënten ("Mix Me") worden verstrekt, volgens het nationale Mali CMAM-protocol wanneer speciaal bewerkt voedsel niet beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Status van micronutriënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200917501-1, 200917501-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .