Keskivaikeasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten hoito Malissa (Mali-MMAM)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Helen Keller International
Satunnaistettu, yhteisöön perustuva tehokkuuskoe valikoiduista ravitsemusstrategioista maltilaisten nuorten lasten, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM) hoitoon akuutin aliravitsemuksen kansallisen yhteisön hallinnan yhteydessä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravitsemusstrategioiden vaikutusta MAM-lasten hoitoon: lasten jatkuvaan osallistumiseen ravitsemuskuntoutusohjelmaan ja fyysiseen kasvuun, toipumiseen MAM:sta sekä muutokseen hivenravinnetilanteessa ja kehon koostumuksessa.
Erityiset ruokavalio-ohjelmat, joita verrataan, ovat: 1) käyttövalmis, lipidipohjainen lisäruoka (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), joka tarjoaa ~500 kcal/d 12 viikon ajan; 2) erityisesti aliravituille lapsille suunniteltu CSB, joka tarjoaa ~ 500 kcal/d 12 viikon ajan; 3) Misola, paikallisesti tuotettu, hivenravinteilla täydennetty vilja-palkokasvisekoitus, joka tarjoaa ~500 kcal/d 12 viikon ajan; tai 4) pakatut, kotona saatavilla olevat ruoat (hirssi- ja lehmähernejauhot, sokeri, kasviöljy) ja moninkertainen hivenravinnejauhe ("Mix Me") 12 viikon ajan, kuten kansallinen CMAM-protokolla tällä hetkellä suosittelee, kun erikoiselintarvikkeita ei ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-35 kuukautta,
- MUAC <12,5 cm ja > 11,0 cm ja paino-pituus (WLZ) Z-pisteet > -3,0 (WHO-standardi, 2006); tai WLZ <-2,0 ja >-3,0 ja MUAC > 11,0 cm
- bi-pedaalin turvotuksen puuttuminen
- nykyisten laitoshoitoa vaativien sairauksien puuttuminen
- odotettu saatavuus tutkimuksen aikana
- residenssi opintoyhteisöissä
- kotivieraiden vastaanottaminen ja
- vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <6 kuukautta tai > 36 kuukautta
- MUAC > 12,5 cm ja WLZ > -2,0; tai MUAC < 11,0 cm; tai WLZ <-3.0
- bipedaalin turvotus,
- vaikea anemia (määritelty hemoglobiiniksi <50 g/l),
- muut laitoshoitoa vaativat akuutit sairaudet,
- synnynnäiset poikkeavuudet tai krooniset taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien tunnettu HIV. infektio, joka voi vaikuttaa kasvuun tai infektioriskiin
- aiempi allergia maapähkinöitä kohtaan tai aikaisempi vakava allerginen reaktio . mitä tahansa ainetta, joka vaatii ensiapua
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pumpy'Sup
Lipidipohjainen ravintolisä
|
Lipidipohjainen (kasviöljy, maapähkinätahna, soijaproteiinia sisältävä) täydennetty ravintolisä 500 kcal/d
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCSB
Käsitelty, väkevöity, viljapohjainen elintarvikesekoitus (SCSB aliravituille lapsille)
|
Prosessoitu, väkevöity maissi-soijamaitopohjainen elintarvikeseos (SCSB aliravituille lapsille, toimittaa Maailman elintarvikeohjelma) lisää 500 kcal/päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Misola
Paikallisesti jalostettu, väkevöity elintarvikesekoitus (Misola)
|
Paikallisesti tuotettu, hirssi-soija-maapähkinäpohjainen väkevöity lisäruoka (Misola)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen ravintolisä
Paikalliset ruoat (hirssijauhot, lehmänhernejauhot, sokeri, öljy) ja useiden hivenravinteiden jauhe ("Mix-Me") tarjotaan simuloimaan tällä hetkellä suositeltua tehostettua kotona valmistettua kuntoutusruokasekoitusta ("farines enrchies") kansallisen Malin mukaan. CMAM-protokolla.
|
Malin kansallisen CMAM-protokollan mukaisesti tarjotaan paikallisia ruokia (hirssijauho, lehmänhernejauho, sokeri, kasviöljy) ja useita hivenravinteita sisältävä jauhe ("Mix Me"), kun erityisiä prosessoituja ruokia ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jatkuu hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917501-1, 200917501-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .