Håndtering af børn med moderat akut underernæring i Mali (Mali-MMAM)
22. august 2019 opdateret af: Helen Keller International
Randomiseret, samfundsbaseret effektivitetsforsøg af udvalgte koststrategier til håndtering af små maliske børn med moderat akut underernæring (MAM) i sammenhæng med den nationale fællesskabshåndtering af akut underernæring
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af forskellige koststrategier til håndtering af børn med MAM på: børnenes fortsatte deltagelse i det ernæringsmæssige rehabiliteringsprogram og deres fysiske vækst, restitution fra MAM og ændring i mikronæringsstofstatus og kropssammensætning.
De specifikke diætregimer, der vil blive sammenlignet, er: 1) en klar-til-brug, lipid-baseret kosttilskud (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), der giver ~500 kcal/d i 12 uger; 2) specielt formuleret CSB til underernærede børn, der giver ~ 500 kcal/d i 12 uger; 3) Misola, en lokalt produceret, mikronæringsrigtig blanding af korn-bælgfrugter, der giver ~500 kcal/d i 12 uger; eller 4) pakkede, hjemmetilgængelige fødevarer (hirse- og koærtemel, sukker, vegetabilsk olie) og et pulver med flere mikronæringsstoffer ("Mix Me") i 12 uger, som det i øjeblikket anbefales af den nationale CMAM-protokol, når specielle fødevarer ikke er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 6 til 35 måneder,
- MUAC <12,5 cm og >11,0 cm, og vægt-for-længde (WLZ) Z-score > -3,0 (WHO-standard, 2006); eller WLZ <-2,0 og >-3,0 og MUAC >11,0 cm
- fravær af bi-pedal ødem
- fravær af aktuelle sygdomme, der kræver indlæggelse
- forventet tilgængelighed i løbet af undersøgelsen
- ophold i studiefællesskaberne
- accept af hjemmebesøg, og
- skriftligt samtykke fra en forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- alder <6 måneder eller >36 måneder
- MUAC >12,5 cm og WLZ >-2,0; eller MUAC <11,0 cm; eller WLZ <-3,0
- tilstedeværelse af bipedalt ødem,
- svær anæmi (defineret som hæmoglobin <50 g/L),
- andre akutte sygdomme, der kræver døgnbehandling,
- medfødte abnormiteter eller underliggende kroniske sygdomme, herunder kendt HIV. infektion, som kan påvirke vækst eller risiko for infektion
- historie med allergi over for jordnødder eller tidligere alvorlig allergisk reaktion på . ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
- samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pumpy'Sup
Lipid-baseret kosttilskud
|
Lipidbaseret (vegetabilsk olie, jordnøddepasta, sojaproteinholdig) beriget næringssupplement for at give 500 kcal/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SCSB
Forarbejdet, beriget, kornbaseret fødevareblanding (SCSB til underernærede børn)
|
Forarbejdet, beriget, majs-soja-mælk-baseret fødevareblanding (SCSB for underernærede børn, skal leveres af World Food Program) for at give yderligere 500 kcal/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Misola
Lokalt forarbejdet, beriget fødevareblanding (Misola)
|
Lokalt produceret, hirse-soja-jordnøddebaseret beriget kosttilskud (Misola)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lokalt kosttilskud
Lokale fødevarer (hirsemel, koærtemel, sukker, olie) og et pulver med flere mikronæringsstoffer ("Mix-Me") leveres for at simulere den aktuelt anbefalede forbedrede hjemmelavede rehabiliteringsfødevareblanding ("farines enrchies") i henhold til det nationale Mali CMAM protokol.
|
Lokale fødevarer (hirsemel, cowpea-mel, sukker, vegetabilsk olie) og et pulver med flere mikronæringsstoffer ("Mix Me") leveres i henhold til den nationale Mali CMAM-protokol, når specielle forarbejdede fødevarer ikke er tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fortsættelse i behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikronæringsstof status
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2009
Først opslået (Skøn)
18. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200917501-1, 200917501-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring (MAM)
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetModerat akut underernæring (MAM)Mexico
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet