Manejo de niños con desnutrición aguda moderada en Malí (Mali-MMAM)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Helen Keller International
Ensayo aleatorizado de eficacia basado en la comunidad de estrategias dietéticas seleccionadas para el manejo de niños malienses jóvenes con desnutrición aguda moderada (MAM) en el contexto de la gestión comunitaria nacional de la desnutrición aguda
Los objetivos del estudio son evaluar el impacto de diferentes estrategias dietéticas para el manejo de niños con MAM en: la participación continua de los niños en el programa de rehabilitación nutricional y su crecimiento físico, la recuperación de MAM y el cambio en el estado de micronutrientes y composición corporal.
Los regímenes dietéticos específicos que se compararán son: 1) un alimento complementario a base de lípidos listo para usar (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), que proporciona ~500 kcal/d durante 12 semanas; 2) CSB especialmente formulado para niños desnutridos, proporcionando ~ 500 kcal/d durante 12 semanas; 3) Misola, una mezcla de cereales y leguminosas, fortificada con micronutrientes, producida localmente, que proporciona ~500 kcal/d durante 12 semanas; o 4) alimentos empacados disponibles en el hogar (harina de mijo y caupí, azúcar, aceite vegetal) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix Me") durante 12 semanas, como lo recomienda actualmente el protocolo nacional CMAM cuando no hay alimentos especiales disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Helen Keller International
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 6 a 35 meses,
- MUAC <12,5 cm y >11,0 cm, y peso por longitud (WLZ) Z-score > -3,0 (estándar de la OMS, 2006); o WLZ <-2.0 y >-3.0 y MUAC >11.0 cm
- ausencia de edema bipedal
- ausencia de enfermedades actuales que requieran atención hospitalaria
- disponibilidad esperada durante el período del estudio
- residencia dentro de las comunidades de estudio
- la aceptación de los visitantes del hogar, y
- consentimiento por escrito de un padre o tutor
Criterio de exclusión:
- edad <6 meses o >36 meses
- MUAC >12,5 cm y WLZ >-2,0; o MUAC <11,0 cm; o WLZ <-3.0
- presencia de edema bipedal,
- anemia severa (definida como hemoglobina <50 g/L),
- otras enfermedades agudas que requieren tratamiento hospitalario,
- anomalías congénitas o enfermedades crónicas subyacentes, incluido el VIH conocido. infección, que puede afectar el crecimiento o el riesgo de infección
- antecedentes de alergia a los cacahuetes o reacción alérgica grave previa a . cualquier sustancia que requiera atención médica de emergencia
- participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pumpy'Sup
Suplemento nutritivo a base de lípidos
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Suplemento de nutrientes fortificado a base de lípidos (aceite vegetal, pasta de cacahuete, que contiene proteína de soja) para proporcionar 500 kcal/d
Otros nombres:
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Experimental: SCSB
Mezcla de alimentos procesados, fortificados y a base de cereales (SCSB para niños desnutridos)
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Mezcla de alimentos procesados, fortificados, a base de leche de soya y maíz (SCSB para niños desnutridos, que suministrará el Programa Mundial de Alimentos) para proporcionar 500 kcal/día adicionales
Otros nombres:
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Experimental: Misola
Mezcla de alimentos fortificados procesados localmente (Misola)
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Alimentos complementarios enriquecidos a base de mijo, soja y maní producidos localmente (Misola)
Otros nombres:
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Comparador activo: Complemento alimenticio local
Se proporcionan alimentos locales (harina de mijo, harina de caupí, azúcar, aceite) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix-Me") para simular la mezcla mejorada de alimentos de rehabilitación preparados en el hogar actualmente recomendada ("farines enrchies") de acuerdo con el programa nacional de Malí. Protocolo CMAM.
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Se proporcionan alimentos locales (harina de mijo, harina de caupí, azúcar, aceite vegetal) y un polvo de micronutrientes múltiples ("Mix Me"), de acuerdo con el protocolo nacional de Malí CMAM cuando no se dispone de alimentos procesados especiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Continuación en tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200917501-1, 200917501-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .