Manejo de crianças com desnutrição aguda moderada no Mali (Mali-MMAM)
22 de agosto de 2019 atualizado por: Helen Keller International
Ensaio de eficácia randomizado e baseado na comunidade de estratégias dietéticas selecionadas para o manejo de crianças malianas com desnutrição aguda moderada (MAM) no contexto da gestão comunitária nacional da desnutrição aguda
Os objetivos do estudo são avaliar o impacto de diferentes estratégias dietéticas para o manejo de crianças com MAM sobre: a participação contínua das crianças no programa de reabilitação nutricional e seu crescimento físico, recuperação de MAM e mudança no status de micronutrientes e composição corporal.
Os regimes dietéticos específicos que serão comparados são: 1) um suplemento alimentar à base de lipídios pronto para uso (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), fornecendo ~500 kcal/dia por 12 semanas; 2) CSB especialmente formulado para crianças desnutridas, fornecendo ~ 500 kcal/dia por 12 semanas; 3) Misola, uma mistura de cereais e leguminosas produzida localmente, enriquecida com micronutrientes, fornecendo ~500 kcal/dia por 12 semanas; ou 4) alimentos embalados disponíveis em casa (farinha de painço e feijão-fradinho, açúcar, óleo vegetal) e um pó de micronutrientes múltiplos ("Mix Me") por 12 semanas, conforme atualmente recomendado pelo protocolo nacional CMAM quando alimentos especiais não estão disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 6 a 35 meses,
- MUAC <12,5 cm e >11,0 cm e escore Z de peso por comprimento (WLZ) > -3,0 (padrão da OMS, 2006); ou WLZ <-2,0 e >-3,0 e MUAC >11,0 cm
- ausência de edema bipodal
- ausência de doenças atuais que requeiram internação
- disponibilidade esperada durante o período do estudo
- residência dentro das comunidades de estudo
- aceitação de visitas domiciliares, e
- consentimento por escrito de um dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- idade <6 meses ou >36 meses
- MUAC >12,5 cm e WLZ >-2,0; ou MUAC <11,0 cm; ou WLZ <-3,0
- presença de edema bipodal,
- anemia grave (definida como hemoglobina <50 g/L),
- outras doenças agudas que requerem tratamento hospitalar,
- anormalidades congênitas ou doenças crônicas subjacentes, incluindo HIV conhecido. infecção, que pode afetar o crescimento ou o risco de infecção
- história de alergia a amendoim ou reação alérgica grave anterior a. qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
- participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pumpy'Sup
Suplemento nutricional à base de lipídeos
|
Suplemento nutricional enriquecido à base de lipídios (óleo vegetal, pasta de amendoim, contendo proteína de soja) para fornecer 500 kcal/d
Outros nomes:
|
|
Experimental: SCSB
Mistura de alimentos processados e fortificados à base de cereais (SCSB para crianças desnutridas)
|
Mistura de alimentos processados e fortificados à base de leite de soja e milho (SCSB para crianças desnutridas, a ser fornecida pelo Programa Alimentar Mundial) para fornecer 500 kcal/dia adicionais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Misola
Mistura de alimentos fortificados processados localmente (Misola)
|
Alimento complementar fortificado à base de milho-soja-amendoim produzido localmente (Misola)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Suplemento alimentar local
Alimentos locais (farinha de painço, farinha de feijão-fradinho, açúcar, óleo) e um pó de múltiplos micronutrientes ("Mix-Me") são fornecidos para simular a mistura de alimentos de reabilitação preparada em casa melhorada atualmente recomendada ("farines enrchies") de acordo com o National Mali Protocolo CMAM.
|
Alimentos locais (farinha de painço, farinha de feijão-fradinho, açúcar, óleo vegetal) e um pó de micronutrientes múltiplos ("Mix Me") são fornecidos, de acordo com o protocolo nacional Mali CMAM quando alimentos processados especiais não estão disponíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Continuação no tratamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Status de micronutrientes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200917501-1, 200917501-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .