Mérsékelt akut alultápláltságban szenvedő gyermekek kezelése Maliban (Mali-MMAM)
2019. augusztus 22. frissítette: Helen Keller International
Véletlenszerű, közösségi alapú hatékonysági próba a mérsékelt akut alultápláltságban (MAM) szenvedő fiatal mali gyermekek kezelésére kiválasztott étrendi stratégiákról az akut alultápláltság nemzeti közösségi kezelésének kontextusában
A tanulmány célja, hogy felmérje a különböző táplálkozási stratégiák hatását a MAM-ban szenvedő gyermekek kezelésében a következőkre: a gyermekek folyamatos részvétele a táplálkozási rehabilitációs programban és fizikai növekedésük, a MAM-ból való felépülésük, valamint a mikrotápanyag-státusz és a testösszetétel változása.
Az összehasonlítandó speciális étrendek a következők: 1) egy használatra kész, lipid alapú kiegészítő táplálék (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), amely ~500 kcal/nap 12 héten keresztül; 2) kifejezetten alultáplált gyermekek számára kialakított CSB, amely ~ 500 kcal/nap 12 héten keresztül; 3) Misola, egy helyben előállított, mikrotápanyagokkal dúsított, gabona-hüvelyes keverék, amely ~500 kcal/nap 12 héten keresztül; vagy 4) csomagolt, otthon elérhető élelmiszerek (köles- és tehénborsóliszt, cukor, növényi olaj) és több mikrotápanyagot tartalmazó por ("Mix Me") 12 hétig, ahogy azt a nemzeti CMAM protokoll jelenleg is javasolja, ha speciális élelmiszerek nem állnak rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 6 és 35 hónap között,
- MUAC <12,5 cm és >11,0 cm, és súly-hosszúság (WLZ) Z-pontszám > -3,0 (WHO szabvány, 2006); vagy WLZ <-2,0 és >-3,0 és MUAC >11,0 cm
- bipedális ödéma hiánya
- jelenlegi fekvőbeteg ellátást igénylő betegségek hiánya
- várható rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
- lakóhely a tanulói közösségeken belül
- otthonlátogatók fogadása, ill
- szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- életkor <6 hónap vagy >36 hónap
- MUAC > 12,5 cm és WLZ > -2,0; vagy MUAC <11,0 cm; vagy WLZ <-3.0
- bipedális ödéma jelenléte,
- súlyos vérszegénység (hemoglobin <50 g/l),
- egyéb fekvőbeteg kezelést igénylő akut betegségek,
- veleszületett rendellenességek vagy krónikus alapbetegségek, beleértve az ismert HIV-fertőzést. fertőzés, amely befolyásolhatja a növekedést vagy a fertőzés kockázatát
- földimogyoró-allergia vagy korábbi súlyos allergiás reakció a . bármilyen anyag, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
- bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pumpy'Sup
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő
|
Lipid alapú (növényi olaj, földimogyoró paszta, szójafehérje tartalmú) dúsított tápanyag-kiegészítő 500 kcal/d
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SCSB
Feldolgozott, dúsított, gabonaalapú élelmiszerkeverék (SCSB alultáplált gyermekek számára)
|
Feldolgozott, dúsított, kukorica-szójatej alapú élelmiszerkeverék (SCSB alultáplált gyermekek számára, a Világélelmezési Program biztosítja), hogy további 500 kcal/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Misola
Helyben feldolgozott, dúsított élelmiszer-keverék (Misola)
|
Helyben előállított, köles-szója-földimogyoró alapú dúsított kiegészítő táplálék (Misola)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi étrend-kiegészítő
Helyi élelmiszerek (kölesliszt, tehénborsó liszt, cukor, olaj) és egy több mikrotápanyagot tartalmazó port ("Mix-Me") biztosítanak, hogy szimulálják a jelenleg ajánlott, továbbfejlesztett, otthon elkészített rehabilitációs élelmiszerkeveréket ("farines enrchies") a nemzeti Mali szerint. CMAM protokoll.
|
Helyi élelmiszerek (kölesliszt, tehénborsó liszt, cukor, növényi olaj) és több mikrotápanyagot tartalmazó port ("Mix Me") biztosítanak a Mali CMAM nemzeti protokollja szerint, ha speciális feldolgozott élelmiszerek nem állnak rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Folytatás a kezelésben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrotápanyag állapot
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200917501-1, 200917501-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .