Management von Kindern mit mäßiger akuter Unterernährung in Mali (Mali-MMAM)
22. August 2019 aktualisiert von: Helen Keller International
Randomisierte, gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie ausgewählter Ernährungsstrategien für das Management junger malischer Kinder mit mäßiger akuter Unterernährung (MAM) im Kontext des nationalen Gemeinschaftsmanagements für akute Unterernährung
Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Ernährungsstrategien für das Management von Kindern mit MAM auf: die fortgesetzte Teilnahme der Kinder am Ernährungsrehabilitationsprogramm und ihr körperliches Wachstum, die Erholung von MAM und die Veränderung des Mikronährstoffstatus und der Körperzusammensetzung.
Die spezifischen Ernährungspläne, die verglichen werden, sind: 1) ein gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter auf Lipidbasis (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), das ~500 kcal/d für 12 Wochen liefert; 2) speziell formuliertes CSB für unterernährte Kinder, das ~ 500 kcal/Tag für 12 Wochen liefert; 3) Misola, eine lokal produzierte, mit Mikronährstoffen angereicherte Getreide-Hülsenfrucht-Mischung, die ~500 kcal/Tag für 12 Wochen liefert; oder 4) abgepackte, zu Hause erhältliche Lebensmittel (Hirse- und Langbohnenmehl, Zucker, Pflanzenöl) und ein Pulver aus mehreren Mikronährstoffen („Mix Me“) für 12 Wochen, wie es derzeit vom nationalen CMAM-Protokoll empfohlen wird, wenn spezielle Lebensmittel nicht verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6 bis 35 Monaten,
- MUAC < 12,5 cm und > 11,0 cm und Gewicht-für-Länge (WLZ) Z-Score > -3,0 (WHO-Standard, 2006); oder WLZ < –2,0 und > –3,0 und MUAC > 11,0 cm
- Fehlen eines zweibeinigen Ödems
- Fehlen aktueller Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern
- erwartete Verfügbarkeit während des Studienzeitraums
- Aufenthalt in den Studiengemeinschaften
- Akzeptanz von Hausbesuchern und
- schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Alter <6 Monate oder >36 Monate
- MUAC > 12,5 cm und WLZ > -2,0; oder MUAC < 11,0 cm; oder WLZ <-3,0
- Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems,
- schwere Anämie (definiert als Hämoglobin < 50 g/l),
- sonstige akute Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern,
- angeborene Anomalien oder chronische Grunderkrankungen, einschließlich bekannter HIV-Infektionen. Infektion, die das Wachstum oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Erdnüsse oder frühere schwere allergische Reaktion auf . jede Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pumpy'Sup
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
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Auf Lipidbasis (Pflanzenöl, Erdnusspaste, Sojaprotein enthaltend) angereichertes Nahrungsergänzungsmittel zur Bereitstellung von 500 kcal/d
Andere Namen:
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Experimental: SCSB
Verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung auf Getreidebasis (SCSB für unterernährte Kinder)
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Verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung auf Mais-Soja-Milch-Basis (SCSB für unterernährte Kinder, vom Welternährungsprogramm zu liefern) zur Bereitstellung von zusätzlichen 500 kcal/Tag
Andere Namen:
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Experimental: Missola
Lokal verarbeitete, angereicherte Lebensmittelmischung (Misola)
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Lokal produzierte, angereicherte Beikost auf Hirse-Soja-Erdnuss-Basis (Misola)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lokale Nahrungsergänzung
Lokale Lebensmittel (Hirsemehl, Kuherbsenmehl, Zucker, Öl) und ein Multi-Mikronährstoff-Pulver („Mix-Me“) werden bereitgestellt, um die derzeit empfohlene angereicherte hausgemachte Reha-Nahrungsmischung („farines enrchies“) gemäß dem nationalen Mali zu simulieren CMAM-Protokoll.
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Lokale Lebensmittel (Hirsemehl, Langbohnenmehl, Zucker, Pflanzenöl) und ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen („Mix Me“) werden gemäß dem nationalen malischen CMAM-Protokoll bereitgestellt, wenn keine speziellen verarbeiteten Lebensmittel verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200917501-1, 200917501-2
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