Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av barn med moderat akutt underernæring i Mali (Mali-MMAM)

22. august 2019 oppdatert av: Helen Keller International

Randomisert, fellesskapsbasert effektivitetsforsøk av utvalgte kostholdsstrategier for håndtering av små maliske barn med moderat akutt underernæring (MAM) i sammenheng med National Community Management of Acute Underernæring

Målet med studien er å vurdere effekten av ulike kostholdsstrategier for håndtering av barn med MAM på: barnas fortsatte deltakelse i ernæringsrehabiliteringsprogrammet og deres fysiske vekst, restitusjon fra MAM, og endring i mikronæringsstoffstatus og kroppssammensetning. De spesifikke kostholdsregimene som vil bli sammenlignet er: 1) en klar til bruk, lipidbasert tilleggsmat (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), som gir ~500 kcal/d i 12 uker; 2) spesielt formulert CSB for underernærte barn, som gir ~ 500 kcal/d i 12 uker; 3) Misola, en lokalprodusert, mikronæringsrik blanding av korn- og belgfrukter, som gir ~500 kcal/d i 12 uker; eller 4) pakket, hjemmetilgjengelig mat (hirse- og cowpea-mel, sukker, vegetabilsk olje) og et multippelt mikronæringspulver ("Mix Me") i 12 uker, slik det for øyeblikket er anbefalt av den nasjonale CMAM-protokollen når spesialmat ikke er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Helen Keller International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 6 til 35 måneder,
  • MUAC <12,5 cm og >11,0 cm, og vekt-for-lengde (WLZ) Z-score > -3,0 (WHO-standard, 2006); eller WLZ <-2,0 og >-3,0 og MUAC >11,0 cm
  • fravær av bi-pedal ødem
  • fravær av aktuelle sykdommer som krever døgnbehandling
  • forventet tilgjengelighet i løpet av studieperioden
  • opphold i studiemiljøene
  • aksept av hjemmebesøkende, og
  • skriftlig samtykke fra en forelder eller foresatt

Ekskluderingskriterier:

  • alder <6 måneder eller >36 måneder
  • MUAC >12,5 cm og WLZ >-2,0; eller MUAC <11,0 cm; eller WLZ <-3,0
  • tilstedeværelse av bipedal ødem,
  • alvorlig anemi (definert som hemoglobin <50 g/l),
  • andre akutte sykdommer som krever døgnbehandling,
  • medfødte abnormiteter eller underliggende kroniske sykdommer, inkludert kjent HIV. infeksjon, som kan påvirke vekst eller risiko for infeksjon
  • historie med allergi mot peanøtter eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon på . ethvert stoff som krever akutt medisinsk behandling
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pumpy'Sup
Lipidbasert næringstilskudd
Kosttilskudd: Plumpy'Sup
Lipidbasert (vegetabilsk olje, peanøttpasta, soyaproteinholdig) forsterket næringstilskudd for å gi 500 kcal/d
Andre navn:
  • Plumpy'Sup, Supplerende Plumpy, Nutriset, Frankrike
Eksperimentell: SCSB
Bearbeidet, beriket, kornbasert matblanding (SCSB for underernærte barn)
Kosttilskudd: SCSB
Bearbeidet, beriket, mais-soyamelk-basert matblanding (SCSB for underernærte barn, levert av World Food Program) for å gi ytterligere 500 kcal/dag
Andre navn:
  • Verdens matvareprogram
Eksperimentell: Misola
Lokalt bearbeidet, beriket matblanding (Misola)
Kosttilskudd: Misola
Lokalt produsert, hirse-soya-peanøttbasert beriket komplementær mat (Misola)
Andre navn:
  • Misola, Mali
Aktiv komparator: Lokalt kosttilskudd
Lokal mat (hirsemel, cowpea mel, sukker, olje) og et pulver med flere mikronæringsstoffer ("Mix-Me") er gitt for å simulere den nå anbefalte forbedrede hjemmelaget rehabiliteringsmatblandingen ("farines enrchies") i henhold til det nasjonale Mali CMAM-protokoll.
Kosttilskudd: Lokalt kosttilskudd
Lokal mat (hirsemel, cowpea mel, sukker, vegetabilsk olje) og et pulver med flere mikronæringsstoffer ("Mix Me") tilbys, i henhold til den nasjonale Mali CMAM-protokollen når spesialbearbeidet mat ikke er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fortsettelse i behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helen Keller International

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200917501-1, 200917501-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere