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말리의 중등도 급성 영양실조 아동 관리 (Mali-MMAM)

2019년 8월 22일 업데이트: Helen Keller International

급성 영양 실조의 국가 공동체 관리의 맥락에서 중등도 급성 영양 실조 (MAM)가있는 어린 말리 어린이 관리를위한 선택된식이 전략의 무작위, 지역 사회 기반 효과 시험

이 연구의 목적은 MAM이 있는 어린이 관리를 위한 다양한 식이 전략이 영양 재활 프로그램에 대한 어린이의 지속적인 참여와 신체 성장, MAM으로부터의 회복, 미량 영양소 상태 및 신체 구성의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하는 것입니다. 비교할 특정 식이 요법은 다음과 같습니다. 1) 바로 사용할 수 있는 지질 기반 보조 식품(Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), 12주 동안 ~500 kcal/d 제공; 2) 영양 실조 아동을 위해 특별히 제조된 CSB, 12주 동안 ~ 500 kcal/d 제공; 3) 미솔라(Misola)는 현지에서 생산되고 미량영양소가 강화된 곡물-콩류 혼합물로 12주 동안 ~500 kcal/d를 제공합니다. 또는 4) 특별 식품을 사용할 수 없을 때 국가 CMAM 프로토콜에서 현재 권장하는 대로 12주 동안 포장된 집에서 사용할 수 있는 식품(수수 및 동부 가루, 설탕, 식물성 기름) 및 다중 미량 영양소 분말("Mix Me").

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Helen Keller International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~35개월,
  • MUAC <12.5 cm 및 >11.0 cm, 및 길이 대비 중량(WLZ) Z-점수 > -3.0(WHO 표준, 2006); 또는 WLZ <-2.0 및 >-3.0 및 MUAC >11.0 cm
  • 양족 부종의 부재
  • 입원 치료가 필요한 현재 질병의 부재
  • 연구 기간 동안 예상되는 가용성
  • 스터디 커뮤니티 내 거주
  • 가정 방문객 수용,
  • 부모 또는 보호자의 서면 동의

제외 기준:

  • 6개월 미만 또는 36개월 초과
  • MUAC >12.5 cm 및 WLZ >-2.0; 또는 MUAC <11.0 cm; 또는 WLZ <-3.0
  • 두 발 부종의 존재,
  • 중증 빈혈(헤모글로빈 <50g/L로 정의),
  • 입원 치료가 필요한 기타 급성 질환,
  • 알려진 HIV를 포함한 선천성 기형 또는 근본적인 만성 질환. 성장 또는 감염 위험에 영향을 줄 수 있는 감염
  • 땅콩에 대한 알레르기 병력 또는 이전에 대한 심각한 알레르기 반응. 응급 치료가 필요한 모든 물질
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펌피섭
지질 기반 영양 보충제
건강 보조 식품: 플럼피섭
지질 기반(식물성 기름, 땅콩 페이스트, 대두 단백질 함유) 강화 영양 보충제로 하루 500kcal 제공
다른 이름들:
  • Plumpy'Sup, 보충 Plumpy, Nutriset, 프랑스
실험적: SCSB
가공, 강화, 시리얼 기반 식품 혼합(영양실조 어린이를 위한 SCSB)
건강 보조 식품: SCSB
추가로 500kcal/일을 제공하기 위해 가공되고 강화된 옥수수-대두-우유 기반 식품 혼합(영양실조 아동을 위한 SCSB, 세계식량계획에서 공급)
다른 이름들:
  • 세계식량계획
실험적: 미솔라
현지에서 가공된 강화 식품 혼합(Misola)
건강 보조 식품: 미솔라
현지에서 생산된 기장-대두-땅콩 기반 강화 보완 식품(Misola)
다른 이름들:
  • 미솔라, 말리
활성 비교기: 현지 식품 보조제
현지 식품(수수 가루, 동부 가루, 설탕, 기름) 및 다중 미량 영양소 분말("Mix-Me")이 제공되어 현재 권장되는 강화된 가정 준비 재활 식품 혼합물("farines enrchies")을 시뮬레이션합니다. CMAM 프로토콜.
건강 보조 식품: 현지 식품 보조제
특수 가공 식품을 사용할 수 없는 경우 국가 말리 CMAM 프로토콜에 따라 현지 식품(수수 가루, 동부 가루, 설탕, 식물성 기름) 및 다중 미량 영양소 분말("Mix Me")이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살찌 다
기간: 3 개월
3 개월
치료 지속
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미량 영양소 상태
기간: 3 개월
3 개월
체성분
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen Keller International

협력자

University of California, Davis
United Nations World Food Programme (WFP)
UNICEF
University of Bamako

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200917501-1, 200917501-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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