Postępowanie z dziećmi z umiarkowanym ostrym niedożywieniem w Mali (Mali-MMAM)
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Helen Keller International
Randomizowana, oparta na społeczności próba skuteczności wybranych strategii żywieniowych w postępowaniu z małymi malijskimi dziećmi z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM) w kontekście krajowego zarządzania społecznością ostrego niedożywienia
Celem badania jest ocena wpływu różnych strategii żywieniowych w leczeniu dzieci z MAM na: kontynuację udziału dzieci w programie rehabilitacji żywieniowej i ich rozwój fizyczny, powrót do zdrowia po MAM oraz zmianę stanu mikroelementów i składu ciała.
Konkretne schematy żywieniowe, które zostaną porównane, to: 1) gotowa do użycia, uzupełniająca żywność na bazie lipidów (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), dostarczająca ~500 kcal/dzień przez 12 tygodni; 2) specjalnie opracowany CSB dla dzieci niedożywionych, dostarczający ~500 kcal/d przez 12 tygodni; 3) Misola, lokalnie produkowana, wzbogacona w mikroelementy mieszanka zbóż i roślin strączkowych, dostarczająca ~500 kcal/dzień przez 12 tygodni; lub 4) pakowaną, dostępną w domu żywność (mąka jaglana i cowpea, cukier, olej roślinny) oraz wieloskładnikowy proszek mikroelementowy („Mix Me”) przez 12 tygodni, zgodnie z obecnie zalecanymi przez krajowy protokół CMAM, gdy specjalne pokarmy nie są dostępne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 6 do 35 miesięcy,
- MUAC <12,5 cm i >11,0 cm oraz stosunek wagi do długości (WLZ) Z-score > -3,0 (standard WHO, 2006); lub WLZ <-2,0 i >-3,0 oraz MUAC >11,0 cm
- brak obrzęku dwunożnego
- brak aktualnych chorób wymagających opieki szpitalnej
- oczekiwana dyspozycyjność w okresie studiów
- pobyt w społecznościach studenckich
- przyjmowanie gości domowych, oraz
- pisemna zgoda rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- wiek <6 miesięcy lub >36 miesięcy
- MUAC >12,5 cm i WLZ >-2,0; lub MUAC <11,0 cm; lub WLZ <-3,0
- obecność obrzęku obunożnego,
- ciężka niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <50 g/l),
- inne ostre choroby wymagające leczenia szpitalnego,
- wrodzone nieprawidłowości lub podstawowe choroby przewlekłe, w tym znany HIV. infekcji, które mogą wpływać na wzrost lub ryzyko infekcji
- historia alergii na orzeszki ziemne lub wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na . jakąkolwiek substancję wymagającą pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pumpy'Sup
Odżywka na bazie lipidów
|
Na bazie lipidów (olej roślinny, pasta z orzeszków ziemnych, zawierająca białko sojowe) wzbogacona odżywka dostarczająca 500 kcal/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCSB
Przetworzona, wzbogacona mieszanka żywności na bazie zbóż (SCSB dla niedożywionych dzieci)
|
Przetworzona, wzbogacona mieszanka żywnościowa na bazie mleka kukurydziano-sojowego (SCSB dla niedożywionych dzieci, dostarczana przez Światowy Program Żywnościowy) w celu dostarczenia dodatkowych 500 kcal/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Misola
Lokalnie przetworzona, wzbogacona mieszanka żywności (Misola)
|
Lokalnie produkowana wzbogacona żywność uzupełniająca na bazie prosa, soi i orzeszków ziemnych (Misola)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lokalny dodatek do żywności
Dostarczana jest lokalna żywność (mąka jaglana, mąka z wspięgi, cukier, olej) i wiele mikroelementów w proszku („Mix-Me”), aby symulować obecnie zalecaną ulepszoną, rehabilitacyjną mieszankę żywnościową przygotowaną w domu („farines enrchies”) zgodnie z krajowymi przepisami Mali protokół CMAM.
|
Lokalna żywność (mąka jaglana, mąka z wspięgi, cukier, olej roślinny) i wiele mikroelementów w proszku („Mix Me”) są dostarczane zgodnie z krajowym protokołem Mali CMAM, gdy nie jest dostępna specjalna przetworzona żywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200917501-1, 200917501-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .