Hantering av barn med måttlig akut undernäring i Mali (Mali-MMAM)
22 augusti 2019 uppdaterad av: Helen Keller International
Randomiserad, samhällsbaserad effektivitetsprövning av utvalda koststrategier för hantering av unga maliska barn med måttlig akut undernäring (MAM) inom ramen för den nationella gemenskapshanteringen av akut undernäring
Syftet med studien är att bedöma effekten av olika koststrategier för hantering av barn med MAM på: barnens fortsatta deltagande i näringsrehabiliteringsprogrammet och deras fysiska tillväxt, återhämtning från MAM och förändring av mikronäringsämnesstatus och kroppssammansättning.
De specifika kostregimer som kommer att jämföras är: 1) en färdig att använda, lipidbaserad kosttillskott (Plumpy'Sup, Nutriset, Inc.), som ger ~500 kcal/d under 12 veckor; 2) speciellt formulerad CSB för undernärda barn, som ger ~ 500 kcal/d under 12 veckor; 3) Misola, en lokalt producerad, mikronäringsrik blandning av spannmål och baljväxter, som ger ~500 kcal/dag i 12 veckor; eller 4) förpackad mat som är tillgänglig för hemmet (hirs och cowpeamjöl, socker, vegetabilisk olja) och ett multipelt mikronäringspulver ("Mix Me") i 12 veckor, vilket för närvarande rekommenderas av det nationella CMAM-protokollet när specialmat inte är tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Helen Keller International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 6 till 35 månader,
- MUAC <12,5 cm och >11,0 cm, och vikt-för-längd (WLZ) Z-poäng > -3,0 (WHO-standard, 2006); eller WLZ <-2,0 och >-3,0 och MUAC >11,0 cm
- frånvaro av bipedalt ödem
- avsaknad av aktuella sjukdomar som kräver slutenvård
- förväntad tillgänglighet under studieperioden
- hemvist inom studiegemenskaperna
- mottagande av hembesökare, och
- skriftligt medgivande från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- ålder <6 månader eller >36 månader
- MUAC >12,5 cm och WLZ >-2,0; eller MUAC <11,0 cm; eller WLZ <-3,0
- förekomst av bipedalt ödem,
- svår anemi (definierad som hemoglobin <50 g/L),
- andra akuta sjukdomar som kräver slutenvård,
- medfödda abnormiteter eller underliggande kroniska sjukdomar, inklusive känd HIV. infektion, som kan påverka tillväxten eller risken för infektion
- historia av allergi mot jordnötter eller tidigare allvarlig allergisk reaktion mot . något ämne som kräver akut medicinsk vård
- samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pumpy'Sup
Lipidbaserat näringstillskott
|
Lipidbaserat (vegetabilisk olja, jordnötspasta, sojaproteininnehållande) berikat näringstillskott för att ge 500 kcal/d
Andra namn:
|
|
Experimentell: SCSB
Bearbetad, berikad, spannmålsbaserad livsmedelsblandning (SCSB för undernärda barn)
|
Bearbetad, berikad, majs-sojamjölkbaserad livsmedelsblandning (SCSB för undernärda barn, tillhandahålls av World Food Program) för att ge ytterligare 500 kcal/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misola
Lokalt bearbetad, berikad matblandning (Misola)
|
Lokalt producerad, hirs-soja-jordnötsbaserad berikad kompletterande mat (Misola)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalt kosttillskott
Lokal mat (hirsmjöl, koärtsmjöl, socker, olja) och ett pulver med flera mikronäringsämnen ("Mix-Me") tillhandahålls för att simulera den för närvarande rekommenderade förbättrade hemlagade rehabiliteringsmatblandningen ("farines enrchies") enligt nationella Mali CMAM-protokoll.
|
Lokala livsmedel (hirsmjöl, koärtsmjöl, socker, vegetabilisk olja) och ett pulver med flera mikronäringsämnen ("Mix Me") tillhandahålls, enligt det nationella Mali CMAM-protokollet när specialbearbetade livsmedel inte är tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Fortsättning i behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikronäringsämnesstatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth H Brown, MD, Helen Keller International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Isanaka S, Barnhart DA, McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Kupka R, Doumbia S, Brown KH, Menzies NA. Cost-effectiveness of community-based screening and treatment of moderate acute malnutrition in Mali. BMJ Glob Health. 2019 Apr 28;4(2):e001227. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001227. eCollection 2019.
- McDonald CM, Ackatia-Armah RS, Doumbia S, Kupka R, Duggan CP, Brown KH. Percent Fat Mass Increases with Recovery, But Does Not Vary According to Dietary Therapy in Young Malian Children Treated for Moderate Acute Malnutrition. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1089-1096. doi: 10.1093/jn/nxz037.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200917501-1, 200917501-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .