胃バイパス術後の被験者と比較した、肥満被験者における薬物の血中濃度の予備比較
2014年2月13日 更新者:James Roerig、Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
この研究の目的は、ルー・アン・ワイ肥満手術後9~15か月の患者と体重が一致した対照被験者の間で、セルトラリン血漿レベル時間曲線(AUC)の下の面積に差がある場合、それを判定することです。指数(BMI)、年齢、性別。
調査の概要
詳細な説明
第 2 の目的には、2 つのグループ間の平均 CPmax、CPmax までの時間、および分布量の変化を決定することが含まれます。
また、UKU 副作用評価スケールを利用したセルトラリンの被験者の耐性の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から60歳までの男性または女性。
- 被験者は病歴と身体検査により全体的に良好な健康状態になければなりません。
- 肥満手術(Roux-en-Y法)から9~15か月経過した5人の被験者、BMI要件なし。
- 5 人の被験者は、BMI、年齢、性別が肥満手術後のグループと一致しました。
- セルトラリン 100 mg を単回投与することに対する禁忌はありません。
- 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられた避妊方法(バリア法または経口避妊)を実践しており、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- セルトラリンまたはその成分に対するアレルギー。
- 現在セルトラリンまたはその他の抗うつ薬を受けている候補者。
- 現在セルトラリンと相互作用する薬剤(ゾロフト)を受けている候補者
- CYP2D6 および/または 2C19 酵素の代謝が苦手な候補者。
- 臨床的に重大な不安定な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または心血管疾患を患っている候補者。
- 現在、または過去に統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の DSM-IV 診断基準を満たしている候補者。
- 過去 30 日間に治験薬研究に参加した候補者。
- 薬物/アルコール乱用または依存症のDSM-IV診断基準を満たす候補者、または薬物/アルコール乱用または依存症の病歴がある候補者。
- 学習時に妊娠中または授乳中の受験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の AUC (n = 5) と AUC 対照 (n = 5) の比較
時間枠:0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5時間
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手術群のAUCと対照群のAUCの比較
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Roerig, PharmD, BCPP、Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。