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Une comparaison préliminaire des taux sanguins de médicaments chez les sujets obèses par rapport aux sujets post-bypass gastrique

13 février 2014 mis à jour par: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Le but de cette étude est de déterminer la différence, le cas échéant, dans l'aire sous la courbe de temps du taux plasmatique de la sertraline (AUC) entre les patients qui sont neuf à quinze mois après la chirurgie bariatrique de Roux-en-Y et les sujets témoins appariés pour la masse corporelle index (IMC), l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires incluent la détermination des changements dans la CPmax moyenne, le temps jusqu'à la CPmax et le volume de distribution entre les deux groupes. En outre, évaluation de la tolérance du sujet à la sertraline à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale par l'histoire et l'examen physique.
  • Cinq sujets âgés de 9 à 15 mois après une chirurgie bariatrique (procédure de Roux-en-Y), aucune exigence d'IMC.
  • Cinq sujets appariés pour l'indice de masse corporelle, l'âge et le sexe au groupe post-chirurgie bariatrique.
  • Aucune contre-indication à recevoir une dose unique de 100 mg de sertraline.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptée (méthode de barrière ou contraception orale) et avoir un test de grossesse négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la sertraline ou à l'un de ses constituants.
  • Candidats recevant actuellement de la sertraline ou tout autre antidépresseur.
  • Candidats recevant actuellement un médicament qui interagit avec la sertraline (Zoloft)
  • Candidats métaboliseurs lents des enzymes CYP2D6 et/ou 2C19.
  • Candidats souffrant d'une maladie neurologique, hépatique, rénale ou cardiovasculaire cliniquement significative et instable.
  • Les candidats actuellement ou ayant des antécédents de répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire.
  • Les candidats qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
  • Les candidats qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance aux drogues/alcool ou qui ont des antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues/alcool.
  • Les candidats qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Post chirurgie bariatrique
Roux en Y chirurgie bariatrique
Procédure: chirurgie bariatrique
Roux en Y chirurgie bariatrique
AUTRE: Contrôle
Pas de chirurgie
Autre: contrôle
Pas de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC post-opératoire (n = 5) par rapport à l'ASC témoin (n = 5)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 heures
ASC du groupe chirurgie par rapport à l'ASC du groupe témoin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Collaborateurs

University of North Dakota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200803-272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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