- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015976
Een voorlopige vergelijking van de bloedspiegels van medicijnen bij zwaarlijvige proefpersonen in vergelijking met proefpersonen na maagbypass
13 februari 2014 bijgewerkt door: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Het doel van deze studie is om het eventuele verschil te bepalen in het gebied onder de sertraline plasmaniveau-tijdcurve (AUC) tussen patiënten negen tot vijftien maanden na Roux-en-Y Bariatrische Chirurgie en controlepersonen die qua lichaamsgewicht overeenkomen index (BMI), leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van veranderingen in gemiddelde CPmax, tijd tot CPmax en distributievolume tussen de twee groepen.
Ook beoordeling van de tolerantie van sertraline door proefpersonen met behulp van de UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Proefpersonen moeten een goede algemene gezondheid hebben door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Vijf proefpersonen 9 tot 15 maanden na bariatrische chirurgie (Roux-en-Y-procedure), geen BMI-vereiste.
- Vijf proefpersonen kwamen qua body mass index, leeftijd en geslacht overeen met de groep na bariatrische chirurgie.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het ontvangen van een enkele dosis van 100 mg sertraline.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geaccepteerde methode van anticonceptie toepassen (barrièremethode of orale anticonceptie) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor sertraline of een van de bestanddelen ervan.
- Kandidaten die momenteel sertraline of een ander antidepressivum krijgen.
- Kandidaten die momenteel een medicijn krijgen dat interageert met sertraline (Zoloft)
- Kandidaten die slechte metaboliseerders zijn voor de CYP2D6- en/of 2C19-enzymen.
- Kandidaten met klinisch significante, onstabiele neurologische, lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Kandidaten die momenteel of in het verleden voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis.
- Kandidaten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek.
- Kandidaten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of die een voorgeschiedenis hebben van drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Kandidaten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Post bariatrische chirurgie
Roux en Y bariatrische chirurgie
|
Roux en Y bariatrische chirurgie
|
|
ANDER: Controle
Geen operatie
|
Geen operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC na operatie (n =5) vergeleken met AUC-controle (n=5)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 uur
|
AUC van operatiegroep vergeleken met de AUC van controlegroep
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200803-272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .